Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Identifizierung einer optimalen Dosis von QCZ484 bei leichten bis mittelschweren hypertensiven Patienten

28. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Behandlungsdauer, Dosisfund-Studie, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von QCZ484 bei leichten bis mittelschweren hypertensiven Patienten zu bewerten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von QCZ484 oder Placebo zu bewerten, die alle 6 Monate subkutan sind, bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Hypertonie bei unterschiedlichen Dosisniveaus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 2B, Multizentrum, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von QCZ484 mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (HTN). Mehrere Dosen von QCZ484 werden gegen Placebo getestet, die als subkutane Injektion verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1030027
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 519466
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • SEC Clinical Research LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • UAB St Vincents
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Longwood Research
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • NICRs Research Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Valiance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L A Research Center Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • National Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cen Exel RCA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • American Research Centers of FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Cen Exel FCR
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Ct
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clin Research Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Res Baton Rouge
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network II LLC
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Accellacare of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • CR Services Acquisition US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19061
        • TCV Clinical Studies
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • North Hills Medical Research Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Group Medical LLC
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Biopharma Informatic
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • AMR Layton
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity Research Suffolk Fam Med
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Diagnose von Bluthochdruck.
  4. Bluthochdruckbehandlung naiv oder bei maximalen 2 Anti-HTN-Medikamenten und 4 Wochen lang aus dem Auswischung.
  5. Mittlerer sitzender SBP ≥ 140 mmHg gemessen mit OBPM und mittlerer 24 Stunden SBP ≥130 mmHg und <160 mmHg gemessen durch ABPM.
  6. Teilnehmer in der Lage, Studienverfahren zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Geschichte der sekundären Hypertonie.
  2. Orthostatische Hypotonie.
  3. Laborparameterbewertungen außerhalb des Bereichs beim Screening.
  4. Nachweis einer Lebererkrankung.
  5. Der Krankheitszustand außer Bluthochdruck erfordert eine Behandlung mit Raas -Inhibitor.
  6. Jede Geschichte der Herzinsuffizienz.
  7. Aktuelle oder Geschichte der Intoleranz gegenüber ACEI und/oder ARBs.
  8. Klinisch signifikante Herz-Arrhythmien, hochgradigem AV-Block und AV-Block dritten Grades innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  9. Akute Myokardinfarkt (AMI) oder instabile Angina oder eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Jede Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Angriffs vor dem Screening.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Kontrolle
Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung
0,9% Natriumchlorid -Kochsalzlösung
Experimental: QCZ484 Dosis 1
Qcz484 Dosis 1 -Lösung für die Injektion
Arzneimittel: QCZ484
Injektionslösung
Experimental: QCZ484 Dosis 2
QCZ484 -Dosis 2 -Lösung für die Injektion
Arzneimittel: QCZ484
Injektionslösung
Experimental: QCZ484 Dosis 3
QCZ484 -Dosis 3 -Lösung für die Injektion
Arzneimittel: QCZ484
Injektionslösung
Experimental: QCZ484 Dosis 4
QCZ484 -Dosis 4 -Lösung für die Injektion
Arzneimittel: QCZ484
Injektionslösung
Experimental: QCZ484 Dosis 5
QCZ484 -Dosis 5 -Lösung für die Injektion
Arzneimittel: QCZ484
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24 -Stunden -SBP durch ABPM
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Änderung von Ausgangswert im Monat 3 im mittleren 24 -Stunden -systolischen Blutdruck (SBP) durch ambulante Blutdruckmessung (ABPM)
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24 -Stunden -SBP durch ABPM
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Monat 6 im mittleren 24 -Stunden -SBP durch ABPM
Grundlinie, Monat 6
Änderung der SBP durch OBPM
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und 6
Wechseln Sie von der Ausgangswerte im Monat 3 und 6 in SBP durch Büroblutdruckmessung (OBPM)
Grundlinie, Monat 3 und 6
Teilnehmer, die SBP <130 mmHg oder SBP erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und 6
Anteil der als Teilnehmer definierten Responder, die SBP <130 mmHg oder SBP erreichen
Grundlinie, Monat 3 und 6
Änderung der DBP durch ABPM und OBPM
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3 und 6
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Monat 3 und 6 beim diastolischen Blutdruck (DBP) durch ABPM und OBPM
Grundlinie, Monat 3 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zum 18. Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Behandlungsgruppe, einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen und Laborergebnisse, die qualifiziert und als AES gemeldet wurden.
Bis zum 18. Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQCZ484A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis wird für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, dem Zugang zu Daten auf Patientenebene und der Unterstützung klinischer Dokumente aus förderfähigen Studien verpflichtet. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Prozess verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren