Tutkimus QCZ484: n optimaalisen annoksen tunnistamiseksi lievällä tai kohtalaisella hypertensiivisellä potilailla
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 12 kuukauden hoidon kesto, annostutkimus, QCZ484: n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi lievällä tai kohtalaisilla verenpainepotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QCZ484: n tai lumelääkkeen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan ihonalaisesti, kuuden kuukauden välein eri annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus QCZ484: n tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi lievällä tai kohtalaisella hypertensiolla (HTN).
Useita QCZ484 -annoksia testataan lumelääkettä vastaan, joka annetaan ihonalaisena injektiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 1600008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 519466
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- SEC Clinical Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Longwood Research
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- NICRs Research Center
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- National Research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus Clinical Research US
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Ft. Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AA Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- CenExel HRI
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Biopharma Informatic
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset, joiden ikä on 18–75 vuotta.
- Verenpaineen diagnoosi.
- Verenpainetaudin hoito naiivilla tai maksimilla 2 anti-HTN-lääkkeellä ja kykenevä suorittamaan huuhtelu 4 viikon ajan.
- Keskimääräinen istuva SBP ≥140 mmHg mitattuna OBPM: llä ja keskimäärin 24 tunnin SBP ≥130 mmHg ja <160 mmHg mitattuna ABPM: llä.
- Osallistujat kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan opintomenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen verenpainetaudin tunnettu historia.
- Ortostaattinen hypotensio.
- Laboratorioparametrien arvioinnit etäisyyden ulkopuolella seulonnassa.
- Todisteet maksasairaudesta.
- Lukuun ottamatta verenpainetaudin sairaus, joka vaatii hoitoa RAAS -estäjällä.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- ACEI: n ja/tai ARB: n nykyinen suvaitsemattomuuden historia tai historia.
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, korkealaatuiset AV-lohko ja kolmannen asteen AV-lohko 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) tai epävakaa angina tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimoongelma (PCI) tai sepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG) 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa. Mikä tahansa iskeemisen tai verenvuotohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia ennen seulontaa.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voi soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta
Plasebo
|
0,9% natriumkloridisuolaliuosta
|
|
Kokeellinen: QCZ484 -annos 1
QCZ484 -annos 1 liuos injektioon
|
Injektioliuos
|
|
Kokeellinen: QCZ484 -annos 2
QCZ484 DOSE 2 -liuos injektioon
|
Injektioliuos
|
|
Kokeellinen: QCZ484 -annos 3
QCZ484 DOSE 3 -liuos injektioon
|
Injektioliuos
|
|
Kokeellinen: QCZ484 -annos 4
QCZ484 DOSE 4 -liuos injektioon
|
Injektioliuos
|
|
Kokeellinen: QCZ484 -annos 5
QCZ484 -annos 5 liuos injektioon
|
Injektioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimäärin 24 tunnin SBP: ssä ABPM: llä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 3 keskimäärin 24 tunnin systolinen verenpaine (SBP) ambulatorisella verenpaineen mittauksella (ABPM)
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimäärin 24 tunnin SBP: ssä ABPM: llä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 6 keskimäärin 24 tuntia SBP: llä ABPM: llä
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
SBP: n muutos OBPM: llä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 3 ja 6 SBP: ssä toimistoverenpaineen mittauksella (OBPM)
|
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat SBP: n <130 mmHg tai SBP, pelkistettiin ≥10 mmHg ABPM: llä
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3 ja 6
|
Osallistujiksi määriteltyjen vastaajien osuus, jotka saavuttavat SBP: n <130 mmHg tai SBP, vähensi ≥10 mmHg lähtötasosta, kuukaudessa 3 ja 6 ABPM: llä
|
Lähtötaso, kuukausi 3 ja 6
|
|
ABPM: n ja OBPM: n muutos DBP: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
Vaihda lähtötasosta kuukaudessa 3 ja 6 diastolisessa verenpaineessa (DBP) ABPM: llä ja OBPM: llä
|
Perustaso, kuukausi 3 ja 6
|
|
AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 18
|
Hoitoryhmän osallistujien lukumäärä, mukaan lukien hoitoryhmän AES, mukaan lukien tärkeät merkit ja laboratoriotulokset, jotka ovat päteviä ja ilmoitettuja AES: ksi.
|
Jopa kuukauteen 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQCZ484A12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisista tutkimuksista. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Nämä kokeilutiedot ovat tällä hetkellä saatavana www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattu prosessi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .