Een onderzoek om de veiligheid van NNC4004-0002 te evalueren wanneer gegeven aan deelnemers met asymptomatische hyperurikemie
23 september 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een fase 1, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van enkele oplopende doses van NNC4004-0002 bij volwassenen met asymptomatische hyperurikemie
Deze studie zal een onderzoeksgeneesmiddel evalueren genaamd NNC4004-0002.
"Onderzoek" betekent dat NNC4004-0002 niet is goedgekeurd voor verkoop/ voor klinisch gebruik of voor het gebruik beschreven in deze studie/ door de Verenigde Staten (US) Food and Drug Administration (FDA).
Het gebruik ervan in deze studie is ex-perialiteit.
Dit is de eerste keer dat NNC4004-0002 aan de mens zal worden gegeven.
Deze studie zal het vermogen van het onderzoeksmedicine zijn om serum urinezuur te verlagen.
Het hoofddoel van deze studie zal zijn om te zien of de nieuwe studiemedicatie veilig is en getolereerd door het lichaam na een enkele dosis studiegeneeskunde bij volwassenen met asymptomatische hyperurikemie.
Deelnemers krijgen NNC4004-0002 (de Study Medicine) of zoutoplossing.
Welke behandeling de deelnemer krijgt zal toevallig worden beslist.
De deelnemer krijgt het medicijn als een injectie onder zijn huid.
Afhankelijk van de dosis die ze zullen ontvangen, heeft de deelnemer mogelijk meer dan één schot nodig.
De studie zal in totaal ongeveer 19 maanden duren.
De deelnemer neemt ongeveer 7 maanden deel aan het onderzoek.
Deelnemer heeft ongeveer 14 bezoeken aan de kliniek en een daarvan zal een in-house verblijf van 4 nachten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Nog niet aan het werven
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Werving
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwen 35 tot 75 jaar oud op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de hercijfers van vitale tekenen, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Body mass index (BMI) 20 tot 35 kilogram per meter vierkant (kg/m2) (beide inclusief) bij screening.
- Serum urinezuur niveaus groter dan of gelijk aan (≥) 6,8 miligram per decileter (mg/dl) tot minder dan of gelijk (≤) 12 mg/dl op 2 opeenvolgende screeningmonsters (de eerste bij het screeningbezoek [v1] en de tweede genomen op v2 [dag -1]; monsters ten minste 7 dagen uit elkaar).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of van de vruchtbare po-tental is en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
- Mannelijk van de voortplantingstijd die, of wiens vrouwelijke partner (en), geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
- Huidige of eerdere geschiedenis van jicht, of aanwezig of eerder gebruik van serum urinezuur (SUA) verlagen medicatie.
- Ernstige cardiovasculaire of hepatische ziekte, huidige of vroegere maligniteiten, of chronische slopende neurologische, gastro -intestinale of inflammatoire ziekten.
- Geschiedenis of huidige diagnose van nierziekte van chronische geschiedenis.
- Screening alanine transaminase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarden groter dan (>) 2 vermenigvuldig met (×) bovengrens normaal (uln) of totaal bilirubine> 1,5 × uln.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC4004-0002
Deelnemers ontvangen een enkele dosis NNC4004-0002 subcutaan geïnjecteerd.
Trial omvat maximaal 6 oplopende cohorten met één dosis.
|
NNC4004-0002 wordt gegeven als een enkele oplopende dosis via een onderhuidse route.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan elk cohort ontvangen placebo die is gekoppeld aan NNC4004-0002 subcutaan geïnjecteerd.
|
Placebo gekoppeld aan NNC4004-0002 wordt gegeven via subcutane route.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelings-opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot het einde van de studie (ongeveer 28 weken)
|
Graaf
|
Van dosering (dag 1) tot het einde van de studie (ongeveer 28 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (0-72): het gebied onder de NNC4004-0002 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de 72 uur na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
Microgram • Hour/Mililiter (μg • H/ml)
|
Van dosering (dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax: de maximale concentratie van NNC4004-0002 in plasma
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
microgram/mililiter
|
Van dosering (dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
|
Tmax: de tijd van dosis toediening tot de maximale plasmaconcentratie van NNC4004-0002
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
Uren
|
Van dosering (dag 1) tot 72 uur na de dosis
|
|
Nierklaring
Tijdsspanne: Vanaf het moment van dosis tot 72 uur na de dosis
|
Liter/uur (l/h)
|
Vanaf het moment van dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Veranderingen in serum urinezuur (SUA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 28 weken)
|
Miligram/deciliter
|
Van de basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 28 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
"Volgens de Novo Nordisk Disclosure Commitment on Novonordisk-trials.com"
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .