Um estudo para identificar uma dose ideal de QCZ484 em pacientes hipertensos leves a moderados
3 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de tratamento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e 12 meses, estudo de constatação da dose, para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacodinâmica do QCZ484 em pacientes hipertensos leves a moderados
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de QCZ484 ou placebo, dado por subcutaneamente, a cada 6 meses, em diferentes níveis de dose em pacientes com hipertensão leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica de QCZ484 com hipertensão leve a moderada (HTN).
Múltiplas doses de QCZ484 serão testadas contra placebo, administradas como injeção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 529889
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 308433
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 519466
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- SEC Clinical Research LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Longwood Research
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- NICRs Research Center
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Valiance Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- National Research Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- American Research Centers of FL
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Cen Exel FCR
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Accellacare of Salisbury
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- CR Services Acquisition US
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
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-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19061
- TCV Clinical Studies
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South Carolina
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77479
- Biopharma Informatic
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Dominion Medical Associates
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1030027
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 1040031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1030027
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1600008
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Homens ou mulheres com idades entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico de hipertensão.
- Tratamento de hipertensão ingênuo ou no máximo 2 medicamentos anti-HTN e capaz de passar por uma lavagem por 4 semanas.
- SBP média de sessão ≥140 mmHg medido por OBPM e média de 24 horas de PE SBP ≥130 mmHg e <160 mmHg medidos por ABPM.
- Os participantes capazes de entender e cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- História conhecida da hipertensão secundária.
- Hipotensão ortostática.
- Avaliações de parâmetros laboratoriais fora do alcance na triagem.
- Evidência de doença hepática.
- Condição médica, exceto a hipertensão, exigindo tratamento com inibidor de RAAs.
- Qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva.
- Atual ou histórico de intolerância a ACEI e/ou ARBs.
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas, bloco AV de alta qualidade e bloco AV de terceiro grau dentro de 6 meses antes da triagem.
- Infarto agudo do miocárdio (AMI) ou angina instável, ou qualquer intervenção coronariana percutânea (PCI) ou enxerto de desvio de artéria coronariana (CRM) dentro de 12 meses antes da triagem. Qualquer histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou ataque isquêmico transitório a qualquer momento antes da triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem aplicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle do placebo
Placebo
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Solução salina de cloreto de sódio a 0,9%
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Experimental: QCZ484 DOSE 1
QCZ484 Solução 1 para injeção
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Solução de injeção
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Experimental: QCZ484 DOSE 2
QCZ484 Solução 2 para injeção
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Solução de injeção
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Experimental: Qcz484 dose 3
QCZ484 Solução 3 para injeção
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Solução de injeção
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Experimental: QCZ484 DOSE 4
QCZ484 Solução 4 para injeção
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Solução de injeção
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Experimental: QCZ484 Dose 5
QCZ484 Solução 5 para injeção
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Solução de injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na média de 24 horas SBP por ABPM
Prazo: Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base no mês 3 na média de 24 horas de pressão arterial sistólica (PAS) pela medição ambulatorial da pressão arterial (ABPM)
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na média de 24 horas SBP por ABPM
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Mudança da linha de base no mês 6 na média de 24 horas por SBP por ABPM
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Linha de base, mês 6
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Mudança no PAS por OBPM
Prazo: Linha de base, mês 3 e 6
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Mudança da linha de base nos meses 3 e 6 em PAS por medição de pressão arterial (OBPM) do escritório (OBPM)
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Linha de base, mês 3 e 6
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Participantes que atingem a SBP <130 mmHg ou SBP reduzida em ≥10 mmHg por ABPM
Prazo: Linha de base, mês 3 e 6
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Proporção de respondedores definidos como participantes que atingem SBP <130 mmHg ou SBP reduzidos em ≥10 mmHg da linha de base, nos meses 3 e 6 por ABPM
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Linha de base, mês 3 e 6
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Mudança no DBP por ABPM e OBPM
Prazo: Linha de base, mês 3 e 6
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Mudança da linha de base nos meses 3 e 6 na pressão arterial diastólica (DBP) por ABPM e OBPM
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Linha de base, mês 3 e 6
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Número de participantes com AES
Prazo: Até o mês 18
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Número de participantes com EAs por grupo de tratamento, incluindo alterações nos sinais vitais e resultados do laboratório qualificados e relatados como EAs.
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Até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQCZ484A12201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados e aprovados por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Atualmente, esses dados de teste estão disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .