En studie for å identifisere en optimal dose QCZ484 hos milde til moderate hypertensive pasienter
3. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 12 måneders behandlingsvarighet, dosefunnstudie, for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakodynamikk av QCZ484 hos mild til moderat hypertensive pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av QCZ484 eller placebo, gitt subkutant, hver 6. måned, på forskjellige dosenivåer hos pasienter med mild til moderat hypertensjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakodynamikken til QCZ484 med mild til moderat hypertensjon (HTN).
Flere doser QCZ484 vil bli testet mot placebo, administrert som subkutan injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- SEC Clinical Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Longwood Research
-
Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- NICRs Research Center
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- National Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Javara Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synexus Clinical Research US
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Ft. Washington, Maryland, Forente stater, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- AA Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- CenExel HRI
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Forente stater, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, Forente stater, 77479
- Biopharma Informatic
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
-
-
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 519466
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Hanner eller kvinner i alderen 18 til 75 år.
- Diagnostisering av hypertensjon.
- Hypertensjonsbehandling Naiv eller på maksimalt 2 anti-HTN medisiner og i stand til å gjennomgå utvasking i 4 uker.
- Gjennomsnittlig sittende SBP ≥140 mmHg målt med OBPM og gjennomsnittlig 24 timer SBP ≥130 mmHg og <160 mmHg målt ved ABPM.
- Deltakere som er i stand til å forstå og overholde studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent historie om sekundær hypertensjon.
- Ortostatisk hypotensjon.
- Laboratorieparametervurderinger utenfor området ved screening.
- Bevis for leversykdom.
- Medisinsk tilstand, annet enn hypertensjon, som krever behandling med RAAS -hemmer.
- Enhver historie med kongestiv hjertesvikt.
- Nåværende eller historie med intoleranse overfor Acei og/eller ARB.
- Klinisk signifikante hjerte-arytmier, høykvalitets AV-blokkering og tredje grads AV-blokkering innen 6 måneder før screening.
- Akutt hjerteinfarkt (AMI) eller ustabil angina, eller et hvilket som helst perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar arterie bypass -transplantat (CABG) innen 12 måneder før screening. Enhver historie med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep når som helst før screening.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -kontroll
Placebo
|
0,9% natriumklorid saltoppløsning
|
|
Eksperimentell: QCZ484 Dose 1
QCZ484 Dose 1 -løsning for injeksjon
|
Løsning av injeksjon
|
|
Eksperimentell: QCZ484 Dose 2
QCZ484 Dose 2 -løsning for injeksjon
|
Løsning av injeksjon
|
|
Eksperimentell: QCZ484 Dose 3
QCZ484 Dose 3 -løsning for injeksjon
|
Løsning av injeksjon
|
|
Eksperimentell: QCZ484 Dose 4
QCZ484 Dose 4 -løsning for injeksjon
|
Løsning av injeksjon
|
|
Eksperimentell: QCZ484 Dose 5
QCZ484 Dose 5 -løsning for injeksjon
|
Løsning av injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24 timer SBP av ABPM
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Endring fra baseline i måned 3 i gjennomsnitt 24 timer systolisk blodtrykk (SBP) ved ambulerende blodtrykksmåling (ABPM)
|
Baseline, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24 timer SBP av ABPM
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Endre fra baseline i måned 6 i gjennomsnitt 24 timer SBP med ABPM
|
Baseline, måned 6
|
|
Endring i SBP av OBPM
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
|
Endring fra baseline i måned 3 og 6 i SBP ved måling av blodtrykk (OBPM)
|
Baseline, måned 3 og 6
|
|
Deltakere som oppnår SBP <130 mmHg eller SBP redusert med ≥10 mmHg med ABPM
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
|
Andel av respondentene definert som deltakere som oppnår SBP <130 mmHg eller SBP redusert med ≥10 mmHg fra baseline, ved måned 3 og 6 med ABPM
|
Baseline, måned 3 og 6
|
|
Endring i DBP av ABPM og OBPM
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
|
Endring fra baseline i måned 3 og 6 på diastolisk blodtrykk (DBP) av ABPM og OBPM
|
Baseline, måned 3 og 6
|
|
Antall deltakere med AES
Tidsramme: Opp til måned 18
|
Antall deltakere med AES etter behandlingsgruppe, inkludert endringer i vitale tegn og laboratorieresultater som kvalifiserer seg og rapportert som AES.
|
Opp til måned 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQCZ484A12201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelig i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .