Een onderzoek om een optimale dosis QCZ484 te identificeren bij milde tot matige hypertensieve patiënten
3 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter-, 12 maanden behandelingsduur, dosisaanvraagstudie, om de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamica van QCZ484 te evalueren bij milde tot matige hypertensieve patiënten
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van QCZ484 of placebo te evalueren, die om de 6 maanden subcutaan worden gegeven bij verschillende dosisniveaus bij patiënten met milde tot matige hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2B, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacodynamica van QCZ484 te beoordelen met milde tot matige hypertensie (HTN).
Meerdere doses QCZ484 worden getest tegen placebo, toegediend als subcutane injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650853
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 1040031
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1030027
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1600008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 529889
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 519466
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- SEC Clinical Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Longwood Research
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- NICRs Research Center
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- National Research Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Cen Exel RCA
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- American Research Centers of FL
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Cen Exel FCR
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Javara Research
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Synexus Clinical Research US
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
-
Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA Medical Research Center
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- CenExel HRI
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Conrad Clinical Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
-
-
Pennsylvania
-
Linwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Biopharma Informatic
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Mannetjes of vrouwen van 18 tot 75 jaar.
- Diagnose van hypertensie.
- Hypertensiebehandeling naïef of op maximaal 2 anti-HTN-medicijnen en in staat om 4 weken uitspoeling te ondergaan.
- Gemiddelde zittende SBP ≥140 mmHg gemeten door OBPM en gemiddelde 24 uur SBP ≥130 mmHg en <160 mmHg gemeten door ABPM.
- Deelnemers kunnen onderzoeksprocedures begrijpen en naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van secundaire hypertensie.
- Orthostatische hypotensie.
- Laboratoriumparameterbeoordelingen buiten het bereik bij screening.
- Bewijs van leverziekte.
- Medische toestand, anders dan hypertensie, die behandeling met RAAS -remmer vereist.
- Elke geschiedenis van congestief hartfalen.
- Huidige of geschiedenis van intolerantie voor ACEI en/of ARBS.
- Klinisch significante hartritmestoornissen, hoogwaardige AV-blok en de derde graad AV-blok binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Acuut myocardinfarct (AMI) of onstabiele angina, of enige percutane coronaire interventie (PCI) of bypass -transplantaat van de kransslagader (CABG) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening. Elke geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval op elk moment voorafgaand aan de screening.
Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing
Placebo
|
0,9% natriumchloride zoutoplossing
|
|
Experimenteel: QCZ484 Dosis 1
QCZ484 dosis 1 oplossing voor injectie
|
Oplossing van injectie
|
|
Experimenteel: QCZ484 dosis 2
QCZ484 dosis 2 oplossing voor injectie
|
Oplossing van injectie
|
|
Experimenteel: QCZ484 Dosis 3
QCZ484 dosis 3 oplossing voor injectie
|
Oplossing van injectie
|
|
Experimenteel: QCZ484 Dosis 4
QCZ484 dosis 4 oplossing voor injectie
|
Oplossing van injectie
|
|
Experimenteel: QCZ484 Dosis 5
QCZ484 dosis 5 oplossing voor injectie
|
Oplossing van injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde 24 uur SBP door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering van de basislijn bij maand 3 in gemiddelde 24 uur systolische bloeddruk (SBP) door ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde 24 uur SBP door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Verandering van de basislijn bij maand 6 in gemiddelde 24 uur SBP door ABPM
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in SBP door OBPM
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
Verandering van de basislijn bij maand 3 en 6 in SBP door kantoor met de bloeddrukmeting van Office (OBPM)
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Deelnemers die SBP bereiken <130 mmHg of SBP verminderd met ≥10 mmHg door ABPM
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
Het aandeel van de respondenten gedefinieerd als deelnemers die SBP bereiken <130 mmHg of SBP verminderd met ≥10 mmHg vanaf de basislijn, bij maand 3 en 6 door ABPM
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Verandering in DBP door ABPM en OBPM
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
Verander van de basislijn bij maand 3 en 6 op diastolische bloeddruk (DBP) door ABPM en OBPM
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot maand 18
|
Aantal deelnemers met AE's per behandelingsgroep, inclusief veranderingen in vitale tekenen en laboratoriumresultaten kwalificerend en gerapporteerd als AES.
|
Tot maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQCZ484A12201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis is toegewijd aan het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk expertpanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften.
Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudyDatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .