무증상 고요 혈증을 가진 참가자에게 제공 될 때 NNC4004-0002의 안전성을 평가하기위한 연구 연구
2025년 9월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
무증상 고요 혈증이있는 성인에서 NNC4004-0002의 단일 상승 용량에 대한 1 상 1 상, 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 NNC4004-0002라는 조사 약물을 평가할 것입니다.
"조사"는 NNC4004-0002가 판매/ 임상 사용 또는이 연구/ 미국 (미국) 식품의 약국 (FDA)에 의해 설명 된 용도로 승인되지 않았다는 것을 의미합니다.
이 연구에서의 사용은 기존입니다.
NNC4004-0002가 인간에게 처음으로 제공 될 것입니다.
이 연구는 혈청 요산을 낮추는 연구 의학의 능력을 테스트 할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 새로운 연구 의약품이 무증상 고산염증이있는 성인의 단일 용량의 연구 의학 후에 신체에 의해 안전하고 내성되는지 확인하는 것입니다.
참가자는 NNC4004-0002 (연구 의학) 또는 식염수를받습니다.
참가자가 얻는 치료는 우연히 결정됩니다.
참가자는 피부 아래에 주사로 약을 얻습니다.
그들이받을 복용량에 따라 참가자는 한 번 이상의 샷이 필요할 수 있습니다.
이 연구는 총 약 19 개월 동안 지속될 것입니다.
참가자는 약 7 개월 동안 연구에 참여할 것입니다.
참가자는 클리닉을 약 14 번 방문 할 것이며 그 중 하나는 4 일 밤 사내 숙박입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- 아직 모집하지 않음
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- 모병
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- ICF (Informed Content Form)에 서명 할 때 35 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성.
- 병력, 신체 검사 및 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 재 활성화에 따라 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 체질량 지수 (BMI) 스크리닝시 미터 정사각형 (kg/m2) 당 20 ~ 35 킬로그램.
- 혈청 요산 수준은 2 개의 연속 스크리닝 샘플 (스크리닝 방문 [v1]에서 첫 번째는 V2 [Day -1]; 적어도 7 일을 간직한 샘플에서 찍은 2 개의 연속 스크리닝 샘플에서 12 mg/dl에서 십자마다 (mg/dl)에서 (≥) 6.8 밀리그램보다 크다.
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유를하거나 임신을하려고하거나 가임자가되어 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 여성 파트너가 있거나 여성 파트너가 적절한 피임법을 사용하지 않는 생식 연령의 남성.
- 통풍의 현재 또는 사전 병력, 또는 약물을 낮추는 혈청 요산 (SUA)의 존재 또는 사전 사용.
- 심각한 심혈관 또는 간 질환, 전류 또는 과거 악성 종양, 또는 만성 쇠약 한 신경 학적, 위장 또는 염증성 질환.
- 만성 이력 신장 질환의 역사 또는 현재 진단.
- 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 값 (>) 2보다 큰 (>) 2 (×) 상한 정상 (ULN) 또는 총 빌리루빈> 1.5 × ULN을 곱한 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC4004-0002
참가자는 피하로 단일 복용량의 NNC4004-0002 주사를 받게됩니다.
시험에는 최대 6 개의 오름차순 단일 복용 코호트가 포함됩니다.
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NNC4004-0002는 피하 경로를 통해 단일 오름차순 용량으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
각 코호트의 참가자는 피하에 주입 된 NNC4004-0002와 일치하는 위약을받습니다.
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NNC4004-0002와 일치하는 위약은 피하 경로를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 수 (TEAES)
기간: 투여 (1 일)에서 연구 종료 (약 28 주)
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세다
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투여 (1 일)에서 연구 종료 (약 28 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC (0-72) : 단일 용량 후 NNC4004-0002 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역.
기간: 투약 (1 일)에서 복용 후 72 시간
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마이크로 그램 • 시간/밀리 리터 (μg • H/ml)
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투약 (1 일)에서 복용 후 72 시간
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CMAX : 혈장에서 NNC4004-0002의 최대 농도
기간: 투약 (1 일)에서 복용 후 72 시간
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마이크로 그램/밀리 리터
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투약 (1 일)에서 복용 후 72 시간
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Tmax : 선량 투여에서 NNC4004-0002의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투약 (1 일)에서 복용 후 72 시간
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시간
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투약 (1 일)에서 복용 후 72 시간
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신장 클리어런스
기간: 복용 시간부터 복용 후 72 시간
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리터/시간 (l/h)
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복용 시간부터 복용 후 72 시간
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시간이 지남에 따라 혈청 요산 (SUA)의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료 (약 28 주)
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밀리 그램/데 실리터
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기준선에서 연구 종료 (약 28 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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