Resultados de un programa de ejercicio preoperatorio para pacientes con donantes en vivo y receptores de trasplante de riñón (OPERATe)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Gareth Kitchen, University of Manchester
Resultados de un régimen de ejercicio preoperatorio para pacientes sometidos a la nefrectomía y trasplante del donante hepático asistido por la mano
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un programa de ejercicio para pacientes ambulatorios preoperatorios, monitoreado por un dispositivo portátil inteligente es aceptable para los pacientes con donantes renales y receptores de receptores. También analizará el impacto de la prehabilitación en los resultados posteriores a la operación. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es factible que los pacientes con trasplante renal y los donantes de riñones vivos participen en un programa de prehabilitación en combinación con una tecnología portátil?
¿Se mejoran los resultados del trasplante mediante los regímenes de prehabilitación entregados por la instrucción de video?
¿Hay firmas digitales perioperatorias discernibles proporcionadas por el dispositivo portátil que se enlaza con los resultados quirúrgicos?
¿Está la calidad del sueño perioperatorio vinculado a los resultados quirúrgicos?
Los participantes:
Use un dispositivo portátil usable de muñeca o anillo para un total de 14 semanas (línea de base de 2 semanas, pre OP de 6 semanas y 6 semanas después de la operación) en un programa de ejercicio preoperativo de 6 semanas en el hogar/gimnasio Mantenga un diario y encuestas de respuestas sobre su experiencia en el régimen de ejercicio y dispositivo portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gareth Kitchen
- Número de teléfono: +447977280019
- Correo electrónico: gareth.kitchen@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Collinson
- Número de teléfono: +447766827099
- Correo electrónico: sophie.collinson1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Contacto:
- Hussein Khambalia
- Correo electrónico: hussein.khambalia@mft.nhs.uk
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Contacto:
- Sophie Collinson
- Correo electrónico: sophie.collinson1@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más
- Donante de riñón o receptor de trasplante
Criterios de exclusión:
- Destinatario de trasplante de donante fallecido
- Paciente no puede usar o tolerar el dispositivo portátil
- Angina inestable, infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular reciente o nueva arritmia
- El paciente disminuye o no puede participar en el programa de ejercicios
- Carece de capacidad para dar consentimiento informado para participar en el juicio
- No inglés
- No hay acceso a un dispositivo inteligente para descargar la aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte entera
A todos los participantes (tanto donantes de trasplante como destinatarios) se les asignará un régimen de ejercicio ambulatario de 6 semanas de ejercicio para pacientes ambulatorios (prehabilitación) entregado por instrucción de video.
Los participantes también serán monitoreados las 24 horas, los 7 días de la semana, por un dispositivo inteligente portátil para un período total de 14 semanas (recopilación de datos de línea de base de 2 semanas, 6 semanas durante la prehabilitación y 6 semanas después de la operación).
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Programa de prehabilitación graduado preoperatorio de 6 semanas, entregado por video y realizado por el participante hasta 4 veces por semana en casa o en un entorno de gimnasio
Los participantes usarán un dispositivo inteligente portátil (muñeca o anillo usado) durante un período durante 14 semanas; 2 semanas antes de la prehabilitación, 6 semanas durante la prehabilitación preoperatoria y 6 semanas después del monitoreo operativo,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días Regimen de ejercicio realizado y dispositivo portátil usado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 14 semanas en total
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Aceptabilidad de un programa de prehabilitación y dispositivo portátil.
¿Es un régimen de ejercicio preoperatorio, monitoreado por un dispositivo inteligente portátil aceptable para los donantes de riñones vivos y pacientes con trasplante de receptores?
Datos cualitativos recopilados a través de encuestas y revistas de pacientes.
Medidas cuantitativas = número de días de ejercicio realizado y número de días de dispositivo portátil usado
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 14 semanas en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 14 semanas en total: complicaciones registradas a las 6 semanas después de la OP de seguimiento
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Para evaluar si los programas de prehabilitación tienen un efecto positivo en los resultados quirúrgicos, los datos cuantitativos sobre la tasa y el tipo de complicaciones postoperatorias se registrarán en el seguimiento estándar de 6 semanas después del seguimiento del paciente operativo.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 14 semanas en total: complicaciones registradas a las 6 semanas después de la OP de seguimiento
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Análisis de patrones de sueño REM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 14 semanas en total cuando termina la recopilación de datos
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Para evaluar si existe un vínculo entre los patrones de sueño perioperatorios y las complicaciones posteriores a las quirúrgicas, se comparará el análisis retrospectivo de los cambios en los patrones de sueño REM frente a REM durante el período de 14 semanas con la incidencia de complicaciones postoperatorias.
REM vs. Los datos no REM se miden mediante el dispositivo portátil.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 14 semanas en total cuando termina la recopilación de datos
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La frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 14 semanas en total cuando termina la recopilación de datos
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¿Hay firmas digitales perioperatorias discernibles (signos vitales) registradas por el dispositivo portátil que están vinculados a los resultados postoperatorios?
El análisis retrospectivo de los cambios en la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, ambos asociados con la aptitud fisiológica, se realizarán y se compararán con la incidencia de complicaciones pos quirúrgicas en participantes individuales (Resultado 2)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 14 semanas en total cuando termina la recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gareth Kitchen, University of Manchester
- Investigador principal: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 316796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .