Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved NNC4004-0002, når de gives til deltagere med asymptomatisk hyperuricæmi

23. september 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En fase 1, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af enkelt stigende doser af NNC4004-0002 hos voksne med asymptomatisk hyperuricæmi

Denne undersøgelse vil evaluere et undersøgelsesmedicin kaldet NNC4004-0002. "Investigational" betyder NNC4004-0002 er ikke godkendt til salg/ til klinisk brug eller til anvendelse i denne undersøgelse/ af De Forenede Stater (USA) Food and Drug Administration (FDA). Dets anvendelse i denne undersøgelse er ex-eksperimentel. Dette vil være første gang, at NNC4004-0002 vil blive givet til mennesker. Denne undersøgelse vil teste undersøgelsesmedicinens evne til at sænke urinsyre. Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at se, om den nye undersøgelsesmedicin er sikker og tolereres af kroppen efter en enkelt dosis af studiemedicin hos voksne med asymptomatisk hyperuricæmi. Deltagerne får enten NNC4004-0002 (undersøgelsesmedicinen) eller saltvand. Hvilken behandling, som deltageren får, vil blive besluttet ved en tilfældighed. Deltageren får medicinen som en injektion under deres hud. Afhængig af den dosis, de vil modtage, kan deltageren muligvis have brug for mere end et skud. Undersøgelsen varer i alt omkring 19 måneder. Deltageren vil deltage i undersøgelsen i cirka 7 måneder. Deltager vil have cirka 14 besøg på klinikken, og et af dem vil være et 4 nætter internt ophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Rekruttering
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder 35 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Betragtet som generelt sund baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse og re-resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieundersøgelser, der blev udført under screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 20 til 35 kg pr. Meter firkant (kg/m2) (begge inkluderende) ved screening.
  • Urinsyreniveauer på serum, der er større end eller lig med (≥) 6,8 miligram pr. Decileter (mg/dL) til mindre end eller lig (≤) 12 mg/dL på 2 på hinanden følgende screeningsprøver (det første ved screeningsbesøg [V1], og det andet taget på V2 [dag -1]; prøver på mindst 7 dages mellemrum).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af den fødedygtige po-tential og ikke bruger en passende præventionsmetode.
  • Mand i reproduktiv alder, som eller hvis kvindelige partner (er) ikke bruger en tilstrækkelig præventionsmetode.
  • Nuværende eller tidligere historie med gigt eller nutid eller forudgående anvendelse af serum urinsyre (SUA) sænker medicin.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller leversygdom, nuværende eller tidligere maligniteter eller kronisk svækkende neurologiske, gastrointestinale eller inflammatoriske sygdomme.
  • Historie eller nuværende diagnose af kronisk historisk nyresygdom.
  • Screening af alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdier større end (>) 2 multiplicerer med (×) øvre grænse normal (ULN) eller total bilirubin> 1,5 × Uln.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC4004-0002
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af NNC4004-0002 injiceret subkutant. Forsøget vil omfatte op til 6 stigende enkeltdosis-kohorter.
Medicin: NNC4004-0002
NNC4004-0002 vil blive givet som en enkelt stigende dosis via subkutan rute.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i hver kohort vil modtage placebo matchet til NNC4004-0002 injiceret subkutant.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til NNC4004-0002 vil blive givet via subkutan rute.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) indtil slutningen af ​​studiet (ca. 28 uger)
Tælle
Fra dosering (dag 1) indtil slutningen af ​​studiet (ca. 28 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-72): Området under NNC4004-0002 plasmakoncentrationstidskurve fra tiden nul til 72 timer efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Mikrogram • time/mililiter (μg • H/ml)
Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC4004-0002 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Mikrogram/mililiter
Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Tmax: Tiden fra dosisadministration til den maksimale plasmakoncentration af NNC4004-0002
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Timer
Fra dosering (dag 1) til 72 timer efter dosering
Nyreklarering
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til 72 timer efter dosering
Liter/time (l/h)
Fra tidspunktet for dosis til 72 timer efter dosering
Ændringer i serum urinsyre (SUA) over tid
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 28 uger)
Miligram/Deciliter
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 28 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC4004-0002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner