一项研究，以鉴定轻度至中度高血压患者中最佳剂量的QCZ484
2026年9月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
随机，双盲，安慰剂对照，多中心，12个月的治疗持续时间，剂量查找研究，以评估QCZ484在轻度至中度高血压患者中的疗效，安全性和药效学
这项研究的目的是评估QCZ484或安慰剂的疗效，安全性和耐受性，每6个月，在轻度至中度高血压的患者中，每6个月在不同剂量水平下给出了一次疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
阶段2B，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估轻度至中度高血压（HTN）的QCZ484的疗效，安全性和药效学（HTN）。
多剂量的QCZ484将针对安慰剂进行测试，该安慰剂为皮下注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、529889
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、308433
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、519466
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、1030027
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku、Tokyo、日本、1040031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1030027
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku、Tokyo、日本、1600008
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia、Alabama、美国、36420
- SEC Clinical Research LLC
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Longwood Research
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Saraland、Alabama、美国、36571
- The Center for Clinical Trials
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
-
Garden Grove、California、美国、92844
- NICRs Research Center
-
Huntington Park、California、美国、90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento、California、美国、95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
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Spring Valley、California、美国、91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research of Brandon LLC
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Cooper City、Florida、美国、33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- National Research Institute
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Cen Exel RCA
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research
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Miami、Florida、美国、33176
- Entrust Clinical Research
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Inpatient Research Clinical LLC
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33027
- American Research Centers of FL
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Tampa、Florida、美国、33613
- Cen Exel FCR
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Wellington、Florida、美国、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Centricity Research
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Fayetteville、Georgia、美国、30214
- Javara Research
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar Crosse Research Ct
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Synexus Clinical Research US
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106
- Velocity Clin Research Sioux City
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary、Louisiana、美国、70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Ft. Washington、Maryland、美国、20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham、Maryland、美国、20706
- Capitol Cardiology Associates
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48504
- AA Medical Research Center
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Richfield、Minnesota、美国、55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Research Network II LLC
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City、Missouri、美国、64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
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-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- CenExel HRI
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-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Accellacare of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Conrad Clinical Research
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-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research Medford
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-
Pennsylvania
-
Linwood、Pennsylvania、美国、19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union、South Carolina、美国、29379
- Velocity Clinical Research
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford、Texas、美国、76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston、Texas、美国、77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy、Texas、美国、77479
- Biopharma Informatic
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Missouri City、Texas、美国、77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78205
- Sun Research Institute
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Dominion Medical Associates
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Suffolk、Virginia、美国、23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署的知情同意书。
- 18至75岁的男性或女性。
- 诊断高血压。
- 高血压治疗天真或最多2种抗HTN药物，能够进行4周的冲洗。
- 通过OBPM和平均24小时SBP≥130mmHg测量的平均坐SBP≥140mmHg，通过ABPM测量的平均SBP≥130mmHg，<160 mmHg。
- 参与者能够理解并遵守学习程序。
排除标准：
- 继发性高血压的已知史。
- 体位性低血压。
- 筛查范围之外的实验室参数评估。
- 肝病的证据。
- 除高血压以外，需要用RAAS抑制剂治疗的疾病。
- 充血性心力衰竭的任何历史。
- 对ACEI和/或ARB的当前或历史。
- 在筛查前6个月内，临床意义的心律不齐，高级AV块和三度AV块。
- 筛查前的12个月内，急性心肌梗塞（AMI）或不稳定的心绞痛或任何经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉旁路移植物（CABG）。 筛查前的任何时间，缺血性或出血性中风或短暂性缺血性发作的任何史。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂控制
安慰剂
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0.9％氯化钠盐溶液
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实验性的：QCZ484剂量1
QCZ484注射剂量1溶液
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注射溶液
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实验性的：QCZ484剂量2
QCZ484注射剂量2溶液
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注射溶液
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实验性的：QCZ484剂量3
QCZ484注射剂量3溶液
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注射溶液
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实验性的：QCZ484剂量4
QCZ484注射剂量4溶液
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注射溶液
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实验性的：QCZ484剂量5
QCZ484注射剂量5溶液
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注射溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改ABPM平均24小时SBP
大体时间：基线，第3个月
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通过卧床血压测量（ABPM），平均24小时收缩压（SBP）的基线在第3个月的基线变化
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基线，第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改ABPM平均24小时SBP
大体时间：基线，第6个月
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从ABPM平均24小时SBP的第6个月的基线更改
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基线，第6个月
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OBPM更改SBP
大体时间：基线，第3个月和第6个月
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通过办公室血压测量（OBPM），从第3个月和第6个月的基线变化
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基线，第3个月和第6个月
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ABPM降低了≥10mmHg的SBP <130 mmHg或SBP的参与者
大体时间：基线，第3个月和第6个月
|
响应者的比例定义为参与者实现SBP <130 mmHg或SBP的比例从基线降低了≥10mmHg，在第3个月和第6个月，ABPM
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基线，第3个月和第6个月
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由ABPM和OBPM更改DBP
大体时间：基线，第3个月和第6个月
|
ABPM和OBPM从第3个月和第6个月的基线变化（DBP）
|
基线，第3个月和第6个月
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AES的参与者人数
大体时间：最多的第18个月
|
通过治疗组的AES参与者的数量，包括生命体征的变化和实验室结果合格并报告为AE。
|
最多的第18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (估计的)
2027年1月29日
研究完成 (估计的)
2028年4月5日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。 这些请求是根据科学价值的独立专家小组审查和批准的。 所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。
该试验数据目前可根据www.clinicalstudydatarequest.com上所述的过程获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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