Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki przedoperacyjnego programu ćwiczeń dla dawcy na żywo i biorcy pacjentów z przeszczepem nerki (OPERATe)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Gareth Kitchen, University of Manchester

Wyniki przedoperacyjnego schematu ćwiczeń u pacjentów poddanych ręcznie wspomaganej nefrektomii dawcy wątroby i przeszczep

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy przedoperacyjny program ćwiczeń ambulatoryjnych, monitorowany przez inteligentne urządzenie do noszenia jest dopuszczalne dla pacjentów z przeszczepem żywych nerki i biorców. Przyjrzy się również wpływowi prehabilitacji na wyniki po operacji. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy jest to możliwe, aby pacjenci z przeszczepem nerki i żywych dawców nerek uczestniczą w programie prehabilitacji w połączeniu z technologią noszenia?

Czy wyniki przeszczepu są poprawione dzięki schematom prehabilitacji dostarczane przez instrukcje wideo?

Czy istnieją dostrzegalne okołooperacyjne podpisy cyfrowe dostarczane przez noszenie, które łączą się z wynikami chirurgicznymi?

Czy jakość snu okołooperacyjnego jest związana z wynikami chirurgicznymi?

Uczestnicy:

Noś urządzenie do noszenia zużyte na nadgarst lub pierścionek przez 14 tygodni (2 -tygodniowe wyjściowe, 6 -tygodniowe przed op -op i 6 -tygodniowe po op) angażuj się w 6 -tygodniowy program ćwiczeń w domu/siłownia Zachowaj dziennik i ankiety na temat ich doświadczenia związanego z reżimem ćwiczeń i urządzenia do noszenia urządzenia do noszenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat
  • Live Nerki Dawca lub odbiorca przeszczepu

Kryteria wykluczenia:

  • Zmarły odbiorca przeszczepu dawcy
  • Pacjent niezdolny do noszenia lub tolerowania urządzenia do noszenia
  • Niestabilna dławiczka piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, niedawny wypadek naczyń naczyniowych lub Nowa Arrythmia
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie uczestniczyć w programie ćwiczeń
  • Brakuje zdolności do udzielania świadomej zgody na udział w procesie
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Brak dostępu do urządzenia inteligentnego do pobierania aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cała kohorta
Wszystkim uczestnikom (zarówno dawcy przeszczepu, jak i odbiorcy) otrzymają 6 -tygodniowy przedstawienie przedsiębiorstwa ambulatoryjne (prehabilitacja) dostarczone przez instrukcję wideo. Uczestnicy będą również monitorowani 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez urządzenie inteligentne do noszenia przez łącznie 14 tygodni (2 -tygodniowe zbieranie danych wyjściowych, 6 tygodni podczas prehabilitacji i 6 tygodni po OP).
Inny: Program ćwiczeń
6-tygodniowy przedoperacyjny program prehabilitacji, dostarczany przez wideo i wykonywany przez uczestnika do 4 razy w tygodniu w domu lub w scenerii siłowni
Urządzenie: Urządzenie inteligentne do noszenia
Uczestnicy będą nosić urządzenie inteligentne do noszenia (noszony nadgarstek lub pierścień) przez okres przez 14 tygodni; 2 tygodnie przed prehabilitacją, 6 tygodni podczas przedoperacyjnej prehabilitacji i 6 tygodni po monitorowaniu operacyjnym,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonany schemat ćwiczeń i noszony urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 14 tygodniach
Dopuszczalność programu prehabiltacji i urządzenia do noszenia. Czy przedoperacyjny schemat ćwiczeń, monitorowany przez urządzenie inteligentne do noszenia, dopuszczalne dla żywych dawcy nerki i pacjentów z przeszczepem biorcy? Dane jakościowe zebrane za pośrednictwem badań pacjentów i czasopism. Pomiary ilościowe = liczba dni wykonywanych ćwiczeń i liczba dni noszonych urządzeń do noszenia
Od rejestracji do końca badania po 14 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z komplikacjami po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 14 tygodniach - komplikacje zarejestrowane przy 6 tygodnia
Aby ocenić, czy programy prehabilitacyjne mają pozytywny wpływ na wyniki chirurgiczne, dane ilościowe dotyczące szybkości i rodzaju komplikacji po operacji zostaną zarejestrowane przy standardowej 6 -tygodniowej obserwacji pacjenta.
Od rejestracji do końca badania po 14 tygodniach - komplikacje zarejestrowane przy 6 tygodnia
Analiza wzorca snu REM
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 14 tygodniu, gdy kończy się gromadzenie danych
Aby ocenić, czy istnieje związek między okołooperacyjnymi wzorcami snu a powikłaniami po chirurgicznym, retrospektywna analiza zmian w wzorcach snu REM vs w okresie 14 tygodni zostanie porównana z częstością powikłań po operacji. Dane REM vs. nie-REM są mierzone przez urządzenie do noszenia.
Od rejestracji do końca badania po 14 tygodniu, gdy kończy się gromadzenie danych
Spoczynkowe tętno i zmienność tętna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 14 tygodniu, gdy kończy się gromadzenie danych
Czy istnieją dostrzegalne okołooperacyjne podpisy cyfrowe (znaki życiowe) zarejestrowane przez urządzenie do noszenia, które są powiązane z wynikami pooperacyjnymi? Retrospektywna analiza zmian w częstości serca spoczynkowej i zmienności częstości akcji serca, zarówno związanych z sprawnością fizjologiczną, zostanie przeprowadzona i porównana z częstością powikłań po chirurgicznych u poszczególnych uczestników (wynik 2)
Od rejestracji do końca badania po 14 tygodniu, gdy kończy się gromadzenie danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Gareth Kitchen, University of Manchester
  • Główny śledczy: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 316796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj