Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky předoperačního cvičebního programu pro pacienty s transplantací ledvin živého dárce a příjemce ledvin (OPERATe)

24. března 2025 aktualizováno: Gareth Kitchen, University of Manchester

Výsledky předoperačního cvičebního režimu u pacientů podstupujících ručně podporovanou dárcovskou nefrektomii jater a transplantaci

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je předoperační ambulantní cvičební program, monitorovaný inteligentním nositelným zařízením přijatelný pro živé pacienty s přenosem ledvin a pacientů s příjemci. Rovněž se podívá na dopad prehabilitace na post operativní výsledky. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Je pro pacienty s transplantací ledvin a živých dárců ledvin proveditelné, aby se účastnili prehabilitačního programu v kombinaci s kusem nositelné technologie?

Jsou výsledky transplantace vylepšeny pomocí prehabilitačních režimů dodávaných pomocí video instrukce?

Existují rozeznatelné perioperační digitální podpisy poskytované nositelnými, které souvisejí s chirurgickými výsledky?

Je kvalita perioperačního spánku spojena s chirurgickými výsledky?

Účastníci budou:

Noste zápěstí nebo prsten opotřebované nositelné zařízení po dobu celkem 14 týdnů (2 týdny základní linie, 6 týdnů před op a 6 týdnů po operaci) Zapojte se do 6týdenního programu před operativním cvičením doma/tělocvičnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Živý dárce ledvin nebo příjemce transplantace

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjemce transplantace zesnulého dárce
  • Pacient neschopný nosit nebo tolerovat nositelné zařízení
  • Nestabilní angina, nedávný infarkt myokardu, nedávná cerebrovaskulární nehoda nebo nová arrytmie
  • Pacient klesá nebo se nemůže účastnit cvičebního programu
  • Postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na soudu
  • Neanglicky mluvení
  • Žádný přístup k inteligentnímu zařízení ke stažení aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celá kohorta
Všichni účastníci (jak dárci transplantace, tak příjemci), bude přidělen 6týdenní odstupňovaný předběžný ambulantní cvičební režim (prehabilitace) doručený pomocí video instrukce. Účastníci budou rovněž sledováni 24/7 nositelným inteligentním zařízením po dobu celkem 14 týdnů (2 týdny sběr údajů, 6 týdnů během prehabilitace a 6 týdnů po operaci).
Jiný: Cvičební program
6 týdnů předoperační odstupňovaný prehabilitační program, který byl dodáván videem a prováděl účastník až čtyřikrát týdně doma nebo v prostředí tělocvičny
Přístroj: Nositelné inteligentní zařízení
Účastníci budou nosit nositelné inteligentní zařízení (opotřebované zápěstí nebo prsten) po dobu 14 týdnů; 2 týdny před prehabilitací, 6 týdnů během předoperační prehabilitace a 6 týdnů po operativním monitorování,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní cvičebního režimu a nositelné nositelné zařízení
Časové okno: Od zápisu do konce studie celkem 14 týdnů
Přijatelnost programu prehabilitace a nositelného zařízení. Je předoperační cvičební režim sledovaný nositelným inteligentním zařízením přijatelným pro živé pacienty s přenosem ledvin a pacientů s přesahem příjemců? Kvalitativní údaje shromážděné prostřednictvím průzkumů a časopisů pacienta. Kvantitativní opatření = Počet provedených cvičení a počet nositelných zařízení nositelného zařízení
Od zápisu do konce studie celkem 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s operativními komplikacemi post
Časové okno: Od zápisu do konce studie celkem 14 týdnů - komplikace zaznamenané po 6 týdnu po operaci
Pro posouzení, zda mají prehabilitační programy pozitivní vliv na chirurgické výsledky, budou zaznamenány kvantitativní údaje o míře a typu po operativních komplikacích na standardním 6týdenním následném sledování pacienta.
Od zápisu do konce studie celkem 14 týdnů - komplikace zaznamenané po 6 týdnu po operaci
REM analýza vzorů spánku
Časové okno: Od zápisu do konce studie celkem 14 týdnů po skončení sběru dat
Pro posouzení, zda existuje souvislost mezi perioperačními spánkovými vzory a post chirurgickými komplikacemi, bude retrospektivní analýza změn v REM vs. vzory spánku bez REM během 14 týdnů porovnána s výskytem post operativních komplikací. Data REM vs. non-REM se měří nositelným zařízením.
Od zápisu do konce studie celkem 14 týdnů po skončení sběru dat
Klidová srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce studie celkem 14 týdnů po skončení sběru dat
Existují rozeznatelné perioperační digitální podpisy (vitální příznaky) zaznamenané nositelným zařízením, které jsou spojeny s pooperačními výsledky? Retrospektivní analýza změn klidové variability srdeční frekvence a srdeční frekvence, jak spojených s fyziologickou kondicí, bude provedena a porovnána s výskytem post chirurgických komplikací u jednotlivých účastníků (výsledek 2)
Od zápisu do konce studie celkem 14 týdnů po skončení sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gareth Kitchen, University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 316796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit