Исследование для выявления оптимальной дозы QCZ484 у пациентов с гипертонической болезнью легкой или умеренной
3 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 12-месячное продолжительность лечения, исследование обнаружения дозы, для оценки эффективности, безопасности и фармакодинамики QCZ484 у пациентов с гипертонической болезнью легкой до средней степени умеренной.
Цель этого исследования - оценить эффективность, безопасность и переносимость QCZ484 или плацебо, данный подкожно, каждые 6 месяцев, на разных уровнях дозы у пациентов с гипертонией легкой до умеренной
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакодинамики QCZ484 с гипертонией легкой до умеренной (HTN).
Множественные дозы QCZ484 будут проверены на плацебо, введенную в качестве подкожной инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Сингапур, 519466
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- SEC Clinical Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Longwood Research
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- NICRs Research Center
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- National Research Institute
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Javara Research
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Synexus Clinical Research US
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Ft. Washington, Maryland, Соединенные Штаты, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- AA Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- CenExel HRI
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Biopharma Informatic
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
-
-
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 1600008
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагностика гипертонии.
- Обработка гипертонии наивна или на максимум 2 лекарствах от HTN и способно проходить вымывание в течение 4 недель.
- Средний сидящий SBP ≥140 мм рт. Ст., Измеренный с помощью OBPM, и среднее 24 часа SBP ≥130 мм рт. Ст. И <160 мм рт. Ст.
- Участники способны понимать и соблюдать процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Известная история вторичной гипертонии.
- Ортостатическая гипотензия.
- Оценка лабораторных параметров вне диапазона на скрининге.
- Свидетельство о заболеваниях печени.
- Заболевание, кроме гипертонии, требующее лечения ингибитором RAAS.
- Любая история застойной сердечной недостаточности.
- Ток или история непереносимости ACEI и/или ARBS.
- Клинически значимые сердечные аритмии, блок AV высокого класса и AV третьей степени в течение 6 месяцев до скрининга.
- Острый инфаркт миокарда (AMI) или нестабильная стенокардия, или любое чрескожное коронарное вмешательство (PCI) или обход коронарной артерии (CABG) в течение 12 месяцев до скрининга. Любая история ишемического или геморрагического инсульта или временного ишемического атаки в любое время до скрининга.
Другие определяемые протоколом могут применяться критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо контроль
Плацебо
|
0,9% раствор соленового раствора натрия.
|
|
Экспериментальный: QCZ484 Доза 1
QCZ484 Доза 1 раствор для инъекции
|
Раствор инъекции
|
|
Экспериментальный: QCZ484 Доза 2
QCZ484 Доза 2 раствор для инъекции
|
Раствор инъекции
|
|
Экспериментальный: QCZ484 Доза 3
QCZ484 Доза 3 раствор для инъекции
|
Раствор инъекции
|
|
Экспериментальный: QCZ484 Доза 4
QCZ484 Доза 4 раствор для инъекции
|
Раствор инъекции
|
|
Экспериментальный: QCZ484 Доза 5
QCZ484 Доза 5 раствор для инъекции
|
Раствор инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в среднем 24 -часовой SBP от ABPM
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3
|
Изменение с исходного уровня на 3 месяце в среднем 24 -часовом систолическом артериальном давлении (SBP) путем амбулаторного измерения артериального давления (ABPM)
|
Базовая линия, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в среднем 24 -часовой SBP от ABPM
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6
|
Изменение с базовой линии на 6 месяц в среднем 24 -часовой SBP от ABPM
|
Базовая линия, месяц 6
|
|
Изменение SBP от OBPM
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 и 6
|
Изменение с исходного уровня на 3 и 6 месяцах в SBP путем измерения артериального давления в офисе (OBPM)
|
Базовая линия, месяц 3 и 6
|
|
Участники, достигающие SBP <130 мм рт. Ст. Или SBP, уменьшенной на ≥10 мм рт. Ст.
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 и 6
|
Доля респондеров, определенных как участники, достигающие SBP <130 мм рт. Ст. Или SBP, уменьшенной на ≥10 мм рт. Ст.
|
Базовая линия, месяц 3 и 6
|
|
Изменение DBP с помощью ABPM и OBPM
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 и 6
|
Изменение с базовой линии на 3 и 6 месяца на диастолическом артериальном давлении (DBP) ABPM и OBPM
|
Базовая линия, месяц 3 и 6
|
|
Количество участников с AES
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество участников с AES от группы лечения, включая изменения в жизненно важных признаках и лабораторных результатах, квалифицируемые и сообщают о AES.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQCZ484A12201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.
Эти данные испытания в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .