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Uno studio di ricerca per valutare la sicurezza di NNC4004-0002 quando somministrato ai partecipanti con iperuricemia asintomatica

23 settembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo di singole dosi ascendenti di NNC4004-0002 negli adulti con iperuricemia asintomatica

Questo studio valuterà un farmaco investigativo chiamato NNC4004-0002. "Investigational" significa che NNC4004-0002 non è stato approvato per la vendita/ per uso clinico o per l'uso descritto in questo studio/ dagli Stati Uniti (US) Food and Drug Administration (FDA). Il suo utilizzo in questo studio è ex-sospeso. Questa sarà la prima volta che NNC4004-0002 verrà somministrato all'umano. Questo studio testerà la capacità del medicinale di studio di ridurre l'acido urico sierico. L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di vedere se il nuovo medicinale di studio è sicuro e tollerato dal corpo dopo una singola dose di medicina di studio negli adulti con iperuricemia asintomatica. I partecipanti otterranno NNC4004-0002 (il medicinale di studio) o soluzione salina. Quale trattamento riceve il partecipante sarà deciso per caso. Il partecipante riceverà la medicina come iniezione sotto la pelle. A seconda della dose che riceveranno, il partecipante potrebbe aver bisogno di più di un colpo. Lo studio durerà per circa 19 mesi in totale. Il partecipante prenderà parte allo studio per circa 7 mesi. Il partecipante avrà circa 14 visite in clinica e una di esse sarà un soggiorno internamente di 4 notti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Non ancora reclutamento
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Reclutamento
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine da 35 a 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Considerato generalmente sano in base alla storia medica, all'esame fisico e ai reintegamenti di segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dall'investigatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (entrambi inclusi) allo screening.
  • Livelli sierici di acido urico superiori o uguali a (≥) 6,8 miligramma per deciletere (mg/dl) a meno o uguali (≤) 12 mg/dl su 2 campioni di screening consecutivi (il primo alla visita di screening [V1] e il secondo prelevato a V2 [giorno -1]; campioni almeno 7 giorni a parte).

Criteri di esclusione:

  • Femmina che è in gravidanza, allattamento al seno o intende rimanere incinta o è di t-tenziale di gravidanza e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
  • Maschio di età riproduttiva che, o i cui partner femminili non sta usando un metodo contraccettivo adeguato.
  • Storia presente o precedente di gotta o uso presente o precedente dell'acido urico sierico (SUA) che abbassa i farmaci.
  • Malattie cardiovascolari o epatiche gravi, neoplasie attuali o passate o malattie neurologiche, gastrointestinali o infiammatorie debilitanti croniche.
  • Storia o diagnosi attuale della storia cronica Malattia renale.
  • Screening alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) Valori maggiori di (>) 2 Moltiplica per (×) limite superiore normale (ULN) o bilirubina totale> 1,5 × Uln.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC4004-0002
I partecipanti riceveranno una singola dose di NNC4004-0002 iniettate per sottocutanea. La sperimentazione includerà fino a 6 coorti singoli ascendenti.
Droga: NNC4004-0002
NNC4004-0002 verrà somministrato come una singola dose ascendente tramite rotta sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a ciascuna coorte riceveranno il placebo abbinato a NNC4004-0002 iniettati per sottocutanea.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a NNC4004-0002 sarà dato tramite rotta sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 28 settimane)
Contare
Dal dosaggio (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 28 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-72): l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica NNC4004-0002 dal tempo zero a 72 ore dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
Microgramma • Hour/Mililiter (μg • H/mL)
Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
CMAX: la massima concentrazione di NNC4004-0002 nel plasma
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
Microgramma/Mililiter
Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
TMAX: il tempo dalla somministrazione di dose alla massima concentrazione plasmatica di NNC4004-0002
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
Ore
Dal dosaggio (giorno 1) a 72 ore postdose
Autorizzazione renale
Lasso di tempo: Dal tempo della dose a 72 ore dopo la dose
Litro/ora (L/H)
Dal tempo della dose a 72 ore dopo la dose
Cambiamenti nell'acido urico sierico (SUA) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 28 settimane)
miligramma/decilitro
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC4004-0002

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