Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na identifikaci optimální dávky QCZ484 u mírných až středních hypertenzních pacientů

28. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 12měsíční doba léčby, studie nalezení dávky, pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky QCZ484 u mírných až střední hypertenzní pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost QCZ484 nebo placeba, vzhledem k subkutánně, každých 6 měsíců, při různých úrovních dávky u pacientů s mírnou až střední hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky QCZ484 s mírnou až střední hypertenzí (HTN). Proti placebu bude testováno více dávek QCZ484, podávané jako subkutánní injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650853
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1030027
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 519466
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • SEC Clinical Research LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • UAB St Vincents
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Longwood Research
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • NICRs Research Center
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Valiance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L A Research Center Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2134
        • Clinical Trials Research Sacramento
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978-1522
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • National Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cen Exel RCA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34452
        • Suncoast Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • American Research Centers of FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Cen Exel FCR
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Ct
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus Clinical Research US
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clin Research Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Res Baton Rouge
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
      • Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network II LLC
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clin Rsrch Consult a JCCT Company
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart Vas Inst
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Accellacare of Salisbury
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • CR Services Acquisition US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Conrad Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research Medford
    • Pennsylvania
      • Linwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19061
        • TCV Clinical Studies
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • North Hills Medical Research Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Synergy Group Medical LLC
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77479
        • Biopharma Informatic
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • AMR Layton
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Centricity Research Suffolk Fam Med
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Ins Research Innovation
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Velocity Clinical Research Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  3. Diagnóza hypertenze.
  4. Hypertenze léčba naivní nebo na maximálních 2 anti-HTN lécích a schopná podstoupit vymývání po dobu 4 týdnů.
  5. Průměrné sezení SBP ≥140 mmHg měřeno pomocí OBPM a průměru 24 hodin SBP ≥ 130 mmHg a <160 mmHg měřeno pomocí ABPM.
  6. Účastníci schopni porozumět a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá historie sekundární hypertenze.
  2. Ortostatická hypotenze.
  3. Posouzení laboratorních parametrů mimo rozsah při screeningu.
  4. Důkaz jaterního onemocnění.
  5. Zdravotní stav, jiný než hypertenze, vyžadující léčbu inhibitorem RAAS.
  6. Jakákoli historie městnavého srdečního selhání.
  7. Současná nebo historie nesnášenlivosti na ACEI a/nebo ARB.
  8. Klinicky významné srdeční arytmie, AV blok ve vysokém stupni a AV blok třetího stupně do 6 měsíců před screeningem.
  9. Akutní infarkt myokardu (AMI) nebo nestabilní angina nebo jakýkoli perkutánní koronární intervence (PCI) nebo koronární tepnu bypass štěp (CABG) do 12 měsíců před screeningem. Jakákoli anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo přechodného ischemického útoku kdykoli před screeningem.

Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení/vyloučení definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení placeba
Placebo
Jiný: Solný
0,9% roztok chloridu chloridu sodného
Experimentální: Dávka QCZ484
Roztok QCZ484 pro injekci
Lék: QCZ484
Řešení injekce
Experimentální: Dávka QCZ484
Roztok QCZ484 dávka 2 pro injekci
Lék: QCZ484
Řešení injekce
Experimentální: QCZ484 dávka 3
Qcz484 dávka 3 roztok pro injekci
Lék: QCZ484
Řešení injekce
Experimentální: Dávka QCZ484
Qcz484 dávka 4 roztok pro injekci
Lék: QCZ484
Řešení injekce
Experimentální: QCZ484 dávka 5
QCZ484 Dávka 5 roztok pro injekci
Lék: QCZ484
Řešení injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru 24hodinového SBP pomocí ABPM
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
Změna z výchozí hodnoty ve 3. měsíci v průměru 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) měřením ambulantního krevního tlaku (ABPM)
Základní linie, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru 24hodinového SBP pomocí ABPM
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
Změňte se z výchozí hodnoty v 6. měsíci v průměru 24hodinového SBP pomocí ABPM
Základní linie, 6. měsíc
Změna v SBP pomocí OBPM
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a 6
Změna z výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci v SBP měřením krevního tlaku v kanceláři (OBPM)
Základní linie, měsíc 3 a 6
Účastníci dosahující SBP <130 mmHg nebo SBP se snížili o ≥ 10 mmHg o Abpm
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a 6
Podíl respondentů definovaných jako účastníci dosahující SBP <130 mmHg nebo SBP se snížili o ≥ 10 mmHg z výchozí hodnoty, ve 3. a 6. měsíci ABPM
Základní linie, měsíc 3 a 6
Změna DBP pomocí ABPM a OBPM
Časové okno: Základní linie, měsíc 3 a 6
Změňte se z výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci na diastolickém krevním tlaku (DBP) pomocí ABPM a OBPM
Základní linie, měsíc 3 a 6
Počet účastníků s AES
Časové okno: Až do 18. měsíce
Počet účastníků s AES podle léčebné skupiny, včetně změn ve vitálních funkcích a laboratorních výsledcích kvalifikujících se a vykazováno jako AES.
Až do 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQCZ484A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavazuje ke sdílení s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporu klinických dokumentů z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým panelem odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudyDatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit