En forskningsstudie för att utvärdera säkerheten för NNC4004-0002 när de ges till deltagare med asymptomatisk hyperuricemi
23 september 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En fas 1, dubbelblindad, placebokontrollerad studie av enstaka stigande doser av NNC4004-0002 hos vuxna med asymptomatisk hyperuricemi
Denna studie kommer att utvärdera ett undersökningsläkemedel som kallas NNC4004-0002.
"Undersökning" betyder att NNC4004-0002 inte har godkänts för försäljning/ för klinisk användning eller för användningen som beskrivs i denna studie/ av USA: s (US) Food and Drug Administration (FDA).
Användningen i denna studie är ex-perimental.
Detta är första gången som NNC4004-0002 kommer att ges till människan.
Denna studie kommer att testa studiemedicinens förmåga att sänka urinsyran i serum.
Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att se om den nya studiemedicinen är säker och tolererad av kroppen efter en enda dos studiemedicin hos vuxna med asymptomatisk hyperuricemi.
Deltagarna kommer antingen att få NNC4004-0002 (studiemedicinen) eller saltlösning.
Vilken behandling deltagaren får kommer att avgöras av en slump.
Deltagaren kommer att få medicinen som en injektion under huden.
Beroende på dosen de får kan deltagaren behöva mer än ett skott.
Studien kommer att pågå i cirka 19 månader totalt.
Deltagaren kommer att delta i studien i cirka 7 månader.
Deltagaren kommer att ha cirka 14 besök på kliniken och en av dem kommer att vara en fyra natt internt vistelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Har inte rekryterat ännu
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Rekrytering
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män eller kvinnor 35 till 75 år vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF).
- Anses vara generellt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och omgångar av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, bedömd av utredaren.
- Kroppsmassaindex (BMI) 20 till 35 kilo per meter kvadrat (kg/m2) (båda inkluderande) vid screening.
- Serum urinsyranivåer större än eller lika med (≥) 6,8 miligram per decileter (mg/dl) till mindre än eller lika (≤) 12 mg/dl på 2 på varandra följande screeningprover (det första vid screeningbesöket [V1], och den andra tog vid V2 [dag -1]; prover minst 7 dagar från varandra).
Uteslutningskriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är av barnfödelse och inte använder en adekvat preventivmetod.
- Man i reproduktiv ålder som, eller vars kvinnliga partner (er), inte använder en adekvat preventivmetod.
- Nuvarande eller tidigare historia av gikt, eller nuvarande eller tidigare användning av serum urinsyra (SUA) som sänker medicinering.
- Allvarlig kardiovaskulär eller leversjukdom, nuvarande eller tidigare maligniteter eller kronisk försvagande neurologiska, gastrointestinala eller inflammatoriska sjukdomar.
- Historia eller aktuell diagnos av njursjukdom i kronisk historia.
- Screening alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värden större än (>) 2 multiplicerar med (×) övre gräns normal (Uln) eller total bilirubin> 1,5 × uln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC4004-0002
Deltagarna kommer att få en enda dos av NNC4004-0002 injicerad subkutant.
Försöket kommer att inkludera upp till 6 stigande enstaka kohorter.
|
NNC4004-0002 kommer att ges som en enda stigande dos via subkutan väg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i varje kohort kommer att få placebo matchade till NNC4004-0002 injicerade subkutant.
|
Placebo matchad till NNC4004-0002 kommer att ges via subkutan väg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlings-emergent biverkning (TEAES)
Tidsram: Från dosering (dag 1) till slutet av studien (ungefär 28 veckor)
|
Räkna
|
Från dosering (dag 1) till slutet av studien (ungefär 28 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-72): Området under NNC4004-0002 Plasmakoncentrationstidskurva från tid noll till 72 timmar efter en enda dos
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 72 timmar efter dos
|
Mikrogram • Hour/Mililiter (μg • H/ml)
|
Från dosering (dag 1) till 72 timmar efter dos
|
|
CMAX: Den maximala koncentrationen av NNC4004-0002 i plasma
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 72 timmar efter dos
|
Mikrogram/mililiter
|
Från dosering (dag 1) till 72 timmar efter dos
|
|
TMAX: Tiden från dosadministration till den maximala plasmakoncentrationen av NNC4004-0002
Tidsram: Från dosering (dag 1) till 72 timmar efter dos
|
Timme
|
Från dosering (dag 1) till 72 timmar efter dos
|
|
Njuravstånd
Tidsram: Från dosen till 72 timmar postdos
|
Liter/timme (l/h)
|
Från dosen till 72 timmar postdos
|
|
Förändringar i serum Urinsyra (SUA) över tiden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 28 veckor)
|
miligram/deciliter
|
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 28 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
"Enligt Novo Nordisk avslöjande för novonordisk-trials.com"
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .