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Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von NNC4004-0002, wenn sie den Teilnehmern mit asymptomatischer Hyperurikämie übertragen werden

23. September 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1 an einzelnen aufsteigenden Dosen von NNC4004-0002 bei Erwachsenen mit asymptomatischer Hyperurikämie

Diese Studie wird ein Untersuchungsmittel namens NNC4004-0002 bewerten. "Investigational" bedeutet, dass NNC4004-0002 nicht zum Verkauf/ für die klinische Verwendung oder für die in dieser Studie beschriebene Verwendung von den US-amerikanischen (US) Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Seine Verwendung in dieser Studie ist ehemalig per-permal. Dies ist das erste Mal, dass NNC4004-0002 dem Menschen übergeben wird. Diese Studie wird die Fähigkeit der Studienmedizin testen, Serum -Harnsäure zu senken. Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die neue Studienmedizin nach einer einzigen Dosis Studienmedizin bei Erwachsenen mit asymptomatischer Hyperurikämie sicher und toleriert wird. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC4004-0002 (die Studienmedizin) oder Kochsalzlösung. Welche Behandlung der Teilnehmer bekommt, wird zufällig entschieden. Der Teilnehmer erhält das Medikament als Injektion unter seine Haut. Abhängig von der Dosis, die sie erhalten, benötigt der Teilnehmer möglicherweise mehr als einen Schuss. Die Studie wird insgesamt etwa 19 Monate dauern. Der Teilnehmer wird ungefähr 7 Monate an der Studie teilnehmen. Der Teilnehmer wird ungefähr 14 Besuche in der Klinik haben und einer von ihnen wird eine 4-Nacht-Aufenthalts für den Haus sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Noch keine Rekrutierung
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Rekrutierung
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen 35 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF).
  • Aufgrund der Anamnese, körperlichen Untersuchung und der Neulücke von Vitalfunktionen, Elektrokardiograms und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund betrachtet, die vom Ermittler beurteilt wurden.
  • Body Mass Index (BMI) 20 bis 35 Kilogramm pro Quadrat (kg/m2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Serum -Harnsäure -Werte größer oder gleich (≥) 6,8 miligramm pro Dezileter (mg/dl) bis weniger als oder gleich (≤) 12 mg/dl an 2 aufeinanderfolgenden Screening -Proben (der erste bei dem Screening -Besuch [v1] und der zweite bei V2 [Tag -1]; mindestens 7 Tage in der Abteilung von 7 Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder von gebärfähiger potentieller und nicht angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männlich im reproduktiven Alter, der oder deren weibliche Partner keine angemessene Verhütungsmethode anwendet.
  • Gegenwärtige oder Vorgeschichte von Gicht oder vorhandener oder vorheriger Verwendung von Serum -Harnsäure (SUA), die Medikamente senken.
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre oder hepatische Erkrankungen, aktuelle oder frühere maligne Erkrankungen oder chronisch schwächende neurologische, gastrointestinale oder entzündliche Erkrankungen.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose einer chronischen Geschichte Nierenerkrankung.
  • Screening Alanin -Transaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) -Werte größer als (>) 2 Multiplizieren Sie mit (×) Obergrenze Normal (ULN) oder Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC4004-0002
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis von NNC4004-0002, die subkutan injiziert werden. Der Versuch umfasst bis zu 6 aufsteigende Einzeldosis-Kohorten.
Arzneimittel: NNC4004-0002
NNC4004-0002 wird als einzelne aufsteigende Dosis über subkutane Route verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer jeder Kohorte erhalten Placebo, das mit NNC4004-0002 übereinstimmt, die subkutan injiziert wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das mit NNC4004-0002 abgestimmt ist, wird über die subkutane Route verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (ca. 28 Wochen)
Zählen
Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende des Studiums (ca. 28 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0-72): Die Fläche unter der NNC4004-0002 Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 72 Stunden nach einer einzelnen Dosis
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Mikrogramm • Stunde/Mililiter (μg • H/ml)
Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Cmax: Die maximale Konzentration von NNC4004-0002 im Plasma
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Mikrogramm/Mililiter
Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Tmax: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC4004-0002
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Std
Von der Dosierung (Tag 1) bis 72 Stunden nach der Dose
Nierenfreiheit
Zeitfenster: Ab der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dose
Liter/Stunde (l/h)
Ab der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dose
Änderungen der Serumharnsäure (SUA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 28 Wochen)
Miligramm/Deziliter
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (ca. 28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

"Laut der Novo Nordisk Offenlegungspflicht zu novonordisk-trials.com"

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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