Un estudio para identificar una dosis óptima de QCZ484 en pacientes hipertensos leves a moderados
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, 12 meses de duración del tratamiento, estudio de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacodinámica de QCZ484 en pacientes hipertensivos leves a moderados.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de QCZ484 o placebo, dada subcutáneamente, cada 6 meses, a diferentes niveles de dosis en pacientes con hipertensión leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacodinámica de QCZ484 con hipertensión leve a moderada (HTN).
Se probarán múltiples dosis de QCZ484 contra placebo, administradas como inyección subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- SEC Clinical Research LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Longwood Research
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- NICRs Research Center
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- National Research Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Research
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US
-
-
Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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-
North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Accellacare of Salisbury
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- CR Services Acquisition US
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77479
- Biopharma Informatic
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
-
-
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón, 1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 1600008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 519466
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Machos o mujeres de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de hipertensión.
- El tratamiento de hipertensión ingenuo o en medicamentos máximos anti-HTN y capaz de someterse a lavado durante 4 semanas.
- SBP SIT media ≥140 mmHg medido por OBPM y media SBP de 24 horas ≥130 mmHg y <160 mmHg medido por ABPM.
- Los participantes pueden comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia conocida de hipertensión secundaria.
- Hipotensión ortostática.
- Evaluaciones de parámetros de laboratorio fuera del rango en la detección.
- Evidencia de enfermedad hepática.
- Condición médica, aparte de la hipertensión, que requiere tratamiento con inhibidor de RAAS.
- Cualquier historia de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Actual o historial de intolerancia a ACEI y/o arbs.
- Las arritmias cardíacas clínicamente significativas, el bloqueo AV de alto grado y el bloqueo AV de tercer grado dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
- Infarto de miocardio agudo (AMI) o angina inestable, o cualquier intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de los 12 meses previos a la detección. Cualquier historia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o ataque isquémico transitorio en cualquier momento antes de la detección.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control de placebo
Placebo
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Solución salina de cloruro de sodio al 0,9%
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Experimental: QCZ484 dosis 1
QCZ484 Dosis 1 Solución para inyección
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Solución de inyección
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Experimental: QCZ484 dosis 2
Solución de dosis 2 de QCZ484 para inyección
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Solución de inyección
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Experimental: QCZ484 dosis 3
QCZ484 Solución de dosis 3 para inyección
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Solución de inyección
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Experimental: QCZ484 dosis 4
QCZ484 Solución de dosis 4 para inyección
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Solución de inyección
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Experimental: QCZ484 dosis 5
QCZ484 Solución de dosis 5 para inyección
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Solución de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media SBP de 24 horas por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
|
Cambio desde el inicio al mes 3 en la presión arterial sistólica media de 24 horas (PAS) por medición de la presión arterial ambulatoria (ABPM)
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Línea de base, mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media SBP de 24 horas por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Cambio desde el inicio al mes 6 en SBP de 24 horas de 24 horas por ABPM
|
Línea de base, mes 6
|
|
Cambio en SBP por OBPM
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y 6
|
Cambio desde el inicio en el mes 3 y 6 en SBP mediante la medición de la presión arterial del consultorio (OBPM)
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Línea de base, mes 3 y 6
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Los participantes logrando SBP <130 mmHg o SBP reducido en ≥10 mmHg por ABPM
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y 6
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Proporción de respondedores definidos como participantes que logran SBP <130 mmHg o SBP reducido en ≥10 mmHg desde el inicio, en el mes 3 y 6 por ABPM
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Línea de base, mes 3 y 6
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Cambio en DBP por ABPM y OBPM
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el mes 3 y 6 en la presión arterial diastólica (DBP) por ABPM y OBPM
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Línea de base, mes 3 y 6
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Número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Hasta el mes 18
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Número de participantes con EA por grupo de tratamiento, incluidos los cambios en los signos vitales y los resultados de laboratorio que califican e informaron como AES.
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Hasta el mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQCZ484A12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.
Estos datos de prueba están actualmente disponibles de acuerdo con el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .