Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at identificere en optimal dosis af QCZ484 hos milde til moderate hypertensive patienter

28. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, 12 måneders behandlingsvarighed, dosisfindingsundersøgelse, for at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakodynamik af QCZ484 hos milde til moderate hypertensive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QCZ484 eller placebo, givet subkutant hver 6. måned, på forskellige dosisniveauer hos patienter med mild til moderat hypertension

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og farmakodynamik af QCZ484 med mild til moderat hypertension (HTN). Flere doser af QCZ484 testes mod placebo, administreret som subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • SEC Clinical Research LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • UAB St Vincents
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Longwood Research
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • NICRs Research Center
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Valiance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L A Research Center Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • National Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cen Exel RCA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • American Research Centers of FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Cen Exel FCR
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Ct
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clin Research Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Res Baton Rouge
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network II LLC
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Accellacare of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • CR Services Acquisition US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19061
        • TCV Clinical Studies
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • North Hills Medical Research Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Synergy Group Medical LLC
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Biopharma Informatic
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • AMR Layton
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Centricity Research Suffolk Fam Med
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane
  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1030027
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 519466
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år.
  3. Diagnose af hypertension.
  4. Hypertensionbehandling naiv eller på maksimalt 2 anti-HTN-medikamenter og i stand til at gennemgå udvaskning i 4 uger.
  5. Gennemsnitlig siddende SBP ≥140 mmHg målt ved OBPM og gennemsnit 24 timer SBP ≥130 mmHg og <160 mmHg målt ved ABPM.
  6. Deltagere, der er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie om sekundær hypertension.
  2. Ortostatisk hypotension.
  3. Laboratorieparametervurderinger uden for rækkevidde ved screening.
  4. Bevis for leversygdom.
  5. Medicinsk tilstand, bortset fra hypertension, der kræver behandling med RAAS -hæmmer.
  6. Enhver historie med kongestiv hjertesvigt.
  7. Nuværende eller historie med intolerance over for Acei og/eller Arbs.
  8. Klinisk signifikante hjertearytmier, AV-blok af høj kvalitet og tredjegrads AV-blok inden for 6 måneder før screening.
  9. Akut myokardieinfarkt (AMI) eller ustabil angina eller enhver perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass -transplantat (CABG) inden for 12 måneder før screening. Enhver historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb når som helst før screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -kontrol
Placebo
Andet: Saltvand
0,9% natriumchlorid saltopløsning
Eksperimentel: QCZ484 Dosis 1
QCZ484 Dosis 1 Løsning til injektion
Medicin: QCZ484
Opløsning af injektion
Eksperimentel: QCZ484 Dosis 2
QCZ484 Dosis 2 -løsning til injektion
Medicin: QCZ484
Opløsning af injektion
Eksperimentel: QCZ484 Dosis 3
QCZ484 Dosis 3 Løsning til injektion
Medicin: QCZ484
Opløsning af injektion
Eksperimentel: QCZ484 Dosis 4
QCZ484 Dosis 4 Løsning til injektion
Medicin: QCZ484
Opløsning af injektion
Eksperimentel: QCZ484 Dosis 5
QCZ484 Dosis 5 Løsning til injektion
Medicin: QCZ484
Opløsning af injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnit 24 timer SBP af ABPM
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline ved måned 3 i gennemsnitligt 24 timers systolisk blodtryk (SBP) ved ambulant blodtryksmåling (ABPM)
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnit 24 timer SBP af ABPM
Tidsramme: Baseline, måned 6
Skift fra baseline ved måned 6 i gennemsnit 24 timer SBP af ABPM
Baseline, måned 6
Ændring i SBP af OBPM
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline ved måned 3 og 6 i SBP ved kontoret blodtryksmåling (OBPM)
Baseline, måned 3 og 6
Deltagerne opnår SBP <130 mmHg eller SBP reduceret med ≥10 mmHg med ABPM
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Andel af respondenterne defineret som deltagere, der opnår SBP <130 mmHg eller SBP
Baseline, måned 3 og 6
Ændring i DBP af ABPM og OBPM
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Skift fra baseline ved måned 3 og 6 på diastolisk blodtryk (DBP) af ABPM og OBPM
Baseline, måned 3 og 6
Antal deltagere med AES
Tidsramme: Op til måned 18
Antal deltagere med AE'er efter behandlingsgruppe, herunder ændringer i vitale tegn og laboratorieresultater, der kvalificerer sig og rapporteres som AES.
Op til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQCZ484A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til patientniveau-data og understøtte kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Dette forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner