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Une étude de recherche pour évaluer la sécurité de NNC4004-0002 lorsqu'elle est donnée aux participants souffrant d'hyperuricémie asymptomatique

23 septembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude de phase 1, double aveugle et contrôlée par placebo des doses ascendantes uniques de NNC4004-0002 chez des adultes souffrant d'hyperuricémie asymptomatique

Cette étude évaluera un médicament d'enquête appelé NNC4004-0002. "Investigational" signifie que le NNC4004-0002 n'a pas été approuvé à la vente / pour une utilisation clinique ou pour l'utilisation décrite dans cette étude / par les États-Unis (États-Unis) Food and Drug Administration (FDA). Son utilisation dans cette étude est ex-serimentale. Ce sera la première fois que NNC4004-0002 sera donné à l'homme. Cette étude testera la capacité de la médecine de l'étude à abaisser l'acide urique sérique. L'objectif principal de cette étude sera de voir si la nouvelle médecine de l'étude est sûre et tolérée par le corps après une seule dose de médecine de l'étude chez les adultes souffrant d'hyperuricémie asymptomatique. Les participants obtiendront soit NNC4004-0002 (la médecine de l'étude) ou une solution saline. Quel traitement que le participant reçoit sera décidé par hasard. Le participant obtiendra le médicament comme une injection sous leur peau. Selon la dose qu'ils recevront, le participant peut avoir besoin de plus d'un coup. L'étude durera environ 19 mois au total. Le participant participera à l'étude pendant environ 7 mois. Le participant aura environ 14 visites à la clinique et l'une d'entre elles sera un séjour en interne de 4 nuits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Pas encore de recrutement
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Recrutement
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâles ou femmes de 35 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Considéré comme généralement en bonne santé en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique et des redécrestations des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juge par l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg / m2) (tous deux inclus) au dépistage.
  • Niveaux d'acide urique sériques supérieurs ou égaux à (≥) 6,8 MIGRAME PAR DÉCILLETER (mg / dL) à moins ou égaux (≤) 12 mg / dL sur 2 échantillons de dépistage consécutifs (le premier à la visite de dépistage [V1], et le second prélevé en V2 [jour -1]; échantillons au moins 7 jours.

Critères d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes ou qui en procréation potentielle et n'utilisent pas une méthode contraceptive adéquate.
  • Un homme de l'âge reproductif qui, ou dont les partenaires féminins n'utilisent pas de méthode contraceptive adéquate.
  • Antécédents présents ou antérieurs de la goutte, ou utilisation présente ou préalable du médicament abaissant d'acide urique sérique (SUA).
  • Une maladie cardiovasculaire ou hépatique grave, des tumeurs malignes actuelles ou passées, ou des maladies neurologiques, gastro-intestinales ou inflammatoires chroniques.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de la maladie rénale des antécédents chroniques.
  • Dépistage des valeurs d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieure à (>) 2 multipliez par (×) limite supérieure (ULN) ou bilirubine totale> 1,5 × uln.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC4004-0002
Les participants recevront une seule dose de NNC4004-0002 injectée par voie sous-cutanée. L'essai comprendra jusqu'à 6 cohortes ascendantes à dose unique.
Médicament: NNC4004-0002
NNC4004-0002 sera donné en tant que dose ascendante unique par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de chaque cohorte recevront un placebo apparié à NNC4004-0002 injecté par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à NNC4004-0002 sera donné par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Du dosage (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 semaines)
Compter
Du dosage (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 28 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC (0-72): la zone sous la courbe de concentration plasmatique NNC4004-0002
Délai: De l'administration (jour 1) à 72 heures après le dose
Microgramme • Hour / Militer (μg • H / ml)
De l'administration (jour 1) à 72 heures après le dose
CMAX: la concentration maximale de NNC4004-0002 en plasma
Délai: De l'administration (jour 1) à 72 heures après le dose
microgramme / mililitre
De l'administration (jour 1) à 72 heures après le dose
TMAX: Le temps de l'administration de dose à la concentration plasmatique maximale de NNC4004-0002
Délai: De l'administration (jour 1) à 72 heures après le dose
Heures
De l'administration (jour 1) à 72 heures après le dose
Autorisation rénale
Délai: Depuis le temps de la dose à 72 heures postdose
Litre / heure (L / H)
Depuis le temps de la dose à 72 heures postdose
Changements dans l'acide urique sérique (SUA) au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 28 semaines)
Miligramme / Deciliter
De la ligne de base à la fin de l'étude (environ 28 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur Novonordisk-Trials.com"

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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