Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af et præoperativt træningsprogram for live donor og modtager nyretransplantationspatienter (OPERATe)

24. marts 2025 opdateret af: Gareth Kitchen, University of Manchester

Resultater af et præoperativt træningsregime for patienter, der gennemgår håndassisteret leverdonor nefrektomi og transplantation

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et pre-operativt poliklinisk træningsprogram, overvåget af en smart bærbar enhed, er acceptabel for levende nyredonor og modtagertransplantationspatienter. Det vil også se på indflydelsen af ​​præhabilitering på postoperative resultater. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er det muligt for nyretransplantationspatienter og levende nyredonorer at deltage i et præhabiliteringsprogram i kombination med et stykke bærbar teknologi?

Er transplantationsresultater forbedret med præhabiliteringsregimer leveret ved videoinstruktion?

Er der mærkbare perioperative digitale underskrifter leveret af det bærbare, der link til kirurgiske resultater?

Er kvaliteten af ​​perioperativ søvn knyttet til kirurgiske resultater?

Deltagerne vil:

Bær en håndled eller ring, der er slidt bærbar enhed i alt 14 uger (2 ugers baseline, 6 ugers pre op og 6 ugers post op) deltager i et 6 ugers før operativt træningsprogram derhjemme/gymnastiksal, hold en dagbog og svarundersøgelser om deres oplevelse af træningsregimen og bærbar enhed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og derover
  • Live nyredonor eller transplantationsmodtager

Ekskluderingskriterier:

  • Afdøde donortransplantationsmodtager
  • Patienten er ikke i stand til at bære eller tolerere bærbar enhed
  • Ustabil angina, nylig myokardieinfarkt, nylig cerebrovaskulær ulykke eller ny arryhmia
  • Patienten falder eller er ikke i stand til at deltage i træningsprogrammet
  • Mangler kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage i retssagen
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen adgang til en smart enhed til at downloade applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele kohort
Alle deltagere (både transplantationsdonor og modtagere) tildeles en 6 ugers klassificeret før operativ poliklinisk træningsregime (prehabilitation) leveret ved videoinstruktion. Deltagerne vil også blive overvåget 24/7 af en bærbar smart enhed i en samlet 14 ugers periode (2 ugers indsamling af baseline -data, 6 uger under præhabilitering og 6 uger efter op).
Andet: Træningsprogram
6 ugers pre-operativt klassificeret præhabiliteringsprogram, leveret af video og udført af deltageren op til 4 gange om ugen derhjemme eller i et gymnastiksal
Enhed: Bærbar smart enhed
Deltagerne bærer en bærbar smart enhed (håndled eller ring slidt) i en periode i 14 uger; 2 uger før præhabilitering, 6 uger under præoperativ præhabilitering og 6 uger efter operativ overvågning,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummerdage træningsregime udført og bærbar enhed slidt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger i alt
Acceptabilitet af et prehabiltationsprogram og en bærbar enhed. Er et præoperativt træningsregime, overvåget af en bærbar smart enhed, der er acceptabel for levende nyredonor og modtagertransplantationspatienter? Kvalitative data indsamlet gennem patientundersøgelser og tidsskrifter. Kvantitative mål = antal udførte dage øvelse udført & antal dage bærbar enhed slidt
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger i alt - komplikationer registreret på 6 uger efter opfølgende opfølgning
For at vurdere, om præhabiliteringsprogrammer har en positiv effekt på kirurgiske resultater, registreres kvantitative data om hastigheden og typen af ​​postoperative komplikationer på den standard 6 uger efter operative patientopfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger i alt - komplikationer registreret på 6 uger efter opfølgende opfølgning
REM Sleep Pattern Analysis
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger i alt, når dataindsamling slutter
For at vurdere, om der er en forbindelse mellem perioperative søvnmønstre og efter kirurgiske komplikationer, vil retrospektiv analyse af ændringer i REM vs ikke-REM-søvnmønstre i løbet af 14 ugers periode blive sammenlignet med forekomsten af ​​postoperative komplikationer. REM vs. ikke-REM-data måles med den bærbare enhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger i alt, når dataindsamling slutter
Hvilende hjerterytme og hjerterytme variabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger i alt, når dataindsamling slutter
Er der mærkbare perioperative digitale signaturer (vitale tegn) registreret af den bærbare enhed, der er knyttet til postoperative resultater? Retrospektiv analyse af ændringer i hvilende hjerterytme og hjerterytmevariabilitet, både forbundet med fysiologisk kondition, vil blive udført og sammenlignet med forekomsten af ​​postkirurgiske komplikationer hos individuelle deltagere (resultat 2)
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen efter 14 uger i alt, når dataindsamling slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gareth Kitchen, University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 316796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner