一项研究研究，以评估NNC4004-0002的安全性，当时给予无症状高尿素血症的参与者
2025年9月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
成人无症状高尿素血症的单次升剂NNC4004-0002的双盲，安慰剂对照的研究
这项研究将评估一种名为NNC4004-0002的研究药物。
“研究”是指NNC4004-0002尚未批准出售/临床使用或本研究中描述的用途/美国食品药品监督管理局（FDA）。
它在这项研究中的用途是实质性的。
这将是第一次将NNC4004-0002交给人类。
这项研究将测试研究医学降低血清尿酸的能力。
这项研究的主要目的是查看新的研究医学是否在患有无症状高尿酸血症的成年人的单剂研究医学后，身体是否安全和耐受。
参与者将获得NNC4004-0002（研究医学）或盐水。
参与者得到的哪种治疗将由偶然地决定。
参与者将把药作为皮肤下的注射。
根据他们将收到的剂量，参与者可能需要多个镜头。
该研究总共将持续约19个月。
参与者将参加大约7个月的研究。
参与者将大约有14次访问诊所，其中一个将是一个4晚的内部住宿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- 尚未招聘
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- 招聘中
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，男性或女性35至75岁。
- 根据研究人员的评判，根据病史，体格检查以及对生命体征，心电图和临床实验室测试的重新染色，认为通常是健康的。
- 体重指数（BMI）筛查时20至35千克/米平方（kg/m2）（均包括）。
- 血清尿酸的水平大于或等于（≥）6.8个脱解器（mg/dl），在2个连续的筛选样品上至小于或等于（≤）12 mg/dl（≤）12 mg/dl（筛选[V1]第一次[V1]，第二次在v2 [day -1] [day -1]；至少相隔7天；至少7天）。
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕或育有生育且不使用足够的避孕方法的女性。
- 生殖年龄的男性或女性伴侣的伴侣没有使用足够的避孕方法。
- 痛风的当前或先前史，或者先前使用或事先使用血清尿酸（SUA）降低药物。
- 严重的心血管或肝病，当前或过去的恶性肿瘤，或慢性衰弱的神经系统疾病，胃肠道或炎症性疾病。
- 慢性史肾脏病的历史或当前诊断。
- 筛选丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）值大于（>）2乘以（×）上极限正常（ULN）或总胆红素> 1.5×ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NNC4004-0002
参与者将皮下注射单剂量的NNC4004-0002。
试验最多包括6个升级单剂量队列。
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NNC4004-0002将通过皮下途径作为单个上升剂量。
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安慰剂比较：安慰剂
每个队列中的参与者将接受与NNC4004-0002相匹配的安慰剂，皮下注射。
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与NNC4004-0002匹配的安慰剂将通过皮下路线给出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗生物不良事件的数量（TEAE）
大体时间：从剂量（第1天）到研究结束（大约28周）
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数数
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从剂量（第1天）到研究结束（大约28周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC（0-72）：NNC4004-0002等离子体浓度曲线的面积从时间零到单剂量后的72小时
大体时间：从剂量（第1天）到72小时
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微克•小时/mililiter（μg•h/ml）
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从剂量（第1天）到72小时
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CMAX：血浆中NNC4004-0002的最大浓度
大体时间：从剂量（第1天）到72小时
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微克/mililiter
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从剂量（第1天）到72小时
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TMAX：从剂量给药到NNC4004-0002最大血浆浓度的时间
大体时间：从剂量（第1天）到72小时
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小时
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从剂量（第1天）到72小时
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肾脏清理
大体时间：从剂量到72小时后用药
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升/小时（l/h）
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从剂量到72小时后用药
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随着时间的流逝，血清尿酸（SUA）的变化
大体时间：从基线到研究结束（大约28周）
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媒体/十分位
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从基线到研究结束（大约28周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
“根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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