Resultados de um programa de exercícios pré-operatórios para pacientes com doadores ao vivo e pacientes com transplante de rim receptores (OPERATe)
24 de março de 2025 atualizado por: Gareth Kitchen, University of Manchester
Resultados de um regime de exercícios pré-operatório para pacientes submetidos à nefrectomia e transplante de doadores de fígado assistidos à mão e à mão
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um programa de exercícios ambulatoriais pré-operatórios, monitorado por um dispositivo vestível inteligente, for aceitável para vivos doadores de rim e pacientes transplantados de receptores. Ele também analisará o impacto da pré -reabilitação nos resultados pós -operatórios. As principais perguntas que pretende responder são:
É viável para pacientes de transplante renal e doadores de rim ao vivo participarem de um programa de pré -reabilitação em combinação com uma tecnologia vestível?
Os resultados do transplante são melhorados pelos regimes de pré -reabilitação entregues por instrução em vídeo?
Existem assinaturas digitais perioperatórias discerníveis fornecidas pelo vestível que link para resultados cirúrgicos?
A qualidade do sono perioperatório está ligada a resultados cirúrgicos?
Os participantes irão:
Use um dispositivo vestível de pulso ou anel gasto por um total de 14 semanas (linha de base de 2 semanas, 6 semanas antes do operação e 6 semanas após a operação) se envolve em um programa de exercícios pré -operatório de 6 semanas em casa/academia, mantenha um diário e responda a pesquisas sobre sua experiência no regime de exercícios e dispositivo vestível
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gareth Kitchen
- Número de telefone: +447977280019
- E-mail: gareth.kitchen@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Collinson
- Número de telefone: +447766827099
- E-mail: sophie.collinson1@nhs.net
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Contato:
- Hussein Khambalia
- E-mail: hussein.khambalia@mft.nhs.uk
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Contato:
- Sophie Collinson
- E-mail: sophie.collinson1@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Doador de rim ao vivo ou destinatário de transplante
Critérios de exclusão:
- Destinatário de transplante de doador falecido
- Paciente incapaz de usar ou tolerar dispositivo vestível
- Angina instável, infarto recente do miocárdio, recente acidente cerebrovascular ou nova arrymia
- O paciente recusar ou não pode participar do programa de exercícios
- Não tem capacidade para dar consentimento informado para participar do julgamento
- Não inglês falando
- Sem acesso a um dispositivo inteligente para baixar o aplicativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte inteira
Todos os participantes (doador e dos destinatários do transplante) receberão um regime de exercícios ambulatoriais pré -operatórios com 6 semanas (pré -reabilitação) entregue por instrução em vídeo.
Os participantes também serão monitorados 24 horas por dia, 7 dias por semana, por um dispositivo inteligente vestível por um período total de 14 semanas (coleta de dados da linha de base de 2 semanas, 6 semanas durante a pré -incabilitação e 6 semanas após a OP).
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Programa de pré-reabilitação pré-operatório de 6 semanas, entregue por vídeo e executado por participante até 4 vezes por semana em casa ou em uma academia
Os participantes usarão um dispositivo inteligente vestível (pulso ou anel usado) por um período durante 14 semanas; 2 semanas antes da pré-reabilitação, 6 semanas durante a pré-reabilitação pré-operatória e 6 semanas após o monitoramento operatório,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DIAS Número do regime de exercício executado e dispositivo vestível usado
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, no total de 14 semanas
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Aceitabilidade de um programa de pré -reabilitação e dispositivo vestível.
Um regime de exercícios pré-operatório é monitorado por um dispositivo inteligente vestível aceitável para vivos doadores e pacientes transplantados de receptores vivos?
Dados qualitativos coletados através de pesquisas e periódicos de pacientes.
Medidas quantitativas = número de dias de exercício executado e número de dias de dispositivo vestível usado
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Desde a inscrição até o final do estudo, no total de 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações pós -operatórias
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, no total de 14 semanas - complicações registradas às 6 semanas após o acompanhamento
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Para avaliar se os programas de pré -reabilitação têm um efeito positivo nos resultados cirúrgicos, os dados quantitativos sobre a taxa e o tipo de complicações operatórios serão registrados no acompanhamento padrão de 6 semanas após o paciente.
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Desde a inscrição até o final do estudo, no total de 14 semanas - complicações registradas às 6 semanas após o acompanhamento
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Análise do padrão de sono REM
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, no total de 14 semanas, quando a coleta de dados termina
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Para avaliar se existe uma ligação entre padrões perioperatórios de sono e complicações pós-cirúrgicas, a análise retrospectiva das alterações nos padrões de sono REM vs não-REM no período de 14 semanas será comparada à incidência de complicações pós-operatórias.
Os dados REM vs. não-REM são medidos pelo dispositivo vestível.
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Desde a inscrição até o final do estudo, no total de 14 semanas, quando a coleta de dados termina
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A freqüência cardíaca e a freqüência cardíaca em repouso
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, no total de 14 semanas, quando a coleta de dados termina
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Existem assinaturas digitais perioperatórias discerníveis (sinais vitais) registrados pelo dispositivo vestível que está vinculado a resultados pós-operatórios?
A análise retrospectiva das mudanças na freqüência cardíaca e na variabilidade da frequência cardíaca em repouso, ambos associados à aptidão fisiológica, será realizada e comparada à incidência de complicações pós -cirúrgicas em participantes individuais (resultado 2)
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Desde a inscrição até o final do estudo, no total de 14 semanas, quando a coleta de dados termina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Kitchen, University of Manchester
- Investigador principal: Hussein Khambalia, Manchester University Nhs Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 316796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .