軽度から中程度の高血圧患者におけるQCZ484の最適な用量を特定するための研究
2026年9月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
軽度から中程度の高血圧患者におけるQCZ484の有効性、安全性、および薬力学を評価するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、12か月の治療期間、投与量の研究を検索します。
この研究の目的は、軽度から中程度の高血圧患者の異なる用量レベルで、6か月ごとに皮下に与えられるQCZ484またはプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ2B、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究では、軽度から中程度の高血圧（HTN）を使用したQCZ484の有効性、安全性、および薬力学を評価します。
QCZ484の複数の用量は、皮下注射として投与されるプラセボに対してテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- SEC Clinical Research LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Longwood Research
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- NICRs Research Center
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Valiance Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown L A Research Center Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
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Spring Valley、California、アメリカ、91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research of Brandon LLC
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- National Research Institute
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Javara Research
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Ct
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus Clinical Research US
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clin Research Sioux City
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- AA Medical Research Center
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health Michigan Heart
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-
Minnesota
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Richfield、Minnesota、アメリカ、55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
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Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network II LLC
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
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-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AMR Las Vegas
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-
New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- CenExel HRI
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North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Accellacare of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
Linwood、Pennsylvania、アメリカ、19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston、Texas、アメリカ、77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy、Texas、アメリカ、77479
- Biopharma Informatic
-
Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、519466
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本、1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku、Tokyo、日本、1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、1030027
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku、Tokyo、日本、1600008
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名。
- 18歳から75歳の男性または女性。
- 高血圧の診断。
- 高血圧治療は素朴または最大2つの抗HTN薬で、4週間ウォッシュアウトを受けることができます。
- OBPMおよび平均24時間SBP≥130mmHgおよび<160 mmHgで測定された平均SBP≥140mmHgの平均SBP≥140mMHg。
- 研究手順を理解し、準拠することができる参加者。
除外基準：
- 二次高血圧の既知の歴史。
- 閉鎖性低血圧。
- スクリーニング時の範囲外の実験室パラメーター評価。
- 肝疾患の証拠。
- 高血圧以外の病状は、RAAS阻害剤による治療を必要とします。
- うっ血性心不全の歴史。
- ACEIおよび/またはARBに対する不耐性の現在または歴史。
- スクリーニングの6か月以内に、臨床的に重要な心臓不整脈、高品質のAVブロック、3度AVブロック。
- 急性心筋梗塞（AMI）または不安定な狭心症、またはスクリーニングの12か月以内に経皮冠動脈介入（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）。 スクリーニングの前にいつでも虚血または出血性脳卒中または一時的な虚血攻撃の既往。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ制御
プラセボ
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0.9％塩化ナトリウム生理食塩水溶液
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実験的：QCZ484用量1
QCZ484注射用の用量1溶液
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注射の溶液
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実験的：QCZ484用量2
QCZ484注射用の用量2溶液
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注射の溶液
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実験的：QCZ484用量3
注射用のQCZ484用量3溶液
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注射の溶液
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実験的：QCZ484用量4
QCZ484注射用の用量4溶液
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注射の溶液
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実験的：QCZ484用量5
QCZ484注射用の用量5溶液
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注射の溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABPMまでに平均24時間SBPの変化
時間枠：ベースライン、3か月目
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外来血圧測定（ABPM）による平均24時間の収縮期血圧（SBP）の3か月目のベースラインからの変化
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ベースライン、3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABPMまでに平均24時間SBPの変化
時間枠：ベースライン、6か月目
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ABPMによる平均24時間SBPの6か月目のベースラインからの変更
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ベースライン、6か月目
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OBPMによるSBPの変更
時間枠：ベースライン、3か月目および6か月
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SBPの3か月目と6号線のオフィス血圧測定（OBPM）のベースラインからの変更
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ベースライン、3か月目および6か月
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SBP <130 mmHgまたはSBPを達成した参加者は、ABPMによって10 mmHg以上減少しました
時間枠：ベースライン、3か月目および6か月
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SBP <130 mmHgまたはSBPを達成した参加者として定義されたレスポンダーの割合は、ベースラインから10 mmHg以上減少し、3か月目と6日目までにABPMまでに減少しました
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ベースライン、3か月目および6か月
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ABPMおよびOBPMによるDBPの変更
時間枠：ベースライン、3か月目および6か月
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ABPMおよびOBPMによる拡張期血圧（DBP）の3か月目と6のベースラインからの変更
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ベースライン、3か月目および6か月
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AEを持つ参加者の数
時間枠：18か月目まで
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バイタルサインの変化や実験室の結果を含む治療グループごとにAEを持つ参加者の数。
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18か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2027年1月29日
研究の完了 (推定)
2028年4月5日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQCZ484A12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートにコミットしています。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家パネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データは現在、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。