En studie för att identifiera en optimal dos av QCZ484 hos milda till måttliga hypertensiva patienter
3 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 12 månaders behandlingsvaraktighet, dosfyndstudie, för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakodynamik för QCZ484 i mild till måttlig hypertensiv patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för QCZ484 eller placebo, ges subkutant, var sjätte månad, vid olika dosnivåer hos patienter med mild till måttlig hypertoni
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 2B, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakodynamiken för QCZ484 med mild till måttlig hypertoni (HTN).
Flera doser av QCZ484 testas mot placebo, administreras som subkutan injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- SEC Clinical Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Longwood Research
-
Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- NICRs Research Center
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- National Research Institute
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- Javara Research
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Synexus Clinical Research US
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Ft. Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- AA Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- CenExel HRI
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77479
- Biopharma Informatic
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
-
-
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 519466
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år.
- Diagnos av hypertoni.
- Hypertonibehandling naiv eller på maximalt 2-HTN-mediciner och kan genomgå tvätt i 4 veckor.
- Genomsnittligt sittande SBP ≥140 mmHg mätt med OBPM och medelvärde 24 timmar SBP ≥130 mmHg och <160 mmHg mätt med ABPM.
- Deltagare kan förstå och följa studieprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Känd historia av sekundär hypertoni.
- Ortostatisk hypotension.
- Laboratorieparameterbedömningar utanför räckvidden vid screening.
- Bevis på leversjukdom.
- Medicinskt tillstånd, annat än hypertoni, som kräver behandling med RAAS -hämmare.
- Varje historia av hjärtsvikt.
- Aktuell eller historia av intolerans till ACEI och/eller ARB.
- Kliniskt signifikanta hjärtarytmier, högklassig AV-block och tredje grads AV-block inom 6 månader före screening.
- Akut hjärtinfarkt (AMI) eller instabil angina, eller någon perkutan koronarintervention (PCI) eller kranskärlsbypass (CABG) inom 12 månader före screening. Varje historia av ischemisk eller hemorragisk stroke eller övergående ischemisk attack när som helst före screening.
Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebo
|
0,9% natriumklorid saltlösning
|
|
Experimentell: QCZ484 Dos 1
QCZ484 Dos 1 -lösning för injektion
|
Injektionslösning
|
|
Experimentell: QCZ484 Dos 2
QCZ484 Dos 2 -lösning för injektion
|
Injektionslösning
|
|
Experimentell: QCZ484 Dos 3
QCZ484 Dos 3 -lösning för injektion
|
Injektionslösning
|
|
Experimentell: QCZ484 Dos 4
QCZ484 Dos 4 -lösning för injektion
|
Injektionslösning
|
|
Experimentell: QCZ484 Dos 5
QCZ484 Dos 5 -lösning för injektion
|
Injektionslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnitt 24 timmar SBP med ABPM
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Förändring från baslinjen vid månad 3 i genomsnitt 24 timmar systoliskt blodtryck (SBP) genom ambulant blodtrycksmätning (ABPM)
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnitt 24 timmar SBP med ABPM
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Ändra från baslinjen vid månad 6 i genomsnitt 24 timmar SBP med ABPM
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i SBP av OBPM
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
|
Ändra från baslinjen vid månad 3 och 6 i SBP genom kontorets blodtrycksmätning (OBPM)
|
Baslinje, månad 3 och 6
|
|
Deltagare som uppnår SBP <130 mmHg eller SBP minskade med ≥10 mmHg med ABPM
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
|
Andel svarare definierade som deltagare som uppnår SBP <130 mmHg eller SBP minskade med ≥10 mmHg från baslinjen, vid månad 3 och 6 med ABPM
|
Baslinje, månad 3 och 6
|
|
Förändring i DBP med ABPM och OBPM
Tidsram: Baslinje, månad 3 och 6
|
Byt från baslinjen vid månad 3 och 6 på diastoliskt blodtryck (DBP) med ABPM och OBPM
|
Baslinje, månad 3 och 6
|
|
Antal deltagare med AES
Tidsram: Upp till månad 18
|
Antal deltagare med AES efter behandlingsgrupp, inklusive förändringar i vitala tecken och laboratorieresultat som kvalificerar och rapporteras som AES.
|
Upp till månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
5 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQCZ484A12201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis är förbundna med att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Denna testdata är för närvarande tillgänglig enligt processen som beskrivs på www.clinicalStudydatarequest.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .