라이브 기증자 및 수령인 신장 이식 환자를위한 수술 전 운동 프로그램의 결과 (OPERATe)
2025년 3월 24일 업데이트: Gareth Kitchen, University of Manchester
손 보조 간 기증자 신장 절제술 및 이식을받는 환자를위한 수술 전 운동 요법의 결과
이 임상 시험의 목표는 스마트 웨어러블 장치에 의해 모니터링되는 수술 전 외래 환자 운동 프로그램이 신장 기증자 및 수용자 이식 환자를 살아갈 수 있는지 배우는 것입니다. 또한 사후 수술 결과에 대한 예비 자료의 영향을 살펴볼 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
신장 이식 환자와 살아있는 신장 기증자가 웨어러블 기술과 함께 예비 자료 프로그램에 참여하는 것이 가능합니까?
비디오 교육에 의해 전달 된 선사 실용성 요법에 의해 이식 결과가 개선됩니까?
웨어러블이 수술 결과와 연결하는 웨어러블이 제공하는 식별 가능한 디지털 서명이 있습니까?
수술 전 수면의 질이 외과 적 결과와 관련이 있습니까?
참가자 :
총 14 주 (2 주 기준선, 6 주 전 사전 OP 및 6 주일 포스트 OP) 동안 웨어러블 장치를 착용하십시오. 가정/체육관에서 6 주 예전 운동 프로그램에 참여하고 운동 요법 및 웨어러블 장치의 경험에 대한 설문 조사에 대한 6 주 예전 운동 프로그램에 참여하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gareth Kitchen
- 전화번호: +447977280019
- 이메일: gareth.kitchen@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Collinson
- 전화번호: +447766827099
- 이메일: sophie.collinson1@nhs.net
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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연락하다:
- Hussein Khambalia
- 이메일: hussein.khambalia@mft.nhs.uk
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연락하다:
- Sophie Collinson
- 이메일: sophie.collinson1@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 살아있는 신장 기증자 또는 이식 수신자
제외 기준 :
- 사망 한 기증자 이식 수신자
- 환자는 웨어러블 장치를 착용하거나 견딜 수 없습니다
- 불안정한 협심증, 최근 심근 경색, 최근 뇌 혈관 사고 또는 새로운 Arrythmia
- 환자가 거절하거나 운동 프로그램에 참여할 수 없습니다.
- 재판 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 부족합니다.
- 영어가 아닌 말하기
- 응용 프로그램을 다운로드 할 스마트 장치에 액세스 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 코호트
모든 참가자 (이식 기증자 및 수령인 모두)는 비디오 교육에 의해 전달 된 6 주 동안 수술 전 수술 외래 환자 운동 요법 (예비 자료)이 배정됩니다.
참가자는 또한 총 14 주 동안 웨어러블 스마트 장치로 24/7을 모니터링합니다 (2 주 기준선 데이터 수집, 예비 자료 중 6 주 및 OP 이후 6 주).
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6 주간 수술 전 등급 성적 선불 프로그램, 비디오로 전달되고 집이나 체육관 환경에서 일주일에 최대 4 번 참가자가 공연합니다.
참가자는 14 주 동안 웨어러블 스마트 장치 (손목 또는 링 마모)를 착용합니다. 예비 자료 2 주 전, 수술 전 예사 선사 시대 기간 동안 6 주 및 수술 모니터링 후 6 주,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 일 운동 요법 수행 및 웨어러블 장치 착용
기간: 총 14 주에 등록에서 연구 종료까지
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선사 시절 프로그램 및 웨어러블 장치의 수용 가능성.
살아있는 신장 기증자 및 수용자 이식 환자가 수용 가능한 웨어러블 스마트 장치에 의해 모니터링되는 수술 전 운동 요법입니까?
환자 설문 조사 및 저널을 통해 수집 된 질적 데이터.
정량적 측정 = 운동의 일수 및 착용 할 수있는 일수 착용 일수
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총 14 주에 등록에서 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이있는 참가자 수
기간: 등록에서 연구 종료까지 14 주에 총 - 6 주 후에 기록 된 합병증 후속 조치 후 후속 조치
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예비 자료 프로그램이 외과 적 결과에 긍정적 인 영향을 미치는지 평가하기 위해, 수술 후 합병증의 속도 및 유형에 대한 정량적 데이터는 수술 후 환자 후속 조치 표준 6 주에 기록 될 것이다.
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등록에서 연구 종료까지 14 주에 총 - 6 주 후에 기록 된 합병증 후속 조치 후 후속 조치
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REM 수면 패턴 분석
기간: 데이터 수집이 종료되면 총 14 주에 연구 종료까지
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수술 전 수면 패턴과 외과 적 합병증 사이에 연관성이 있는지 평가하기 위해 14 주 동안 REM 대 비 REM 수면 패턴의 변화에 대한 후 향적 분석은 수술 후 합병증의 발생률과 비교됩니다.
REM 대 비 REM 데이터는 웨어러블 장치에 의해 측정됩니다.
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데이터 수집이 종료되면 총 14 주에 연구 종료까지
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휴식 심박수 및 심박수 변동성
기간: 데이터 수집이 종료되면 총 14 주에 연구 종료까지
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수술 후 결과와 연결된 웨어러블 장치에 의해 기록 된 식별 가능한 수술 전 디지털 서명 (활력 징후)이 있습니까?
생리 학적 체력과 관련된 휴식 심박수 및 심박수 변동의 변화에 대한 후 향적 분석은 수행 될 것이며 개별 참가자의 외과 적 합병증의 발생률과 비교할 것입니다 (결과 2)
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데이터 수집이 종료되면 총 14 주에 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gareth Kitchen, University of Manchester
- 수석 연구원: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 316796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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