Resultaten van een pre-operatief oefenprogramma voor live donor en ontvanger niertransplantatiepatiënten (OPERATe)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Gareth Kitchen, University of Manchester
De resultaten van een pre-operatief trainingsregime voor patiënten die handondersteunde leverdonor nefrectomie en transplantatie ondergaan
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een pre-operatief poliklinisch oefenprogramma, bewaakt door een slim draagbaar apparaat acceptabel is voor levende nierdonor en ontvanger transplantatiepatiënten. Het zal ook kijken naar de impact van prehabilitatie op post -operatieve resultaten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is het haalbaar voor patiënten met niertransplantatie en levende nierdonoren om deel te nemen aan een prehabilitatieprogramma in combinatie met een stuk draagbare technologie?
Worden transplantatie -resultaten verbeterd door prehabilitatieregimes geleverd door video -instructie?
Zijn er waarneembare perioperatieve digitale handtekeningen geleverd door de draagbare die link naar chirurgische resultaten?
Is de kwaliteit van perioperatieve slaap gekoppeld aan chirurgische resultaten?
Deelnemers zullen:
Draag een pols of ring gedragen draagbaar apparaat voor een totaal van 14 weken (2 weken baseline, 6 weken pre op en 6 weken post op) Neem een pre -operatief oefeningsprogramma van 6 weken thuis/gym bij en beantwoord enquêtes over hun ervaring met het trainingsregime en draagbaar apparaat
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gareth Kitchen
- Telefoonnummer: +447977280019
- E-mail: gareth.kitchen@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie Collinson
- Telefoonnummer: +447766827099
- E-mail: sophie.collinson1@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Contact:
- Hussein Khambalia
- E-mail: hussein.khambalia@mft.nhs.uk
-
Contact:
- Sophie Collinson
- E-mail: sophie.collinson1@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Live nierdonor of transplantatie -ontvanger
Uitsluitingscriteria:
- Overleden donortransplantatie ontvanger
- Patiënt kan draagbaar apparaat niet dragen of verdragen
- Onstabiele angina, recent myocardinfarct, recent cerebrovasculair ongeval of nieuwe Arrythmia
- Patiënt weigert of kan niet deelnemen aan het oefenprogramma
- Ontbreekt de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het proces
- Niet-Engelse spreken
- Geen toegang tot een slim apparaat om de applicatie te downloaden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hele cohort
Alle deelnemers (zowel transplantatie -donor als ontvangers) krijgen een 6 -weken graduele pre -operatief poliklinisch oefeningen (prehabilitatie) toegewezen door video -instructies.
Deelnemers worden ook 24/7 gecontroleerd door een draagbaar smart -apparaat voor een periode van 14 weken (2 weken baseline gegevensverzameling, 6 weken tijdens prehabilitatie en 6 weken na OP).
|
6 weken pre-operatief graded prehabilitatieprogramma, geleverd door video en uitgevoerd door deelnemer tot 4 keer per week thuis of in een sportschoolomgeving
Deelnemers dragen gedurende 14 weken een draagbaar smartapparaat (pols of gedragen pols of ring); 2 weken voorafgaand aan prehabilitatie, 6 weken tijdens pre-operatieve prehabilitatie en 6 weken na operatieve monitoring,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummerdagen trainingsregime uitgevoerd en draagbaar apparaat gedragen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 14 weken in totaal
|
Aanvaardbaarheid van een prehabiltatieprogramma en draagbaar apparaat.
Wordt een pre-operatief trainingsregime, gecontroleerd door een draagbaar smart-apparaat dat acceptabel is voor levende nierdonor en ontvanger transplantatiepatiënten?
Kwalitatieve gegevens verzameld via patiëntenquêtes en tijdschriften.
Kwantitatieve maatregelen = Aantal Dagen Uitoefening uitgevoerd & Aantal Dagen draagbaar apparaat gedragen
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 14 weken in totaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 14 weken in totaal - complicaties geregistreerd op 6 weken post op follow -up
|
Om te beoordelen of prehabilitatieprogramma's een positief effect hebben op chirurgische resultaten, zullen kwantitatieve gegevens over de snelheid en het type postoperatieve complicaties worden geregistreerd op de standaard follow -up van 6 weken na de operatieve patiënt.
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 14 weken in totaal - complicaties geregistreerd op 6 weken post op follow -up
|
|
REM -slaappatroonanalyse
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 14 weken in totaal wanneer het verzamelen van gegevens eindigt
|
Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen perioperatieve slaappatronen en post-chirurgische complicaties, zal retrospectieve analyse van veranderingen in REM vs niet-REM-slaappatronen gedurende de periode van 14 weken worden vergeleken met de incidentie van postoperatieve complicaties.
REM versus niet-REM-gegevens worden gemeten door het draagbare apparaat.
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 14 weken in totaal wanneer het verzamelen van gegevens eindigt
|
|
Rustende hartslag en hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 14 weken in totaal wanneer het verzamelen van gegevens eindigt
|
Zijn er waarneembare perioperatieve digitale handtekeningen (vitale tekens) opgenomen door het draagbare apparaat die zijn gekoppeld aan post-operatieve resultaten?
Retrospectieve analyse van veranderingen in de hartslag in rust en hartslagvariabiliteit, zowel geassocieerd met fysiologische fitness, zal worden uitgevoerd als vergeleken met de incidentie van post -chirurgische complicaties bij individuele deelnemers (uitkomst 2)
|
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek na 14 weken in totaal wanneer het verzamelen van gegevens eindigt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gareth Kitchen, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 316796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .