En studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för WS-0101-tabletter i kinesiska friska ämnen

Inkluderingskriterier:

• Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

  1. Delta frivilligt i studien och tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF).
  2. Vara en manlig eller kvinnlig vuxen mellan 18 och 55 år (inklusive).
  3. Manliga försökspersoner måste väga minst 50 kg, och kvinnliga försökspersoner måste väga minst 45 kg, med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 28 kg/m² (inklusive).

  4. För kvinnliga ämnen:

     1. Ingen reproduktionspotential, inklusive minst 6 veckor postkirurgisk sterilisering (dokumenterad tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) eller ≥12 månaders postmenopausal status (med follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer ≥40 IU/L).
     2. För kvinnor med barnfödelsepotential måste de vara icke-gravida, icke-laktande och måste gå med på att använda preventivmetoder som inte är läkemedel i 30 dagar före administration, under hela studien och i 3 månader efter dosering. Deras humana korioniska gonadotropin (HCG) -test måste vara negativt vid screening och på dag -1, och de får inte donera ägg under denna period.
  5. För manliga ämnen med kvinnliga partners med barnfödelsepotential måste de gå med på att använda preventivmetoder utan läkemedel i 14 dagar före administration, under hela studien och i 3 månader efter dosering. Manliga försökspersoner får inte donera spermier under denna period.
  6. Villighet att följa studieprotokollet, inklusive besök, studiebehandling, laboratorietester och andra studierelaterade förfaranden och krav.

Uteslutningskriterier:

• Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  1. Känd allergi mot studiemedlet eller dess hjälpämnen, eller allergi mot blå ljuskällor, eller en historia av allvarliga allergier (inklusive mat eller läkemedelsallergier).
  2. En historia av fotosensitivitetsstörningar, såsom polymorft ljusutbrott, soltikaria, kronisk aktinisk dermatit, porfyria eller någon misstänkt fotosensitivitet baserat på utredarens bedömning.
  3. En historia av återkommande hudinfektioner, psykiatriska störningar, en familjehistoria med psykiatriska störningar eller kroniska eller allvarliga tillstånd som involverar det centrala nervsystemet, hjärt -kärlsystem, lever, njurar, lungor, matsmältningskanaler, metabolism, blod eller skelettsystem som kan påverka studiedeltagande eller pose oacceptabla.
  4. Känslighet, infektion, inflammation, rodnad, utslag, solbränna, blåsor, skada, pigmenteringsförändringar eller närvaro av tatueringar, födelsemärken eller ärr på applikationsplatsen.
  5. Exponering av överarmarna för solljus eller konstgjord garvning inom 48 timmar före dosering.
  6. Keloidbildning eller ärrbildning tendenser.
  7. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, fysisk undersökning eller laboratorietester.
  8. Kliniskt signifikanta avvikelser på ett 12-ledande elektrokardiogram (EKG).

  9. En kreatininclearance-hastighet (CCR) på mindre än 90 ml/min, beräknat med användning av cockcroft-gault-formeln: CCR = ((140-ålder)*Vikt (kg)*(0,85 för kvinnor))/(72*serumkreatinin (Mg/DL)))

     Alternativt: CCR = ((140-ålder)*Vikt (kg)*(0,85 för kvinnor))/(0,81*serum kreatinin (μmol/dl))

  10. Positivt för humant immunbristvirusantikroppar (HIV-AB), hepatit B-ytantigen (HBSAG), hepatit C-virusantikroppar (HCV-AB) eller syfilis-antikroppar (TP-AB).
  11. Användning av receptbelagda, läkemedel utan disk, örtmedicin eller kosttillskott inom 14 dagar före dosering eller användning av fotosensibiliserande eller fototoxiska läkemedel (t.ex. kinoloner, glibenklamid, sulfonamider, tetracykliner, kloramphenikol, fenotiaziner) inom tre månader innan de drog.
  12. Känd eller misstänkt historia om missbruk (t.ex. morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA, THC, kokain) eller en positiv läkemedelsskärm.
  13. Överdriven alkoholkonsumtion (mer än 21 enheter per vecka; en enhet är lika med 14 g alkohol, t.ex. 360 ml 5% öl, 45 ml 40% sprit eller 120 ml 12% vin) inom 1 år före screening, eller ett positivt alkoholandestest.
  14. Röker mer än 5 cigaretter per dag inom tre månader före screening, eller en oförmåga att följa studiens rökningsbegränsningar.
  15. Daglig konsumtion av mer än 6 portioner koffein (t.ex. kaffe, te, cola, energidrycker) inom tre månader före screening, eller konsumtion av koffeininnehållande produkter inom 24 timmar före dosering.
  16. Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
  17. Nyligen eller planerad operation inom studieperioden.
  18. Mottagande av ett vaccin inom 30 dagar före screening eller ett planerat vaccin under studien.
  19. Bloddonation eller betydande blodförlust (≥400 ml) inom en månad före screening eller planerad bloddonation under studien.
  20. Oförmåga att tolerera venipunktur för blodsamling, eller en historia av svimning eller fobier relaterade till bloddragningar.
  21. Ovilja att hjälpa till med fotografisk dokumentation av applikationssidan.
  22. Alla andra tillstånd eller omständigheter som utredaren ansåg göra deltagande i studien olämpligt.