Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek WS-0101 u chińskich zdrowych osób

Kryteria włączenia:

• Badani muszą spełniać następujące kryteria, które należy uwzględnić w tym badaniu:

  1. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu i zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Być mężczyzną lub kobietą dorosłą w ​​wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  3. Uczestnicy męscy muszą ważyć co najmniej 50 kg, a kobiety muszą ważyć co najmniej 45 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 28 kg/m² (włącznie).

  4. Dla kobiet:

     1. Brak potencjału reprodukcyjnego, w tym co najmniej 6 tygodni pooperacyjnej sterylizacji (udokumentowana podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronna jajnik) lub ≥12 miesięcy stanu po menopauzie (z poziomami hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) ≥40 IU/L).
     2. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej muszą być one nieregularne, nie lekalne i muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych bez leczenia przez 30 dni przed podaniem, podczas badania i przez 3 miesiące po dawkowaniu. Ich ludzki test gonadotropiny choryonowej (HCG) musi być negatywny podczas badania i w dniu -1, i nie mogą przekazywać jaj w tym okresie.
  5. W przypadku mężczyzn z partnerkami o potencjale dziecięcej muszą oni zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych niezwiązanych z lekiem przez 14 dni przed podaniem, podczas badania i przez 3 miesiące po dawkowaniu. Uczestnicy mężczyzn nie mogą przekazywać nasienia w tym okresie.
  6. Chęć przestrzegania protokołu badania, w tym wizyt, leczenia badawczego, testów laboratoryjnych oraz innych procedur i wymagań związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

• Badani spełniający którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Znana alergia na badany lek lub jego zarobki lub alergia na niebieskie źródła światła lub historia ciężkich alergii (w tym wszelkich alergii pokarmowych lub leków).
  2. Historia zaburzeń wrażliwości na fotoczułość, takie jak polimorficzna erupcja światła, pokrzywka słoneczna, przewlekłe zapalenie skóry, porfiria lub jakakolwiek podejrzewana wrażliwość na fotoczułość oparta na osądu badacza.
  3. Historia nawracających infekcji skóry, zaburzeń psychicznych, rodziny zaburzeń psychicznych lub przewlekłych lub poważnych stanów obejmujących ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo -naczyniowy, wątrobę, nerki, płuca, przewody trawienne, metabolizm, krew lub szkieletowe układy mogą wpływać na badanie uczestnictwa lub nieuplepialne.
  4. Wrażliwość, infekcja, stan zapalny, zaczerwienienie, wysypka, oparzenie słoneczne, pęcherze, uszkodzenie, zmiany pigmentacji lub obecność tatuaży, znaków urodzeniowych lub blizn w miejscu aplikacji.
  5. Ekspozycja górnych ramion na światło słoneczne lub sztuczne opalanie w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem.
  6. Tworzenie keloidów lub tendencje bliznowe.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w objawach życiowych, badaniu fizykalnym lub testach laboratoryjnych.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości na 12-wiodący elektrokardiogram (ECG).

  9. Szybkość prześwitu kreatyniny (CCR) mniejsza niż 90 ml/min, obliczona przy użyciu wzoru Cockcroft-gault: CCR = ((140-latka)*waga (kg)*(0,85 dla kobiet))/(72*Kreatynina w surowicy (Mg/DL))

     Alternatywnie: CCR = ((140 wiek)*waga (kg)*(0,85 dla kobiet))/(0,81*surowicy kreatynina (μmol/dl))

  10. Pozytywne dla ludzkich przeciwciał wirusa niedoboru odporności (HIV-AB), przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-AB) lub przeciwciał syfili (TP-AB).
  11. Zastosowanie dowolnych recepty, leków bez recepty, medycyny ziołowej lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub użyciem leków fotototoksycznych lub fototoksycznych (np. Quinolonów, glibenlamdów, sulfonamidów, tetracyklin, chlorammhenikolowych, fenotiazin) w ciągu 3 miesięcy.
  12. Znana lub podejrzana historia nadużywania substancji (np. Morfiny, metamfetaminy, ketaminy, MDMA, THC, kokainy) lub pozytywnego badania leku.
  13. Nadmierne spożywanie alkoholu (ponad 21 jednostek tygodniowo; jedna jednostka równa się 14 g alkoholu, np. 360 ml 5% piwa, 45 ml 40% napojów spirytusowych lub 120 ml wina 12%) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub dodatnim testem oddechu alkoholu.
  14. Palenie ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub niemożność przestrzegania ograniczeń palenia.
  15. Codzienne spożywanie ponad 6 porcji kofeiny (np. Kawa, herbata, cola, napoje energetyczne) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub spożywaniem produktów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed podaniem.
  16. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  17. Ostatnia lub planowana operacja w okresie badania.
  18. Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem lub planowaną szczepionkę podczas badania.
  19. Dawanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥400 ml) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowaną darowiznę krwi podczas badania.
  20. Niezdolność do tolerowania żyłki do zbierania krwi lub historia fainting lub fobi związanych z losowaniem krwi.
  21. Niechęć do pomocy w dokumentacji fotograficznej strony aplikacji.
  22. Wszelkie inne warunki lub okoliczności uznane przez badacz w celu uwzględnienia w badaniu niewłaściwych.