Результаты предоперационной программы упражнений для пациентов с трансплантацией доноров и получателя почек (OPERATe)
24 марта 2025 г. обновлено: Gareth Kitchen, University of Manchester
Результаты предоперационной схемы упражнений для пациентов, перенесших ручную донорную нефрэктомию и трансплантацию ручной работы.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, приемлема ли предоперационная амбулаторная программа, контролируемая умным носимым устройством для живых доноров почек и пациентов с трансплантацией. Он также рассмотрит влияние преподобной на результаты после оперативных результатов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Это возможно для пациентов с трансплантацией почек и живых доноров почек для участия в программе предварительной атмосферы в сочетании с кусочком носимой технологии?
Улучшены ли результаты трансплантации за счет предотвращения схем, поставляемых видео инструкциями?
Существуют ли заметные периоперационные цифровые подписи, предоставляемые носимыми, которые связаны с хирургическими результатами?
Связано ли качество периоперационного сна с хирургическими результатами?
Участники будут:
Носите запястье или кольцо, изношенное носимым устройством в общей сложности 14 недель (2 -недельный базовый уровень, 6 -недельный предварительный и 6 -недельный после OP). Вовлеките 6 -недельную предварительную программу упражнений в домашних условиях/тренажер.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gareth Kitchen
- Номер телефона: +447977280019
- Электронная почта: gareth.kitchen@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie Collinson
- Номер телефона: +447766827099
- Электронная почта: sophie.collinson1@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Контакт:
- Hussein Khambalia
- Электронная почта: hussein.khambalia@mft.nhs.uk
-
Контакт:
- Sophie Collinson
- Электронная почта: sophie.collinson1@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше
- Живой донор почек или получатель трансплантации
Критерии исключения:
- Получатель покойного донора трансплантат
- Пациент не может носить или переносить носимое устройство
- Нестабильная стенокардия, недавняя инфаркт миокарда, недавняя цереброваскулярная авария или новая арритмия
- Пациент снижается или не может участвовать в программе упражнений
- Не хватает способности дать информированное согласие на участие в судебном разбирательстве
- Не говоря уже о английском языке
- Нет доступа к интеллектуальному устройству для загрузки приложения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вся когорта
Всем участникам (как донорам, так и получателям трансплантации) будет назначена 6 -недельная режима амбулаторных упражнений с 6 -недельным, поставляемой видео инструкции.
Участники также будут контролироваться 24/7 носимым интеллектуальным устройством в течение всего 14 -недельного периода (2 -недельный базовый сбор данных, 6 недель во время предварительной преодоления и 6 недель после OP).
|
6-недельная дооперационная программа огражденной ограждения, доставленная видео и исполняемой участником до 4 раза в неделю дома или в тренажерном зале
Участники будут носить носимое интеллектуальное устройство (запястье или кольцо, изношенное) в течение 14 недель; За 2 недели до предварительного преодоления, 6 недель во время предоперационной преоперационной преоперационной предварительной прооперационной и 6 недель после оперативного мониторинга,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число дней упражнений выполняется и носит носимое устройство
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования в 14 неделе.
|
Приемлемость программы предварительной пробеги и носимого устройства.
Является ли предоперационный режим упражнений, контролируемый с помощью носимого интеллектуального устройства, приемлемым для живого донора почек и пациентов с трансплантацией реципиентов?
Качественные данные, собранные с помощью опросов пациентов и журналов.
Количественные меры = количество выполненных дней упражнений и количество носимого носимого устройства
|
От зачисления до конца исследования в 14 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: От регистрации до конца исследования в 14 неделе - осложнения, зарегистрированные через 6 недель после наблюдения
|
Чтобы оценить, оказывают ли программы предварительного предотвращения положительное влияние на хирургические результаты, количественные данные о скорости и типе после оперативных осложнений будут зарегистрированы на стандартном 6 -недельном послеоперационном пациенте.
|
От регистрации до конца исследования в 14 неделе - осложнения, зарегистрированные через 6 недель после наблюдения
|
|
Анализ шаблона сна быстро
Временное ограничение: От регистрации до конца исследования в 14 недель, когда сбор данных заканчивается
|
Чтобы оценить, существует ли связь между периоперационными схемами сна и после хирургических осложнений, ретроспективный анализ изменений в REM против не-REM SNEPED в течение 14-недельного периода будет сравниваться с частотой после оперативных осложнений.
REM против не REM Данные измеряются носимым устройством.
|
От регистрации до конца исследования в 14 недель, когда сбор данных заканчивается
|
|
Условный сердечный ритм и изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: От регистрации до конца исследования в 14 недель, когда сбор данных заканчивается
|
Существуют ли заметные периоперационные цифровые подписи (жизненно важные знаки), записанные носимым устройством, которые связаны с послеоперационными результатами?
Ретроспективный анализ изменений в частоте сердечных сокращений и изменчивости сердечного ритма, как с физиологической подготовкой, будет выполнен и сравнивается с частотой после хирургических осложнений у отдельных участников (результат 2)
|
От регистрации до конца исследования в 14 недель, когда сбор данных заканчивается
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gareth Kitchen, University of Manchester
- Главный следователь: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 316796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .