Une étude pour identifier une dose optimale de QCZ484 chez les patients hypertendus légers à modérés
3 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une durée de traitement randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 mois, une étude de découverte de dose, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacodynamique de QCZ484 chez les patients hypertendus légers à modérés
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de QCZ484 ou du placebo, étant donné par voie sous-cutanée, tous les 6 mois, à différents niveaux de dose chez les patients atteints d'hypertension légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 2B, multicentrique, étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacodynamique de QCZ484 avec une hypertension légère à modérée (HTN).
Plusieurs doses de QCZ484 seront testées contre le placebo, administrées comme injection sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 5650853
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1030027
- Novartis Investigative Site
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 1040031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1030027
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 1600008
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 529889
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 308433
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 519466
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- SEC Clinical Research LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Longwood Research
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- NICRs Research Center
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Valiance Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown L A Research Center Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821-2134
- Clinical Trials Research Sacramento
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978-1522
- Encompass Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- ALL Medical Research LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- National Research Institute
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Cen Exel RCA
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- American Research Centers of FL
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Cen Exel FCR
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Javara Research
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60621
- Eagle Clinical Research
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Ct
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Synexus Clinical Research US
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clin Research Sioux City
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Velocity Clinical Res Baton Rouge
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Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA Medical Research Center
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, États-Unis, 55432
- Synexus Clinical Research US Inc
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Healthcare Research Network II LLC
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64112
- Clin Rsrch Consult a JCCT Company
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Velocity Clin at Pioneer Heart Inst
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AMR Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- CenExel HRI
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Accellacare of Rocky Mount
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Accellacare of Salisbury
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- CR Services Acquisition US
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Conrad Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research Medford
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Pennsylvania
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Linwood, Pennsylvania, États-Unis, 19061
- TCV Clinical Studies
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South Carolina
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Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Katy, Texas, États-Unis, 77479
- Biopharma Informatic
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Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Sun Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Centricity Research Suffolk Fam Med
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé.
- Mâles ou femmes âgées de 18 à 75 ans.
- Diagnostic d'hypertension.
- Traitement d'hypertension naïf ou sur 2 médicaments anti-HTN maximum et capable de subir un lavage pendant 4 semaines.
- SBP assis moyen ≥140 mmHg mesuré par OBPM et moyenne 24 HR SBP ≥130 mmHg et <160 mmHg mesurés par ABPM.
- Les participants capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Histoire connue de l'hypertension secondaire.
- Hypotension orthostatique.
- Évaluations des paramètres de laboratoire en dehors de la gamme au dépistage.
- Preuve d'une maladie hépatique.
- État médical, autre que l'hypertension, nécessitant un traitement avec un inhibiteur du RAAS.
- Toute histoire de l'insuffisance cardiaque congestive.
- Actuel ou historique d'intolérance aux acei et / ou aux arbs.
- Arythmies cardiaques cliniquement significatives, bloc AV de haut grade et bloc AV au troisième degré dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Infarctus aigu du myocarde (AMI) ou poitrine instable, ou toute intervention coronaire percutanée (PCI) ou greffe de dérivation coronarienne (CABG) dans les 12 mois précédant le dépistage. Toute histoire d'AVC ischémique ou hémorragique ou attaque ischémique transitoire à tout moment avant le dépistage.
D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle du placebo
Placebo
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Solution saline de chlorure de sodium à 0,9
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Expérimental: QCZ484 Dose 1
QCZ484 Dose 1 Solution pour l'injection
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Solution d'injection
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Expérimental: QCZ484 Dose 2
QCZ484 Dose 2 Solution pour l'injection
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Solution d'injection
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Expérimental: QCZ484 Dose 3
QCZ484 Dose 3 Solution pour l'injection
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Solution d'injection
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Expérimental: QCZ484 Dose 4
QCZ484 Dose 4 Solution pour l'injection
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Solution d'injection
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Expérimental: QCZ484 Dose 5
QCZ484 Dose 5 Solution pour l'injection
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Solution d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en moyenne 24hr SBP par ABPM
Délai: Ligne de base, mois 3
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Changement par rapport à la référence au mois 3 dans la pression artérielle systolique moyenne 24HR (SBP) par mesure de la pression artérielle ambulatoire (ABPM)
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Ligne de base, mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en moyenne 24hr SBP par ABPM
Délai: BASELINE, MOIS 6
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Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 en moyenne 24HR SBP par ABPM
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BASELINE, MOIS 6
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Changement de SBP par OBPM
Délai: Baseline, mois 3 et 6
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Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 et 6 en SBP par mesure de la pression artérielle du bureau (OBPM)
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Baseline, mois 3 et 6
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Les participants atteignant SBP <130 mmHg ou SBP ont réduit de ≥10 mmHg par ABPM
Délai: Baseline, mois 3 et 6
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Proportion de répondants définis comme des participants atteignant SBP <130 mmHg ou SBP réduits de ≥10 mmHg par rapport à la ligne de base, au mois 3 et 6 par ABPM
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Baseline, mois 3 et 6
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Changement de DBP par ABPM et OBPM
Délai: Baseline, mois 3 et 6
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Changement de la ligne de base au mois 3 et 6 sur la pression artérielle diastolique (DBP) par ABPM et OBPM
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Baseline, mois 3 et 6
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Nombre de participants avec AES
Délai: Jusqu'au mois 18
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Nombre de participants atteints d'EI par groupe de traitement, y compris les changements dans les signes vitaux et les résultats de laboratoire de qualification et signalés en tant qu'EI.
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Jusqu'au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQCZ484A12201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis est déterminé à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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