Résultats d'un programme d'exercice préopératoire pour les patients de transplantation rénale donneurs et receveurs (OPERATe)
24 mars 2025 mis à jour par: Gareth Kitchen, University of Manchester
Résultats d'un schéma d'exercice préopératoire pour les patients subissant une néphrectomie et une transplantation du donneur de foie assisté à la main
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un programme d'exercice ambulatoire préopératoire, surveillé par un dispositif portable intelligent, est acceptable pour les patients de greffe de rein et de greffe recevant des reins. Il examinera également l'impact de la préhabilitation sur les résultats post-opératoires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Est-il possible pour les patients transplantés rénaux et les donneurs de rein vivants de participer à un programme de préhabilitation en combinaison avec une technologie portable?
Les résultats de la transplantation sont-ils améliorés par les schémas de préhabilitation fournis par instruction vidéo?
Y a-t-il des signatures numériques périopératoires discernables fournies par le portable qui lient les résultats chirurgicaux?
La qualité du sommeil périopératoire est-elle liée aux résultats chirurgicaux?
Les participants le feront:
Portez un poignet ou un dispositif portable usé pendant un total de 14 semaines (2 semaines de référence, 6 semaines préop et 6 semaines après OP), participez à un programme d'exercice pré-opératoire de 6 semaines à la maison / au gym
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gareth Kitchen
- Numéro de téléphone: +447977280019
- E-mail: gareth.kitchen@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie Collinson
- Numéro de téléphone: +447766827099
- E-mail: sophie.collinson1@nhs.net
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Contact:
- Hussein Khambalia
- E-mail: hussein.khambalia@mft.nhs.uk
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Contact:
- Sophie Collinson
- E-mail: sophie.collinson1@nhs.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans et plus
- Donneur de rein vivant ou récipiendaire de transplantation
Critères d'exclusion:
- Receveur de transplantation de donneurs décédé
- Patient incapable de porter ou de tolérer un appareil portable
- Poitrine instable, infarctus du myocarde récent, accident cérébrovasculaire récent ou nouvelle arrythmie
- Le patient diminue ou n'est pas en mesure de participer au programme d'exercice
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé à participer au procès
- Speaking non anglais
- Pas d'accès à un appareil intelligent pour télécharger l'application
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte entière
Tous les participants (donneur de transplantation et bénéficiaires) se verront attribuer un régime d'exercice ambulatoire pré-opérateur de 6 semaines (préhabilitation) livré par instruction vidéo.
Les participants seront également surveillés 24/7 par un appareil intelligent portable pour une période totale de 14 semaines (collection de données de base de 2 semaines, 6 semaines pendant la préhabilitation et 6 semaines après OP).
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Programme de préhabilitation classé préopératoire de 6 semaines, livré par vidéo et interprété par le participant jusqu'à 4 fois par semaine à la maison ou dans un gymnase
Les participants porteront un appareil intelligent portable (poignet ou anneau usé) pendant une période pendant 14 semaines; 2 semaines avant la préhabilitation, 6 semaines pendant la préhabilitation préopératoire et 6 semaines après la surveillance opératoire,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro Days Exercice Relomen effectué et dispositif portable porté
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 14 semaines au total
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Acceptabilité d'un programme de préhabilation et d'un appareil portable.
Un schéma d'exercice préopératoire est-il surveillé par un appareil intelligent portable acceptable pour les patients de greffe de donneur de rein et de greffe recevants?
Données qualitatives recueillies par le biais d'enquêtes et de revues pour les patients.
Mesures quantitatives = nombre de jours exercice effectué et nombre de jours de dispositif portable usé
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De l'inscription à la fin de l'étude à 14 semaines au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications post-opératoires
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 14 semaines au total - Complications enregistrées à 6 semaines après le suivi
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Pour évaluer si les programmes de préhabilitation ont un effet positif sur les résultats chirurgicaux, des données quantitatives sur le taux et le type de complications post-opératoires seront enregistrées lors du suivi standard de 6 semaines après le patient.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 14 semaines au total - Complications enregistrées à 6 semaines après le suivi
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Analyse du modèle de sommeil REM
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 14 semaines au total lorsque la collecte de données se termine
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Pour évaluer s'il existe un lien entre les schémas de sommeil périopératoires et les complications post-chirurgicales, l'analyse rétrospective des changements dans les habitudes de sommeil REM vs non REM sur la période de 14 semaines sera comparée à l'incidence des complications post-opératoires.
Les données REM vs non REM sont mesurées par le dispositif portable.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 14 semaines au total lorsque la collecte de données se termine
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Reste à la fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 14 semaines au total lorsque la collecte de données se termine
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Y a-t-il des signatures numériques périopératoires perceptibles (signes vitaux) enregistrés par l'appareil portable lié aux résultats postopératoires?
Une analyse rétrospective des changements de la fréquence cardiaque au repos et de la variabilité de la fréquence cardiaque, à la fois associée à la forme physique, sera effectuée et comparée à l'incidence des complications post-chirurgicales chez les participants individuels (résultat 2)
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De l'inscription à la fin de l'étude à 14 semaines au total lorsque la collecte de données se termine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gareth Kitchen, University of Manchester
- Chercheur principal: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 316796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .