Tutkimus NNC4004-0002: n turvallisuuden arvioimiseksi, kun se annetaan osallistujille oireettomalla hyperurikemialla
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Vaiheen 1, kaksoissokkoiset, lumelääkekontrolloidut tutkimukset NNC4004-0002: n yksittäisistä nousevista annoksista aikuisilla, joilla on oireettoman hyperurikemia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääke, nimeltään NNC4004-0002.
"Tutkimuksella" tarkoitetaan NNC4004-0002: ta myytäväksi/ kliiniseen käyttöön tai tässä tutkimuksessa kuvatussa käytössä/ Yhdysvallat (Yhdysvaltain) elintarvike- ja lääkehallinto (FDA).
Sen käyttö tässä tutkimuksessa on entinen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun NNC4004-0002 annetaan ihmiselle.
Tämä tutkimus testaa tutkimuslääketieteen kykyä alentaa seerumin virtsahappoa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, onko uusi tutkimuslääketiede turvallista ja kehon sietää sitä yhden tutkimuksen lääketieteen annoksen jälkeen aikuisilla, joilla on oireettoman hyperurikemia.
Osallistujat saavat joko NNC4004-0002 (tutkimuslääketiede) tai suolaliuosta.
Minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumalta.
Osallistuja saa lääkkeen injektiona ihon alla.
Heidän saamansa annoksesta riippuen osallistuja voi tarvita useampaa kuin yhtä laukausta.
Tutkimus kestää yhteensä noin 19 kuukautta.
Osallistuja osallistuu tutkimukseen noin 7 kuukautta.
Osallistujalla on noin 14 käyntiä klinikalle, ja yksi heistä on 4 yön talossa oleskelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Ei vielä rekrytointia
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Rekrytointi
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset tai naaraat 35–75 -vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä.
- Tutkijan ja kliinisten laboratoriotestien, jotka suoritettiin seulontavierailun aikana, pidetään yleisesti terveinä sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja elintärkeiden oireiden, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotestien uudelleenkäyttöön, kuten tutkija arvioi.
- Kehon massaindeksi (BMI) 20 - 35 kiloa metriä kohti (kg/m2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Seerumin virtsahappotasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (≥) 6,8 miligrammaa dekiletriä kohti (mg/dl), alle tai yhtä suuret (≤) 12 mg/dl 2 peräkkäisessä seulontanäytteessä (ensimmäinen seulontavierailulla [V1] ja toinen otettu V2: lla [päivä -1]; näytteitä vähintään 7 päivän varokas).
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä potentiaalisessa ja ei käyttämättä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Lisääntymisikäinen uros, joka tai jonka naispuolinen kumppani (t) ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Nykyinen tai aikaisempi kihti -historia tai seerumin virtsahappojen (SUA) alentavan lääkityksen nykyinen tai aikaisempi käyttö.
- Vakava sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuiset kasvaimet tai krooniset heikentävän neurologisen, maha -suolikanavan tai tulehdukselliset sairaudet.
- Kroonisen historian munuaissairauden historia tai nykyinen diagnoosi.
- Seulonta alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) -arvot, jotka ovat suurempia kuin (>) 2 kerrotaan (×) ylärajalla normaali (ULN) tai kokonaisbilirubiini> 1,5 × ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC4004-0002
Osallistujat saavat yhden annoksen NNC4004-0002: ta injektoituna ihonalaisesti.
Koe sisältää jopa 6 nousevaa yhden annoksen kohorttia.
|
NNC4004-0002 annetaan yhtenä nousevana annoksena ihonalaisen reitin kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaisen kohortin osallistujat saavat lumelääkkeen sovitettuna NNC4004-0002: een injektoituun ihonalaisesti.
|
Plasebo, joka on sovitettu NNC4004-0002: een, annetaan ihonalaisen reitin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän haittavaikutuksen (TEAES) lukumäärä
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 28 viikkoa)
|
Laskea
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 28 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0-72): NNC4004-0002: n plasman pitoisuus-ajan käyrän alapuolella oleva alue nollasta 72 tuntiin yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 72 tuntiin postiannokseen
|
Mikrogrammi • Tunti/miliiter (μg • H/ml)
|
Annostuksesta (päivä 1) 72 tuntiin postiannokseen
|
|
CMAX: NNC4004-0002: n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 72 tuntiin postiannokseen
|
mikrogrammi/mililitri
|
Annostuksesta (päivä 1) 72 tuntiin postiannokseen
|
|
TMAX: Aika annoksen antamisesta NNC4004-0002: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) 72 tuntiin postiannokseen
|
Tuntia
|
Annostuksesta (päivä 1) 72 tuntiin postiannokseen
|
|
Munuaisten puhdistus
Aikaikkuna: Annoksen ajasta 72 tuntiin annostuksen jälkeen
|
Litra/tunti (l/h)
|
Annoksen ajasta 72 tuntiin annostuksen jälkeen
|
|
Seerumin virtsahapon (SUA) muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötasosta tutkimuksen loppuun (noin 28 viikkoa)
|
Miligramm/desiliter
|
Lähtötasosta tutkimuksen loppuun (noin 28 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"Novoordisk-Trials.com Novo Nordiskin julkistamis sitoumuksen mukaan"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .