Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av ett preoperativt träningsprogram för levande givare och mottagare njurtransplantationspatienter (OPERATe)

24 mars 2025 uppdaterad av: Gareth Kitchen, University of Manchester

Resultat av en preoperativ träningsprogram för patienter som genomgår handassisterad leverdonator nefrektomi och transplantation

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett preoperativt program för poliklinisk poliklinik, övervakad av en smart bärbar enhet är acceptabelt för levande njurdonator och mottagartransplantationspatienter. Det kommer också att titta på effekterna av prehabilitering på postoperativa resultat. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Är det genomförbart för njurtransplantationspatienter och levande njurdonatorer att delta i ett prehabiliteringsprogram i kombination med en bit bärbar teknik?

Förbättras transplantationsresultaten genom prehabiliteringsregimer som levereras genom videoinstruktioner?

Finns det märkbara perioperativa digitala signaturer som tillhandahålls av den bärbara som länkar till kirurgiska resultat?

Är kvaliteten på perioperativ sömn kopplad till kirurgiska resultat?

Deltagarna kommer:

Bär en handled eller ringsad bärbar enhet under totalt 14 veckor (2 veckors baslinje, 6 veckors pre -op och 6 veckors post OP) Engagera sig i ett 6 veckors pre -operativt träningsprogram hemma/gym.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år och över
  • Levande njurdonator eller transplantationsmottagare

Uteslutningskriterier:

  • Avliden givartransplantationsmottagare
  • Patient som inte kan bära eller tolerera bärbar enhet
  • Instabil angina, nyligen hjärtinfarkt, nyligen cerebrovaskulär olycka eller ny arrytmi
  • Patienten minskar eller kan inte delta i träningsprogrammet
  • Saknar kapacitet att ge informerat samtycke till att delta i rättegången
  • Icke-engelsktalande
  • Ingen åtkomst till en smart enhet för att ladda ner applikationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hela kohorten
Alla deltagare (både transplantationsdonator och mottagare) kommer att tilldelas en 6 veckors graderad pre -operativ poliklinisk träningsprogram (prehabilitering) som levereras genom videoinstruktion. Deltagarna kommer också att övervakas dygnet runt av en bärbar smart enhet under en total 14 veckors period (2 veckors basinsamling av baslinjen, 6 veckor under prehabilitering och 6 veckors post OP).
Övrig: Träningsprogram
6 veckors preoperativ graderat prehabilitationsprogram, levererat med video och utförs av deltagaren upp till fyra gånger i veckan hemma eller i en gymnastik
Enhet: Bärbar smart enhet
Deltagarna kommer att bära en bärbar smart enhet (handled eller ring slitna) under en period i 14 veckor; 2 veckor före prehabilitering, 6 veckor under preoperativ prehabilitering och 6 veckor efter operativ övervakning,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar träningsprogram utförd och bärbar enhet sliten
Tidsram: Från registrering till slutet av studien vid totalt 14 veckor
Acceptabilitet av ett prehabiltation -program och bärbar enhet. Är en preoperativ träningsprogram, övervakad av en bärbar smart enhet som är acceptabel för att leva njurdonator och mottagartransplantationspatienter? Kvalitativa data som samlas in genom patientundersökningar och tidskrifter. Kvantitativa mått = Antal dagar träning utförd och antal dagar bärbar enhet slitna
Från registrering till slutet av studien vid totalt 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid totalt 14 veckor - komplikationer registrerade vid 6 veckors efterföljande uppföljning
För att bedöma om prehabiliteringsprogram har en positiv effekt på kirurgiska resultat kommer kvantitativa data om hastigheten och typen av postoperativa komplikationer att registreras vid standard 6 veckors efterföljande patientuppföljning.
Från anmälan till slutet av studien vid totalt 14 veckor - komplikationer registrerade vid 6 veckors efterföljande uppföljning
REM -sömnmönsteranalys
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid totalt 14 veckor när datainsamlingen slutar
För att bedöma om det finns en koppling mellan perioperativa sömnmönster och postkirurgiska komplikationer kommer retrospektiv analys av förändringar i REM kontra icke-REM-sömnmönster under 14 veckors period att jämföras med förekomsten av postoperativa komplikationer. REM mot icke-REM-data mäts av den bärbara enheten.
Från anmälan till slutet av studien vid totalt 14 veckor när datainsamlingen slutar
Vilande hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid totalt 14 veckor när datainsamlingen slutar
Finns det märkbara perioperativa digitala signaturer (vitala tecken) registrerade av den bärbara enheten som är kopplade till resultat efter operationen? Retrospektiv analys av förändringar i vilande hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet, båda associerade med fysiologisk kondition, kommer att utföras och jämföras med förekomsten av postkirurgiska komplikationer hos enskilda deltagare (resultat 2)
Från anmälan till slutet av studien vid totalt 14 veckor när datainsamlingen slutar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

Manchester University NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Gareth Kitchen, University of Manchester
  • Huvudutredare: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 316796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera