Resultatene av et pre-operativt treningsprogram for levende donor- og mottaker nyretransplantasjonspasienter (OPERATe)
24. mars 2025 oppdatert av: Gareth Kitchen, University of Manchester
Resultatene av et pre-operativ treningsregime for pasienter som gjennomgår håndassistert leverdonor nefrektomi og transplantasjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om et pre-operativt poliklinisk treningsprogram, overvåket av en smart bærbar enhet er akseptabelt for levende nyregiver og mottakertransplantasjonspasienter. Det vil også se på effekten av prehabilitering på postoperative utfall. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er det mulig for nyretransplantasjonspasienter og levende nyregiver å delta i et prehabiliteringsprogram i kombinasjon med et stykke bærbar teknologi?
Blir transplantasjonsresultatene forbedret ved prehabiliteringsregimer levert ved videoinstruksjon?
Er det merkbare perioperative digitale signaturer levert av den bærbare som lenken til kirurgiske utfall?
Er kvaliteten på perioperativ søvn knyttet til kirurgiske utfall?
Deltakerne vil:
Bruk en håndledd eller ring slitt bærbar enhet i totalt 14 uker (2 uker
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gareth Kitchen
- Telefonnummer: +447977280019
- E-post: gareth.kitchen@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Collinson
- Telefonnummer: +447766827099
- E-post: sophie.collinson1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Hussein Khambalia
- E-post: hussein.khambalia@mft.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Sophie Collinson
- E-post: sophie.collinson1@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og over
- Levende nyregiver eller mottaker av transplantasjoner
Eksklusjonskriterier:
- Avdøde donortransplantasjonsmottaker
- Pasienten kan ikke ha på seg eller tolerere bærbar enhet
- Ustabil angina, nyere hjerteinfarkt, nyere cerebrovaskulær ulykke eller ny arrytmi
- Pasienten avtar eller klarer ikke å delta i treningsprogrammet
- Mangler kapasitet til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken
- Ikke-engelsk tale
- Ingen tilgang til en smart enhet for å laste ned applikasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hele årskull
Alle deltakere (både transplantasjonsdonor og mottakere) vil bli tildelt et 6 ukers gradert pre -operativ poliklinisk treningsregime (prehabilitation) levert ved videoinstruksjon.
Deltakerne vil også bli overvåket 24/7 av en bærbar smart enhet i en total 14 ukers periode (2 ukers baseline datainnsamling, 6 uker under prehabilitering og 6 uker etter OP).
|
6 uker
Deltakerne vil bruke en bærbar smart enhet (håndledd eller slitt) i en periode i 14 uker; 2 uker før prehabilitering, 6 uker under preoperativ prehabilitering og 6 uker etter operativ overvåking,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummerdager treningsregime utført og bærbar enhet slitt
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 14 uker totalt
|
Akseptbarhet av et prehabiltasjonsprogram og bærbar enhet.
Er et preoperativt treningsregime, overvåket av en bærbar smart enhet akseptabelt for levende nyregiver og mottakertransplantasjonspasienter?
Kvalitative data samlet inn gjennom pasientundersøkelser og tidsskrifter.
Kvantitative tiltak = Antall dager trening utført og antall dager bærbar enhet slitt
|
Fra påmelding til slutten av studien etter 14 uker totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien på 14 uker totalt - komplikasjoner registrert 6 ukers etter oppfølging
|
For å vurdere om prehabiliteringsprogrammer har en positiv effekt på kirurgiske utfall, vil kvantitative data om hastigheten og typen etter operative komplikasjoner bli registrert ved standard 6 ukers oppfølging av pasienten.
|
Fra påmelding til slutten av studien på 14 uker totalt - komplikasjoner registrert 6 ukers etter oppfølging
|
|
REM -søvnmønsteranalyse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien på 14 uker totalt når datainnsamlingen avsluttes
|
For å vurdere om det er en kobling mellom perioperative søvnmønstre og etter kirurgiske komplikasjoner, vil retrospektiv analyse av endringer i REM vs ikke-REM-søvnmønstre i løpet av 14 ukers periode bli sammenlignet med forekomsten av postoperative komplikasjoner.
REM kontra ikke-REM-data måles med den bærbare enheten.
|
Fra påmelding til slutten av studien på 14 uker totalt når datainnsamlingen avsluttes
|
|
Hvilende hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien på 14 uker totalt når datainnsamlingen avsluttes
|
Er det merkbare perioperative digitale signaturer (vitale tegn) registrert av den bærbare enheten som er koblet til postoperative utfall?
Retrospektiv analyse av endringer i hvilekursen og hjertefrekvensvariabiliteten, begge assosiert med fysiologisk egnethet, vil bli utført og sammenlignet med forekomsten av postkirurgiske komplikasjoner hos individuelle deltakere (utfall 2)
|
Fra påmelding til slutten av studien på 14 uker totalt når datainnsamlingen avsluttes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gareth Kitchen, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 316796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .