無症候性高尿酸血症の参加者に与えられた場合、NNC4004-0002の安全性を評価するための研究研究
2025年9月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
無症候性高尿酸症の成人におけるNNC4004-0002の単一昇順投与量の第1相、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究では、NNC4004-0002と呼ばれる研究薬を評価します。
「調査」とは、NNC4004-0002が販売/臨床使用またはこの研究/米国（米国）食品医薬品局（FDA）に記載されている使用のために承認されていないことを意味します。
この研究でのその使用はexに依存しています。
NNC4004-0002がヒトに与えられるのはこれが初めてです。
この研究は、研究医学の血清尿酸を減らす能力をテストします。
この研究の主な目的は、無症候性高尿酸血症の成人における1回の研究医学の後、新しい研究医療が身体によって安全で容認されているかどうかを確認することです。
参加者は、NNC4004-0002（研究医学）、または生理食塩水を取得します。
参加者が得る治療は偶然に決定されます。
参加者は、皮膚の下で注射として薬を摂取します。
受け取る用量に応じて、参加者は複数のショットを必要とする場合があります。
この研究は、合計約19か月間続きます。
参加者は約7か月間研究に参加します。
参加者はクリニックを約14回訪問し、そのうちの1つは4泊の社内滞在です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- まだ募集していません
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- 募集
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、35〜75歳の男性または女性。
- 病歴、身体検査、および調査員が判断したように、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、および臨床臨床検査の再栽培に基づいて一般的に健康であると考えられています。
- ボディマスインデックス（BMI）スクリーニング時のボディマス指数（BMI）20〜35キログラム（kg/m2）（両方とも包括的）。
- （≥）6.8ミリグラムあたり6.8ミリグラム（mg/dl）以上（mg/dl）よりも（≤）2つの連続スクリーニングサンプルで12 mg/dl（スクリーニング訪問[v1]で最初のもの」、およびV2 [1日目-1];少なくとも7日間のサンプル）。
除外基準：
- 妊娠中、母乳育児、または妊娠することを意図している女性、または出産のPO-tentialであり、適切な避妊法を使用していない女性。
- 生殖年齢の男性、または女性のパートナーが適切な避妊法を使用していない。
- 痛風の現在または以前の履歴、または血清尿酸（SUA）の低下薬の現在または事前の使用。
- 深刻な心血管または肝疾患、現在または過去の悪性腫瘍、または慢性衰弱性神経科、胃腸、または炎症性疾患。
- 慢性歴史腎臓病の歴史または現在の診断。
- スクリーニングアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値（>）2より大きい値は（×）上限正常（ULN）または総ビリルビン> 1.5×ULNを掛けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC4004-0002
参加者は、皮下注射されたNNC4004-0002の単回投与を受け取ります。
トライアルには、最大6回の昇順の単回投与コホートが含まれます。
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NNC4004-0002は、皮下経路を介した単一の昇順用量として与えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各コホートの参加者は、NNC4004-0002に一致するプラセボを皮下注射します。
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NNC4004-0002に一致するプラセボは、皮下ルートを介して与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透性の有害事象の数（TEAES）
時間枠：投与（1日目）から研究終了まで（約28週間）
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カウント
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投与（1日目）から研究終了まで（約28週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC（0-72）：単回投与後の時間ゼロから72時間後のNNC4004-0002プラズマ濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与後の投与（1日目）から72時間後
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マイクログラム•時間/ミリリットル（μg•h/ml）
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投与後の投与（1日目）から72時間後
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CMAX：血漿中のNNC4004-0002の最大濃度
時間枠：投与後の投与（1日目）から72時間後
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マイクログラム/ミリリットル
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投与後の投与（1日目）から72時間後
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TMAX：用量投与からNNC4004-0002の最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与後の投与（1日目）から72時間後
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時間
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投与後の投与（1日目）から72時間後
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腎クリアランス
時間枠：投与後の投与時から72時間まで
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リットル/時間（l/h）
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投与後の投与時から72時間まで
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時間の経過に伴う血清尿酸（SUA）の変化
時間枠：ベースラインから研究の終わりまで（約28週間）
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ミリグラム/デシリター
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ベースラインから研究の終わりまで（約28週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.comでのNovo Nordisk開示のコミットメントによると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。