Tulokset operaatiota edeltävästä liikuntaohjelmasta eläville luovuttajalle ja vastaanottajalle munuaisensiirtopotilaille (OPERATe)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gareth Kitchen, University of Manchester
Operaatiota edeltävän liikuntaohjelman tulokset potilaille, joille tehdään käsin avustettu maksan luovuttajan nefrektomia ja elinsiirto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko älykästä puettava laite, jota tarkkailee operaatiota edeltävän avohoito-ohjelman, on hyväksyttävä munuaiden luovuttajien ja vastaanottajansiirtopotilailla. Siinä tarkastellaan myös esikäsittelyn vaikutusta operatiivisten tuloksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko munuaissiirtopotilaille ja eläville munuaisluovuttajille mahdollista osallistua esikäsittelyohjelmaan yhdessä puettavan tekniikan kanssa?
Parannetaanko elinsiirtotuloksia video -ohjeiden avulla toimitetuilla esikäsittelyohjelmilla?
Onko pukeutuvan tarjoamien digitaalisten allekirjoitusten havaittavissa olevia perioperatiivisia allekirjoituksia, jotka linkittävät kirurgisiin tuloksiin?
Onko perioperatiivisen unen laatu liitetty kirurgisiin tuloksiin?
Osallistujat:
Käytä rannetta tai rengasta, jota kuluneet puettavissa oleva laite on yhteensä 14 viikkoa (2 viikon lähtötaso, 6 viikon pre -op ja 6 viikon post op), osallistu 6 viikon edeltävään harjoitteluohjelmaan kotona/kuntosalilla pitävät päiväkirjaa ja vastaa tutkimuksia heidän kokemuksestaan liikuntaohjelmasta ja puettavasta laitteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gareth Kitchen
- Puhelinnumero: +447977280019
- Sähköposti: gareth.kitchen@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Collinson
- Puhelinnumero: +447766827099
- Sähköposti: sophie.collinson1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Hussein Khambalia
- Sähköposti: hussein.khambalia@mft.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Collinson
- Sähköposti: sophie.collinson1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias
- Elävä munuaisluovuttaja tai elinsiirton vastaanottaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kuollut luovuttajien siirron vastaanottaja
- Potilas ei kykene käyttämään tai sietämään puettavaa laitetta
- Epävakaa angina, äskettäinen sydäninfarkti, viimeaikainen aivo -verisuonitapaturma tai uusi arrytmia
- Potilas kieltäytyy tai ei voi osallistua liikuntaohjelmaan
- Puuttuu kyky antaa tietoinen suostumus osallistumaan oikeudenkäyntiin
- Ei-englanninkielinen
- Ei pääsyä älylaitteeseen ladata sovellus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kohortti
Kaikille osallistujille (sekä elinsiirron luovuttaja että vastaanottajat) on osoitettu 6 viikon luokiteltu operatiivinen avohoidon harjoitteluohjelma (esikäsittely), joka toimitetaan videoohjeella.
Osallistujia valvotaan myös puettava älylaite 24/7 yhteensä 14 viikon ajan (2 viikon lähtötilanteen keräys, 6 viikkoa esihaavan aikana ja 6 viikkoa OP: n jälkeen).
|
6 viikon leikkausta edeltävä luokiteltu esikäsittelyohjelma, videolla toimitettu ja osallistujan suorittama jopa 4 kertaa viikossa kotona tai kuntosalissa
Osallistujat käyttävät käytettävää älylaitetta (ranne tai rengas kuluneet) 14 viikon ajan; 2 viikkoa ennen esihäiriöitä, 6 viikkoa leikkausta edeltävän esikulmion aikana ja 6 viikkoa operatiivisen seurannan jälkeen,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeropäivät harjoitusohjelma suoritettu ja puettavissa oleva laite
Aikaikkuna: Yhteensä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 14 viikossa
|
Esikäsittelyohjelman ja puettavan laitteen hyväksyttävyys.
Onko operaatiota edeltävä harjoitteluohjelma, jota seurataan puettava älylaite, joka on hyväksyttävä munuaisten luovuttajien ja vastaanottajansiirtopotilailla?
Potilaskyselyjen ja lehtien kautta kerätyt laadulliset tiedot.
Kvantitatiiviset mitat = suoritetun päivän lukumäärä ja käytettyjen päivien lukumäärä puettavissa laitteita
|
Yhteensä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 14 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on operatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun 14 viikossa - komplikaatiot, jotka on kirjattu 6 viikon jälkeen OP: n jälkeen
|
Arvioidakseen, onko esikäsittelyohjelmilla positiivinen vaikutus kirurgisiin tuloksiin, kvantitatiivisella tiedoilla operatiivisten komplikaatioiden nopeudesta ja tyypistä tallennetaan vakiona 6 viikon operatiivisen potilaan seurannan jälkeen.
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun 14 viikossa - komplikaatiot, jotka on kirjattu 6 viikon jälkeen OP: n jälkeen
|
|
REM -nukkumisanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 14 viikossa, kun tiedonkeruu päättyy
|
Arvioidakseen, onko perioperatiivisten nukkumismallien ja kirurgisten komplikaatioiden jälkeisten komplikaatioiden välinen yhteys, REM vs: n ei-REM-nukkumismallien muutosten retrospektiivisen analyysin välillä 14 viikon ajanjakson aikana verrataan operatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyteen.
REM vs. ei-REM-tiedot mitataan puettavalla laitteella.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 14 viikossa, kun tiedonkeruu päättyy
|
|
Lepo syke ja sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 14 viikossa, kun tiedonkeruu päättyy
|
Onko puettavan laitteen tallentama havaittavissa olevat perioperatiiviset digitaaliset allekirjoitukset (elintärkeät merkit), jotka on linkitetty leikkauksen jälkeisiin tuloksiin?
Retrospektiivinen analyysi lepo -sykkeen ja sykkeen vaihtelun muutoksista, jotka molemmat liittyvät fysiologiseen kuntoon, suoritetaan ja verrataan kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyteen yksittäisillä osallistujilla (tulos 2)
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 14 viikossa, kun tiedonkeruu päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gareth Kitchen, University of Manchester
- Päätutkija: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .