针对活捐赠者和接受者肾脏移植患者的术前锻炼计划的结果 (OPERATe)
2025年3月24日 更新者：Gareth Kitchen、University of Manchester
接受手工辅助肝脏供体肾切除术和移植的患者的术前运动方案的结果
这项临床试验的目的是了解智能可穿戴设备监测的术前门诊运动计划是否可以接受现场肾脏供体和受体移植患者。 它还将研究预居住对后手术结果的影响。 它旨在回答的主要问题是：
肾脏移植患者和现场肾脏捐献者可以与一项可穿戴技术联合使用肾脏的预科计划，这是可行的吗？
视频指导提供的预居住方案是否改善了移植结果？
是否可以通过可穿戴设备与手术结局联系在一起，可辨认的围手术期数字特征？
围手术期睡眠的质量是否与手术结局有关？
参与者将：
佩戴腕部或环磨损的可穿戴设备，总共14周（2周基线，6周前OP和OP后6周）在家中进行了为期6周的手术锻炼计划/健身房/健身房，请记住日记，并回答他们对运动方案的经验和可穿戴设备的经验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gareth Kitchen
- 电话号码：+447977280019
- 邮箱：gareth.kitchen@manchester.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Collinson
- 电话号码：+447766827099
- 邮箱：sophie.collinson1@nhs.net
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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接触：
- Hussein Khambalia
- 邮箱：hussein.khambalia@mft.nhs.uk
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接触：
- Sophie Collinson
- 邮箱：sophie.collinson1@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 现场肾脏捐赠者或移植接受者
排除标准：
- 已故的捐赠者移植接受者
- 患者无法佩戴或耐受可穿戴设备
- 不稳定的心绞痛，最近的心肌梗塞，最近的脑血管事故或新的Arrythmia
- 患者衰落或无法参加锻炼计划
- 缺乏提供知情同意参加审判的能力
- 非英语
- 无法访问智能设备下载应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整个队列
所有参与者（包括移植捐赠者和接收者）将分配为6周分级的手术前门诊运动方案（预居住）。
参与者还将通过可穿戴的智能设备24/7监测14周（2周基线数据收集，在居留期6周和OP后6周）。
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6周的术前分级预居住计划，由视频交付，由参与者每周或在健身房中进行4次演出
参与者将佩戴可穿戴的智能设备（腕部或环磨损），持续14周；居住前2周，术前预居住期间6周和手术后6周，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数天进行运动方案执行和可穿戴设备
大体时间：从研究到研究结束，总共14周
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可接受的预植物计划和可穿戴设备。
是否是由可穿戴的智能设备监测的术前运动方案，可被现场肾脏供体和受体移植患者接受？
通过患者调查和期刊收集的定性数据。
定量措施=进行锻炼的天数和可穿戴设备的天数
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从研究到研究结束，总共14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有手术并发症的参与者人数
大体时间：从招生到研究结束时总共14周 - 在OP后6周记录并发症
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为了评估居民预期计划是否对手术结局有积极影响，将在手术后的6周后跟进，记录有关手术后并发症率和类型的定量数据。
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从招生到研究结束时总共14周 - 在OP后6周记录并发症
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REM睡眠模式分析
大体时间：当数据收集结束时，从入学人数到研究结束时总共14周
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为了评估围手术期睡眠模式与手术后并发症之间是否存在联系，将回顾性分析REM与非REM睡眠模式在14周期间的变化与后手术后并发症的发生率相比。
REM与非REM数据由可穿戴设备测量。
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当数据收集结束时，从入学人数到研究结束时总共14周
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静止心率和心率变异性
大体时间：当数据收集结束时，从入学人数到研究结束时总共14周
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是否有可穿戴设备记录与术后结局相关的可穿戴设备记录的可辨别的围手术期数字特征（生命体征）？
回顾性分析静息心率和心率变异性的变化，包括与生理适应性相关，并将其与单个参与者的手术后并发症发生率进行比较（成果2）
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当数据收集结束时，从入学人数到研究结束时总共14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gareth Kitchen、University of Manchester
- 首席研究员：Hussein Khambalia、Manchester University NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月28日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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