En forskningsstudie for å evaluere sikkerheten til NNC4004-0002 når de ble gitt til deltakere med asymptomatisk hyperurisemi
23. september 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En fase 1, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av enkelt stigende doser av NNC4004-0002 hos voksne med asymptomatisk hyperurikemi
Denne studien vil evaluere et undersøkelsesmedisin kalt NNC4004-0002.
"Undersøkelse" betyr at NNC4004-0002 ikke er godkjent for salg/ for klinisk bruk eller til bruken beskrevet i denne studien/ av USA (US) Food and Drug Administration (FDA).
Bruken i denne studien er eks-perimentell.
Dette vil være første gang NNC4004-0002 blir gitt til mennesker.
Denne studien vil teste evnen til studiemedisinen til å senke urinsyre i serum.
Hovedmålet med denne studien vil være å se om den nye studiemedisinen er trygg og tolerert av kroppen etter en enkelt dose studiemedisin hos voksne med asymptomatisk hyperurikemi.
Deltakerne vil enten få NNC4004-0002 (studiemedisinen), eller saltvann.
Hvilken behandling deltakeren får vil bli avgjort ved en tilfeldighet.
Deltakeren vil få medisinen som en injeksjon under huden.
Avhengig av dosen de vil motta, kan deltakeren trenge mer enn ett skudd.
Studien vil vare i omtrent 19 måneder totalt.
Deltakeren vil delta i studien i omtrent 7 måneder.
Deltakeren vil ha omtrent 14 besøk på klinikken, og en av dem vil være et opphold på 4 natt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Har ikke rekruttert ennå
- PAREXEL Glendale/LA EPCU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Rekruttering
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner 35 til 75 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
- Anses å være generelt sunn basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og gjentagere av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester som ble utført under screeningsbesøket, bedømt av etterforskeren.
- Body Mass Index (BMI) 20 til 35 kilo per meter kvadrat (kg/m2) (begge inkluderende) ved screening.
- Urinsyrenivåer som er større enn eller lik (≥) 6,8 miligram per desileter (mg/dl) til mindre enn eller lik (≤) 12 mg/dL på 2 påfølgende screeningprøver (det første ved screeningsbesøket [V1], og det andre tatt på V2 [dag -1]; prøver minst 7 dager fra hverandre).
Eksklusjonskriterier:
- Kvinne som er gravid, amming, eller har til hensikt å bli gravid eller er av fertilpå og ikke ved å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode.
- Mann i reproduktiv alder som, eller hvis kvinnelige partner (er), ikke bruker en tilstrekkelig prevensjonsmetode.
- Present eller tidligere historie med gikt, eller nåværende eller tidligere bruk av serum urinsyre (SUA) som senker medisiner.
- Alvorlig kardiovaskulær eller leversykdom, nåværende eller tidligere maligniteter, eller kroniske svekkende nevrologiske, gastrointestinale eller inflammatoriske sykdommer.
- Historie eller nåværende diagnose av kronisk historie nyresykdom.
- Screening alanin transaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdier større enn (>) 2 Multipliser med (×) øvre grense normal (ULN) eller total bilirubin> 1,5 × ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC4004-0002
Deltakerne vil motta en enkelt dose NNC4004-0002 injisert subkutant.
Forsøket vil omfatte opptil 6 stigende enkeltdosekohorter.
|
NNC4004-0002 vil bli gitt som en stigende dose via subkutan rute.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i hver årskull vil motta placebo tilpasset NNC4004-0002 injisert subkutant.
|
Placebo matchet med NNC4004-0002 vil bli gitt via subkutan rute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til studiens slutten (ca. 28 uker)
|
Telle
|
Fra dosering (dag 1) til studiens slutten (ca. 28 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (0-72): Området under NNC4004-0002 plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til 72 timer etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer etter dose
|
Mikrogram • Time/Mililiter (μg • H/ml)
|
Fra dosering (dag 1) til 72 timer etter dose
|
|
Cmax: Maksimal konsentrasjon av NNC4004-0002 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer etter dose
|
Mikrogram/Mililiter
|
Fra dosering (dag 1) til 72 timer etter dose
|
|
Tmax: Tiden fra doseadministrasjon til den maksimale plasmakonsentrasjonen av NNC4004-0002
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 72 timer etter dose
|
Timer
|
Fra dosering (dag 1) til 72 timer etter dose
|
|
Nyreklaring
Tidsramme: Fra dose til 72 timer etter dose
|
Liter/time (l/h)
|
Fra dose til 72 timer etter dose
|
|
Endringer i serum urinsyre (SUA) over tid
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (ca. 28 uker)
|
Miligram/desiliter
|
Fra baseline til slutten av studien (ca. 28 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN4004-8071
- U1111-1317-9961 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"I følge Novo Nordisk avsløringsforpliktelse på Novonordisk-Prials.com"
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .