Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa NNC4004-0002, gdy podano uczestnikom z bezobjawową hiperurykemią
23 września 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowane placebo badanie pojedynczych dawek rosnących NNC4004-0002 u dorosłych z bezobjawową hiperurycemią
To badanie oceni lek badający o nazwie NNC4004-0002.
„Badania” oznacza, że NNC4004-0002 nie został zatwierdzony do sprzedaży/ do użytku klinicznego ani do zastosowania opisanego w tym badaniu/ przez Stany Zjednoczone (USA) Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
Jego zastosowanie w tym badaniu jest ex-perimentalne.
Po raz pierwszy NNC4004-0002 zostanie przekazany człowiekowi.
To badanie będzie testować zdolność leku badawczego do obniżenia kwasu moczowego w surowicy.
Głównym celem tego badania będzie sprawdzenie, czy nowy lek badawczy jest bezpieczny i tolerowany przez organizm po pojedynczej dawce leku badawczego u dorosłych z bezobjawową hiperurycemią.
Uczestnicy otrzymają albo NNC4004-0002 (lekarstwo na studiach) lub solankę.
Które leczenie otrzyma uczestnik, zostanie przypadkowo rozstrzygnięte.
Uczestnik dostanie lek jako zastrzyk pod ich skórą.
W zależności od otrzymywanej dawki uczestnik może potrzebować więcej niż jednego strzału.
Badanie potrwa w sumie około 19 miesięcy.
Uczestnik weźmie udział w badaniu przez około 7 miesięcy.
Uczestnik będzie miał około 14 wizyt w klinice, a jeden z nich będzie 4-nocnym pobytem wewnętrznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Jeszcze nie rekrutacja
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Rekrutacyjny
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Uważany za ogólnie zdrowy w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i ponowne wyniki parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, jak oceniono przez badacza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (oba włącznie) podczas badań przesiewowych.
- Poziomy kwasu moczowego w surowicy większe lub równe (≥) 6,8 miligramu na decylację (mg/dl) do mniejszej lub równej (≤) 12 mg/dl na 2 kolejnych próbkach badań przesiewowych (pierwsza podczas wizyty przesiewowej [v1], a drugi pobrany na V2 [dzień -1]; próbki w odległości co najmniej 7 dni).
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub jest w zakresie rozrodu i nie stosuje odpowiednią metody antykoncepcyjnej.
- Mężczyzna w wieku reprodukcyjnym, który, lub którego partnerka (partnerka), nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
- Obecna lub wcześniejsza historia dny moczanowej lub obecnego lub wcześniejszego stosowania leków obniżających kwas moczowy (SUA).
- Poważne choroby sercowo -naczyniowe lub wątrobowe, aktualne lub przeszłe nowotwory lub przewlekłe wyniszczające neurologiczne, żołądkowo -jelitowe lub zapalne.
- Historia lub obecna diagnoza przewlekłej choroby nerek.
- Badanie przesiewowe transaminazy alaniny (ALT) lub asparaginian aminotransferazy (AST) Wartości większe niż (>) 2 pomnóż przez (×) górną granicę normalną (ULN) lub całkowitą bilirubinę> 1,5 × łopatę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC4004-0002
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę NNC4004-0002 wstrzykiwanych podskórnie.
Proces będzie obejmował do 6 rosnących kohortów jednoznacznych.
|
NNC4004-0002 będzie podawany jako pojedyncza dawka rosnąca drogą podskórną.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy każdej kohorty otrzymają placebo dopasowane do podskórnego wstrzyknięcia NNC4004-0002.
|
Placebo dopasowane do NNC4004-0002 będzie podawane drogą podskórną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do końca badania (około 28 tygodni)
|
Liczyć
|
Od dawkowania (dzień 1) do końca badania (około 28 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (0-72): Obszar pod krzywą stężenia w osoczu NNC4004-0002 od czasu zero do 72 godzin po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
|
mikrogram • godzinę/mililitr (μg • H/ml)
|
Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
|
|
CMAX: maksymalne stężenie NNC4004-0002 w osoczu
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
|
Mikrogram/mililitr
|
Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
|
|
TMAX: Czas od podawania dawki do maksymalnego stężenia w osoczu NNC4004-0002
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
|
Godziny
|
Od dawkowania (dzień 1) do 72 godzin po Dracie
|
|
Przeświadczenie nerek
Ramy czasowe: Od momentu dawki do 72 godzin po Dracie
|
Litr/godzina (l/h)
|
Od momentu dawki do 72 godzin po Dracie
|
|
Zmiany kwasu moczowego w surowicy (SUA) w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (około 28 tygodni)
|
Miligram/decyliter
|
Od wartości wyjściowej do końca badania (około 28 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
„Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk ujawnianie informacji na temat novonordisk-rrials.com”
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .