Исследование для оценки безопасности NNC4004-0002, когда дано участникам с бессимптомной гиперурикемией
23 сентября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Фаза 1, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование отдельных восходящих доз NNC4004-0002 у взрослых с бессимптомной гиперурикемией
В этом исследовании будет оцениваться исследовательский препарат под названием NNC4004-0002.
«Исследование» означает, что NNC4004-0002 не был одобрен для продажи/ для клинического использования или для использования, описанного в этом исследовании/ Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (США) (FDA).
Его использование в этом исследовании является бывшим неэффективным.
Это будет первый раз, когда NNC4004-0002 будет предоставлен человеку.
Это исследование будет проверять способность исследования исследования с более низкой сывороточной мочевой кислотой.
Основная цель этого исследования - выяснить, безопасна ли новое исследование медицины и переносит организм после единой дозы медицины исследования у взрослых с бессимптомной гиперурикемией.
Участники получат либо NNC4004-0002 (медицина исследования), либо физиологический раствор.
Какое лечение, которое получает участник, будет решаться случайно.
Участник получит лекарство как инъекцию под их кожей.
В зависимости от дозы, которую они получат, участнику может понадобиться более одного выстрела.
Исследование продлится около 19 месяцев в общей сложности.
Участник примет участие в исследовании около 7 месяцев.
Участники проведут приблизительно 14 посещений в клинике, и один из них будет 4 ночи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Еще не набирают
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Рекрутинг
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 35 до 75 лет во время подписания формы информированного согласия (ICF).
- Считается, как в целом является здоровым в зависимости от истории болезни, физического обследования и повторных поисков жизненно важных признаков, электрокардиограммы и клинических лабораторных испытаний, выполняемых во время проверки, оцениваемых исследователем.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 килограммов на квадрат на метр (кг/м2) (оба включительно) при скрининге.
- Уровни мочевой кислоты в сыворотке больше или равны (≥) 6,8 милиграмма на децилетер (мг/дл) до менее или равного (≤) 12 мг/дл при 2 последовательных образцах скрининга (первые при посещении скрининга [v1], а второй взят при v2 [день -1]; образцы не менее 7 дней.
Критерии исключения:
- Женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена забеременеть или имеет детородный PO-настольный и не использует адекватный метод контрацепции.
- Мужчина репродуктивного возраста, который или чья партнерская (ы) не использует адекватный метод контрацепции.
- Настоящая или предыдущая история подагры, или присутствующая или предварительная использование сывороточной мочевой кислоты (SUA), снижающего лекарства.
- Серьезное сердечно -сосудистые или печеночные заболевания, текущие или прошлые злокачественные новообразования или хронические изнурительные неврологические, желудочно -кишечные или воспалительные заболевания.
- История или текущий диагноз хронической истории почек.
- Скрининг аланин -трансаминаза (Alt) или аспартат -аминотрансфераза (AST) больше, чем (>) 2, умножьте на (×) верхний предел нормального предела (ULN) или общего билирубина> 1,5 × ULN.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC4004-0002
Участники получат единую дозу NNC4004-0002, подкожно.
Испытание будет включать до 6 восходящих одно доз когорты.
|
NNC4004-0002 будет назначаться в виде единой восходящей дозы по подкожному маршруту.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники каждой когорты получат плацебо, сопоставляемый с NNC4004-0002, подкожно.
|
Плацебо, сопоставляемый с NNC4004-0002, будет предоставлен по подкожному маршруту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Из дозирования (день 1) до окончания исследования (приблизительно 28 недель)
|
Считать
|
Из дозирования (день 1) до окончания исследования (приблизительно 28 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (0-72): площадь под кривой концентрации в плазме NNC4004-0002 с нуля до 72 часов после одной дозы
Временное ограничение: От дозировки (день 1) до 72 часов после дозы
|
Микрограмма • час/проливание (мкг • H/мл)
|
От дозировки (день 1) до 72 часов после дозы
|
|
CMAX: максимальная концентрация NNC4004-0002 в плазме
Временное ограничение: От дозировки (день 1) до 72 часов после дозы
|
Микрограмм/Милитр
|
От дозировки (день 1) до 72 часов после дозы
|
|
TMAX: время от введения дозы до максимальной концентрации в плазме NNC4004-0002
Временное ограничение: От дозировки (день 1) до 72 часов после дозы
|
Часы
|
От дозировки (день 1) до 72 часов после дозы
|
|
Почечный клиренс
Временное ограничение: От времени дозы до 72 часов после дозы
|
Литр/час (L/H)
|
От времени дозы до 72 часов после дозы
|
|
Изменения в сыворотке мочевой кислоты (SUA) с течением времени
Временное ограничение: С исходного уровня до конца исследования (приблизительно 28 недель)
|
Милиграмма/децилитр
|
С исходного уровня до конца исследования (приблизительно 28 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно Novo Nordisk, раскрывающемуся обязательству на novonordisk trials.com»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .