Badanie w celu zidentyfikowania optymalnej dawki Qcz484 u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi nadciśnieniem
3 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 12-miesięczne czas trwania leczenia, badanie w zakresie wykrywania dawki, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki Qcz484 u pacjentów z nadciśnieniem o łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniu
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Qcz484 lub placebo, podawanych podskórnie, co 6 miesięcy, przy różnych poziomach dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki Qcz484 z łagodnym do umiarkowanym nadciśnieniem (HTN).
Wiele dawek Qcz484 zostanie przetestowanych przeciwko placebo, podawanym jako wstrzyknięcie podskórne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
396
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 1600008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 519466
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- SEC Clinical Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Longwood Research
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- NICRs Research Center
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- National Research Institute
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Javara Research
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research US
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- CenExel HRI
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Biopharma Informatic
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Diagnoza nadciśnienia.
- Leczenie nadciśnienia naiwne lub na maksymalnie 2 leki przeciw HTN i mogą poddać się wymytaniu przez 4 tygodnie.
- Średnie siedzenie SBP ≥140 mmHg mierzone przez OBPM i średnią 24 HR SBP ≥130 mmHg i <160 mmHg mierzone przez ABPM.
- Uczestnicy zdolni do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Znana historia wtórnego nadciśnienia.
- Niedociśnienie ortostatyczne.
- Oceny parametrów laboratoryjnych poza zasięgiem podczas badań przesiewowych.
- Dowód choroby wątroby.
- Stan zdrowia, inny niż nadciśnienie, wymagający leczenia inhibitorem RAAS.
- Każda historia zastoinowej niewydolności serca.
- Obecna lub historia nietolerancji wobec ACEI i/lub ARB.
- Klinicznie znaczące arytmia serca, blok AV o wysokiej jakości i blok AV trzeciego stopnia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub niestabilna dławica piersiowa lub jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem. Każda historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub przejściowego ataku niedokrwiennego w dowolnym momencie przed badaniem.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo
|
0,9% roztwór solny chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Qcz484 dawka 1
Qcz484 Dawka 1 Roztwór do iniekcji
|
Rozwiązanie wstrzyknięcia
|
|
Eksperymentalny: Qcz484 dawka 2
Qcz484 Dawka 2 Roztwór do iniekcji
|
Rozwiązanie wstrzyknięcia
|
|
Eksperymentalny: Qcz484 dawka 3
Qcz484 Dawka 3 Roztwór do iniekcji
|
Rozwiązanie wstrzyknięcia
|
|
Eksperymentalny: Qcz484 dawka 4
Qcz484 Dawka 4 Roztwór do iniekcji
|
Rozwiązanie wstrzyknięcia
|
|
Eksperymentalny: Qcz484 dawka 5
Qcz484 Dawka 5 Roztwór do iniekcji
|
Rozwiązanie wstrzyknięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej 24 -godzinnej SBP przez ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 3 miesiącu w średnim 24 -godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) według ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (ABPM)
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej 24 -godzinnej SBP przez ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana z linii bazowej w 6 miesiącu w średnim 24 -godzinnym SBP przez ABPM
|
Linia bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w SBP przez OBPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i 6
|
Zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 3 i 6 w SBP według biurowego pomiaru ciśnienia krwi (OBPM)
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i 6
|
|
Uczestnicy osiągający SBP <130 mmHg lub SBP zmniejszone o ≥10 mmHg przez ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i 6
|
Odsetek respondentów zdefiniowany jako uczestnicy osiągający SBP <130 mmHg lub SBP zmniejszone o ≥10 mmHg od wartości wyjściowej, w 3 i 6 miesiącach ABPM
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i 6
|
|
Zmiana DBP przez ABPM i OBPM
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i 6
|
Zmiana od wartości wyjściowej w miesiącu 3 i 6 na rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) przez ABPM i OBPM
|
Linia bazowa, miesiąc 3 i 6
|
|
Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
|
Liczba uczestników z AES przez grupę leczoną, w tym zmiany parametrów życiowych i wyników laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłoszonych jako AES.
|
Do 18 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQCZ484A12201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .