Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van WS-0101-tabletten bij Chinese gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten voldoen aan de volgende criteria die in deze studie moeten worden opgenomen:

  1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) bieden.
  2. Wees een mannelijke of vrouwelijke volwassene tussen de 18 en 55 jaar oud (inclusief).
  3. Mannelijke proefpersonen moeten minimaal 50 kg wegen, en vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal 45 kg wegen, met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28 kg/m² (inclusief).

  4. Voor vrouwelijke onderwerpen:

     1. Geen reproductief potentieel, inclusief ten minste 6 weken na de chirurgische sterilisatie (gedocumenteerde tubale ligatie, hysterectomie of bilaterale oophorectomie) of ≥12 maanden postmenopauzale status (met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus ≥40 IU/L).
     2. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten ze niet-zwanger, niet-lacterend zijn en moeten ze ermee instemmen om niet-drugse anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 30 dagen vóór toediening, gedurende het onderzoek en gedurende 3 maanden na dosering. Hun menselijke choriongonadotropin (HCG) -test moet negatief zijn bij screening en op dag -1, en ze mogen tijdens deze periode geen eieren doneren.
  5. Voor mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners van het vruchtbare potentieel, moeten ze ermee instemmen om niet-drugs anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 14 dagen vóór toediening, gedurende het onderzoek en gedurende 3 maanden na dosering. Mannelijke proefpersonen mogen tijdens deze periode geen sperma doneren.
  6. Bereidheid om te voldoen aan het studieprotocol, inclusief bezoeken, studiebehandeling, laboratoriumtests en andere onderzoeksgerelateerde procedures en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

  1. Bekende allergie voor het studiemedicijn of zijn hulpstoffen, of allergie voor blauwe lichtbronnen, of een geschiedenis van ernstige allergieën (inclusief voedsel- of medicijnallergieën).
  2. Een geschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornissen, zoals polymorfe lichtuitbarsting, zonne -urticaria, chronische actinische dermatitis, porfyrie of enige vermoedelijke lichtgevoeligheid op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  3. Een geschiedenis van terugkerende huidinfecties, psychiatrische aandoeningen, een familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of chronische of ernstige aandoeningen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire systeem, lever, nieren, longen, spijsverteringskanaal, metabolisme, bloed of skeletale systemen die de deelname van de studie of posabele risico's kunnen beïnvloeden.
  4. Gevoeligheid, infectie, ontsteking, roodheid, uitslag, zonnebrand, blaarvorming, letsel, pigmentatieveranderingen of de aanwezigheid van tatoeages, moedervlekken of littekens op de toepassingslocatie.
  5. Blootstelling van de bovenarmen aan zonlicht of kunstmatige bruinen binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
  6. Keloid -vorming of littekens neigingen.
  7. Klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
  8. Klinisch significante afwijkingen op een 12-lead elektrocardiogram (ECG).

  9. Een creatinine-klaring (CCR) van minder dan 90 ml/min, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule: CCR = ((140-leeftijd)*Gewicht (kg)*(0,85 voor vrouwen))/(72*serumcreatinine (mg/dl)))

     Alternatief: CCR = ((140-leeftijd)*Gewicht (kg)*(0,85 voor vrouwen))/(0,81*Serum creatinine (μmol/dl))

  10. Positief voor menselijke immunodeficiëntievirus antilichamen (HIV-AB), hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBSAG), hepatitis C-virusantilichamen (HCV-AB) of syfilis-antilichamen (TP-AB).
  11. Gebruik van een recept, vrij verkrijgbare medicatie, kruidengeneeskunde of voedingssupplementen binnen 14 dagen vóór het doseren van of gebruik van fototoxische of fototoxische medicijnen (bijv. Quinolonen, glibenclamide, sulfonamiden, tetracyclines, chlooramfenicol, fenothiazines) binnen 3 maanden voor dosis.
  12. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van middelenmisbruik (bijv. Morfine, methamfetamine, ketamine, MDMA, THC, cocaïne) of een positief screen van drugs.
  13. Overmatig alcoholgebruik (meer dan 21 eenheden per week; één eenheid is gelijk aan 14 g alcohol, bijvoorbeeld 360 ml 5% bier, 45 ml geesten van 40% of 120 ml 12% wijn) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of een positieve alcohol ademtest.
  14. Roken meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een onvermogen om te voldoen aan de rookbeperkingen van de studie.
  15. Dagelijkse consumptie van meer dan 6 porties cafeïne (bijvoorbeeld koffie, thee, cola, energiedranken) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of consumptie van cafeïne-bevattende producten binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering.
  16. Deelname aan een andere klinische proef binnen de afgelopen 3 maanden.
  17. Recente of geplande operatie binnen de studieperiode.
  18. Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan screening, of een gepland vaccin tijdens het onderzoek.
  19. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (≥400 ml) binnen 1 maand voorafgaand aan screening of geplande bloeddonatie tijdens het onderzoek.
  20. Onvermogen om venapunctuur te verdragen voor het verzamelen van bloed, of een geschiedenis van flauwvallen of fobieën gerelateerd aan bloedafnames.
  21. Onwil om te helpen met fotografische documentatie van de applicatiesite.
  22. Elke andere aandoening of omstandigheid die door de onderzoeker wordt beschouwd om deelname aan het onderzoek ongepast te maken.