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Uno studio per identificare una dose ottimale di QCZ484 in pazienti ipertesi da lieve a moderata

28 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di 12 mesi, studio di ricerca della dose, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica di QCZ484 in pazienti ipertesi da lievi a moderati

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di QCZ484 o placebo, dati sottocutaneamente, ogni 6 mesi, a diversi livelli di dose in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 2B, studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacodinamica di QCZ484 con ipertensione da lieve a moderata (HTN). Dosi multiple di QCZ484 saranno testate contro il placebo, somministrato come iniezione sottocutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1030027
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 519466
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • SEC Clinical Research LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • UAB St Vincents
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Longwood Research
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • NICRs Research Center
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Valiance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L A Research Center Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • National Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cen Exel RCA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • American Research Centers of FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Cen Exel FCR
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Ct
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus Clinical Research US
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clin Research Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Res Baton Rouge
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network II LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Accellacare of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • CR Services Acquisition US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19061
        • TCV Clinical Studies
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • North Hills Medical Research Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Synergy Group Medical LLC
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Biopharma Informatic
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • AMR Layton
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Centricity Research Suffolk Fam Med
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  3. Diagnosi di ipertensione.
  4. Trattamento ipertensione ingenuo o al massimo di 2 farmaci anti-HTN e in grado di sottoporsi al lavaggio per 4 settimane.
  5. SBP medio SBP ≥140 mmHg misurato da OBPM e SBP medio 24 ore ≥130 mmHg e <160 mmHg misurati da ABPM.
  6. Partecipanti in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia conosciuta di ipertensione secondaria.
  2. Ipotensione ortostatica.
  3. Valutazioni dei parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo allo screening.
  4. Prove di malattia epatica.
  5. Condizioni mediche, diverse dall'ipertensione, che richiedono cure con inibitore di RAAS.
  6. Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  7. Currente o storia di intolleranza ad ACEI e/o ARBS.
  8. Aritmie cardiache clinicamente significative, blocco AV di alto grado e blocco AV di terzo grado entro 6 mesi prima dello screening.
  9. Infarto miocardico acuto (AMI) o angina instabile o qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass dell'arteria coronarica (CABG) entro 12 mesi prima dello screening. Qualsiasi storia di ictus ischemico o emorragico o attacco ischemico transitorio in qualsiasi momento prima dello screening.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Placebo
Altro: Salino
Soluzione salina cloruro di sodio 0,9%
Sperimentale: Dose QCZ484 1
Soluzione Dose 1 QCZ484 per iniezione
Droga: QCZ484
Soluzione di iniezione
Sperimentale: Dose QCZ484 2
Soluzione Dose 2 QCZ484 per iniezione
Droga: QCZ484
Soluzione di iniezione
Sperimentale: Dose QCZ484 3
Soluzione Dose 3 QCZ484 per iniezione
Droga: QCZ484
Soluzione di iniezione
Sperimentale: Dose QCZ484 4
Soluzione Dose 4 QCZ484 per iniezione
Droga: QCZ484
Soluzione di iniezione
Sperimentale: Dose QCZ484 5
Dose QCZ484 Soluzione per iniezione
Droga: QCZ484
Soluzione di iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel SBP medio 24 ore da ABPM
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Modifica dal basale al mese 3 nella pressione arteriosa sistolica media 24 ore (SBP) mediante misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM)
Baseline, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel SBP medio 24 ore da ABPM
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
Modifica dal basale al mese 6 in SBP medio 24 ore di ABPM
Baseline, mese 6
Cambiamento in SBP da parte di OBPM
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e 6
Modifica dal basale al mese 3 e 6 in SBP mediante misurazione della pressione arteriosa degli uffici (OBPM)
Basale, mese 3 e 6
I partecipanti che raggiungono SBP <130 mmHg o SBP sono ridotti di ≥10 mmHg da ABPM
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e 6
Proporzione dei soccorritori definiti come partecipanti che raggiungono SBP <130 mmHg o SBP ridotti di ≥10 mmHg dal basale, al mese 3 e 6 da ABPM
Basale, mese 3 e 6
Cambiamento in DBP da ABPM e OBPM
Lasso di tempo: Basale, mese 3 e 6
Cambia dal basale al mese 3 e 6 sulla pressione diastolica (DBP) da ABPM e OBPM
Basale, mese 3 e 6
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 18
Numero di partecipanti con eventi avversi per gruppo di trattamento, compresi i cambiamenti nei segni vitali e i risultati di laboratorio che si qualificano e riportati come AES.
Fino al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQCZ484A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis è impegnata a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportare documenti clinici da studi ammissibili. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati di prova sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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