关于中国健康受试者WS-0101片的安全性，耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 受试者必须符合以下标准以纳入本研究：

  1. 自愿参加该研究，并提供签名和过时的知情同意书（ICF）。
  2. 在18至55岁之间成为男性或女性成年人（包括）。
  3. 男性受试者必须重达至少50公斤，女性受试者必须至少重45公斤，体重指数（BMI）在18.5至28 kg/m²（包括）之间。

  4. 对于女性受试者：

     1. 没有生殖潜力，包括至少6周的手术后灭菌（记录的输卵管结扎，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后状态≥12个月（具有卵泡刺激的激素（FSH）水平≥40IU/L）。
     2. 对于有生育潜力的妇女，她们必须是非怀孕的，非诊断的，并且必须同意在给药前30天，整个研究和给药后3个月使用非药物避孕方法。 他们的人类绒毛膜促性腺激素（HCG）测试在筛查时和第1天必须为阴性，并且在此期间不得捐赠卵。
  5. 对于具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者，他们必须同意使用非药物避孕方法在给药前14天，在整个研究过程中以及给药后3个月。 在此期间，男性受试者不得捐赠精子。
  6. 愿意遵守研究方案，包括访问，研究治疗，实验室测试以及其他与研究相关的程序和要求。

排除标准：

• 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 已知对研究药物或其赋形剂或对蓝光来源过敏或严重过敏史（包括任何食物或药物过敏）已知过敏。
  2. 光敏性疾病的历史，例如多态性的光喷发，太阳荨麻疹，慢性阳光皮炎，卟啉症或基于研究者的判断的任何可疑光敏性。
  3. 复发性皮肤感染，精神疾病，精神疾病的家族史，或涉及中枢神经系统，心血管系统，肝脏，肾脏，肺，消化道，新陈代谢，血液或骨骼系统的慢性或严重病史，可能影响研究参与或不接受的风险。
  4. 敏感性，感染，炎症，发红，皮疹，晒伤，起泡，损伤，色素沉着变化或在应用部位存在纹身，胎记或疤痕。
  5. 在给药前48小时内，上臂暴露于阳光或人造晒黑。
  6. 酮的形成或疤痕趋势。
  7. 生命体征，体格检查或实验室测试的临床显着异常。
  8. 12铅心电图（ECG）的临床显着异常。

  9. 使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CCR）小于90 ml/min/min：ccr =（（（140-AGE）*重量（kg）*（女性为0.85））/（72*血清肌酐（mg/dl））

     或者：ccr =（（140-age）*重量（kg）*（女性为0.85））/（0.81*血清 肌酐（μmol/dl））

  10. 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-AB），丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）或梅毒抗体（TP-AB）阳性。
  11. 在给药前的14天内使用任何处方，非处方药，草药或饮食补充剂，或使用光敏或光毒性药物（例如，昆洛酮，甲乙烯酰胺，磺胺酰胺，硫酰胺，四环素，氯酸盐，苯甲酸，苯噻嗪，势硫醇，势硫醇，势硫唑）在3个月之前。
  12. 已知或怀疑的药物滥用史（例如吗啡，甲基苯丙胺，氯胺酮，MDMA，THC，可卡因）或阳性药物筛查。
  13. 过量的酒精消耗（每周超过21个单位；一个单位等于14 g酒精，例如360 ml 5％的啤酒，45毫升40％的烈酒或120 ml 12％的葡萄酒）在筛查前的1年内或进行阳性酒精呼吸测试。
  14. 筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟，或者无法遵守该研究的吸烟限制。
  15. 每天在筛查前3个月内每天消费6份咖啡因（例如咖啡，茶，可乐，能量饮料），或在给药前24小时内消费含咖啡因的产品。
  16. 在过去3个月内参加另一项临床试验。
  17. 在研究期内的最近或计划的手术。
  18. 筛查前30天内或在研究期间有计划的疫苗接收疫苗。
  19. 在筛查前1个月内或计划在研究期间献血，捐赠或大量失血（≥400mL）。
  20. 无法忍受静脉穿刺以进行血液收集，或者与抽血有关的晕厥或恐惧症的病史。
  21. 不愿协助申请站点的摄影文档。
  22. 研究人员认为参与研究不适当的任何其他条件或情况。