生きているドナーおよびレシピエント腎臓移植患者のための術前運動プログラムの結果 (OPERATe)
2025年3月24日 更新者：Gareth Kitchen、University of Manchester
手補助肝臓ドナー腎摘出および移植を受けている患者の術前運動レジメンの結果
この臨床試験の目標は、スマートウェアラブルデバイスによって監視されている術前外来運動プログラムが、生きた腎臓ドナーとレシピエント移植患者に受け入れられるかどうかを学ぶことです。 また、運用後の結果に対する就学前の影響についても見ていきます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
腎移植患者と生きている腎臓ドナーが、ウェアラブル技術と組み合わせてハビリタ化プログラムに参加することは可能ですか？
移植の結果は、ビデオ指導によって提供される前居住レジメンによって改善されていますか？
手術結果へのリンクをウェアラブルが提供する識別可能な周術期のデジタル署名はありますか？
周術期睡眠の品質は、外科的転帰に関連していますか？
参加者は次のとおりです。
手首または指輪を着用したウェアラブルデバイスを合計14週間（2週間のベースライン、6週間前のOP、および6週間後のOP）、自宅/ジムで6週間前の手術運動プログラムに参加して、日記を保ち、運動療法とウェアラブルデバイスの経験に関する調査に回答します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gareth Kitchen
- 電話番号：+447977280019
- メール：gareth.kitchen@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Collinson
- 電話番号：+447766827099
- メール：sophie.collinson1@nhs.net
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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コンタクト：
- Hussein Khambalia
- メール：hussein.khambalia@mft.nhs.uk
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コンタクト：
- Sophie Collinson
- メール：sophie.collinson1@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 生きている腎臓ドナーまたは移植レシピエント
除外基準：
- 亡くなったドナー移植レシピエント
- ウェアラブルデバイスを着用または耐えることができない患者
- 不安定な狭心症、最近の心筋梗塞、最近の脳血管事故または新しいアリスミア
- 患者は辞退するか、運動プログラムに参加できません
- 裁判に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力が不足している
- 英語ではない
- アプリケーションをダウンロードするためのスマートデバイスへのアクセスはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート全体
すべての参加者（移植ドナーとレシピエントの両方）には、ビデオ指導によって提供される6週間の手術前外来運動レジメン（既製）が割り当てられます。
参加者は、合計14週間（2週間のベースラインデータ収集、就学前の6週間、OP後6週間）、ウェアラブルスマートデバイスによって24時間年中無休で監視されます。
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6週間の術前の段階的な採点前プログラム、ビデオで提供され、参加者が自宅またはジムの環境で週に4回まで行う
参加者は、14週間、ウェアラブルスマートデバイス（手首またはリング摩耗）を着用します。就学前の2週間前、術前就学前の6週間、手術後6週間、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数日の運動レジメンが実行され、ウェアラブルデバイスが着用します
時間枠：登録から研究の終わりまで、合計14週間で
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事前ハビタ化プログラムとウェアラブルデバイスの受容性。
術前の運動レジメンは、ライブ腎臓ドナーとレシピエント移植患者に受け入れられるウェアラブルスマートデバイスによって監視されていますか？
患者の調査とジャーナルを通じて収集された定性的データ。
定量的測定=実行された日数および摩耗日数のウェアラブルデバイス摩耗
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登録から研究の終わりまで、合計14週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の合併症のある参加者の数
時間枠：登録から研究の終わりまで、合計14週間 - 6週間後に記録された合併症OPフォローアップ
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就学前プログラムが外科的転帰にプラスの効果をもたらすかどうかを評価するために、手術後の合併症の割合とタイプに関する定量的データは、手術後の患者のフォローアップ標準で記録されます。
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登録から研究の終わりまで、合計14週間 - 6週間後に記録された合併症OPフォローアップ
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レム睡眠パターン分析
時間枠：データ収集が終了すると、登録から調査の終了まで合計14週間で合計14週間
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周術期睡眠パターンと外科的合併症後のリンクがあるかどうかを評価するために、14週間のREM対非レム睡眠パターンの変化の遡及的分析は、手術後の合併症の発生率と比較されます。
REM対非レムデータは、ウェアラブルデバイスによって測定されます。
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データ収集が終了すると、登録から調査の終了まで合計14週間で合計14週間
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安静時の心拍数と心拍数の変動
時間枠：データ収集が終了すると、登録から調査の終了まで合計14週間で合計14週間
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術後の結果にリンクされているウェアラブルデバイスによって記録された識別可能な周術期のデジタル署名（バイタルサイン）はありますか？
生理学的フィットネスに関連する安静時の心拍数と心拍数の変化の遡及的分析が実施され、個々の参加者の外科的合併症の発生率と比較されます（結果2）
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データ収集が終了すると、登録から調査の終了まで合計14週間で合計14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gareth Kitchen、University of Manchester
- 主任研究者：Hussein Khambalia、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 316796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。