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Risultati di un programma di esercizio preoperatorio per donatori e pazienti con trapianto renale ricevente in diretta (OPERATe)

24 marzo 2025 aggiornato da: Gareth Kitchen, University of Manchester

Risultati di un regime di esercizio preoperatorio per i pazienti sottoposti a nefrectomia e trapianto di donatore epatico a mano assistita a mano

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un programma di esercizi ambulatoriali pre-operatori, monitorato da un dispositivo indossabile intelligente, è accettabile per i pazienti con donatore di rene e destinatari. Esaminerà anche l'impatto della prehabilitazione sui risultati post operativi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

È possibile per i pazienti trapianti renali e i donatori di reni vivi partecipare a un programma di prehabilitazione in combinazione con un pezzo di tecnologia indossabile?

I risultati del trapianto sono migliorati dai regimi di prehabilitazione forniti dall'istruzione video?

Esistono firme digitali perioperative periperabili fornite dall'absurabile che si collegano ai risultati chirurgici?

La qualità del sonno perioperatorio è legata ai risultati chirurgici?

I partecipanti lo faranno:

Indossa un dispositivo indossabile da polso o anello indossabile per un totale di 14 settimane (basale di 2 settimane, pre -op e 6 settimane dopo OP) impegnati in un programma di esercizi pre -operativi di 6 settimane a casa/palestra mantieni un diario e rispondi alla loro esperienza del regime di esercizio e del dispositivo indossabile

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Donatore renale vivo o destinatario del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Destinatario del trapianto di donatori deceduti
  • Paziente incapace di indossare o tollerare il dispositivo indossabile
  • Angina instabile, recente infarto del miocardio, recente incidente cerebrovascolare o nuova arritmia
  • Il paziente diminuisce o non è in grado di partecipare al programma di esercizi
  • Non ha la capacità di dare il consenso informato per partecipare al processo
  • Parlare non inglesi
  • Nessun accesso a un dispositivo intelligente per scaricare l'applicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intera coorte
A tutti i partecipanti (sia donatore di trapianto che destinatari) verrà assegnato un regime di esercizio ambulatoriale pre operativo di 6 settimane (prehabilitazione) consegnato da istruzioni video. I partecipanti saranno inoltre monitorati 24 ore su 24, 7 giorni su 7, da un dispositivo intelligente indossabile per un periodo di 14 settimane (raccolta di dati di base di 2 settimane, 6 settimane durante la prehabilitazione e 6 settimane dopo OP).
Altro: Programma di esercizi
Programma di prehabilitazione graduata preoperatoria di 6 settimane, consegnato con video ed eseguito dal partecipante fino a 4 volte a settimana a casa o in una palestra
Dispositivo: Dispositivo intelligente indossabile
I partecipanti indossano un dispositivo intelligente indossabile (polso o anello indossato) per un periodo per 14 settimane; 2 settimane prima della prehabilitazione, 6 settimane durante la prehabilitazione pre-operatoria e 6 settimane dopo il monitoraggio operativo,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REGIMENTO DI ESERCIZIO GIORNI Numero eseguito e indossato un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 14 settimane in totale
Accettabilità di un programma di predebitazione e dispositivo indossabile. Un regime di esercizio preoperatorio, monitorato da un dispositivo intelligente indossabile è accettabile per vivere con donatori renali e pazienti con trapianto di ricevitore? Dati qualitativi raccolti attraverso sondaggi e riviste dei pazienti. Misure quantitative = numero di giorni di esercizio fisico e numero di giorni indossabili usurati
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 14 settimane in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni post operative
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 14 settimane in totale - complicazioni registrate a 6 settimane dopo il follow -up
Per valutare se i programmi di prehabilitazione hanno un effetto positivo sugli esiti chirurgici, i dati quantitativi sulla velocità e il tipo di complicanze post operative saranno registrati al follow -up standard di 6 settimane dopo il paziente operativo.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 14 settimane in totale - complicazioni registrate a 6 settimane dopo il follow -up
Analisi del modello di sonno REM
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 14 settimane in totale alla fine della raccolta dei dati
Per valutare se esiste un legame tra modelli di sonno perioperatorio e complicanze post chirurgiche, l'analisi retrospettiva dei cambiamenti nei modelli di sonno REM vs non REM nel corso del periodo di 14 settimane verrà confrontato con l'incidenza di complicanze post operative. I dati REM vs. Non-REM sono misurati dal dispositivo indossabile.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 14 settimane in totale alla fine della raccolta dei dati
Frequenza cardiaca a riposo e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 14 settimane in totale alla fine della raccolta dei dati
Esistono firme digitali perioperative perioperative (segni vitali) registrati dal dispositivo indossabile che sono collegati a risultati post-operatori? Verrà eseguita l'analisi retrospettiva dei cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo e nella variabilità della frequenza cardiaca, sia associata all'idoneità fisiologica che all'incidenza di complicanze post chirurgiche nei singoli partecipanti (risultato 2)
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 14 settimane in totale alla fine della raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Gareth Kitchen, University of Manchester
  • Investigatore principale: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 316796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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