このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

育成ケアファミリーナビゲーター (NCFN)

2026年1月30日 更新者：Gabriela Buccini、University of Nevada, Las Vegas

育成ケアファミリーナビゲーター：母子の食品不安をナビゲートするための慣行の確立

このパイロットランダム化比較試験の目標は、育成ケアファミリーナビゲーター（NCFN）による6ヶ月の行動健康介入が、過去12か月間に非常に低いまたは低い食料安全保障を有すると特定された低所得のメディケイドまたは無保険の女性の間で食料安全保障のレベルを改善するかどうかを判断することです。 私たちは、健康、栄養、早期学習、反応性ケア、セキュリティと安全リソースへのアクセスを促進する多部門育成ケアナビゲーションアプローチを適用する行動健康介入が、母子食品不安のレベルを低下させる可能性が高いと仮定します。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

  • 育成ケアファミリーナビゲーター（NCFN）による行動健康介入は、食料安全保障のレベルを改善しますか？ 結果1：食料安全保障のレベルを改善します
  • 育成ケアファミリーナビゲーター（NCFN）による行動健康介入は、食物の不安定な4つの柱の障壁をナビゲートするために知識を増やしますか？ 結果2：食物不安の4つの柱にわたって知識を増やす
  • 育成ケアファミリーナビゲーター（NCFN）による行動健康介入は、コミュニティ育成ケアサービスで登録を確保し、維持するために自己効力感を高めますか？ 結果3：コミュニティ育成ケアサービスで登録を確保し、維持するために自己効力感を高める

研究者は、4つの食品不安（ケアの標準）にメッセージを含む教育ワークブックを受け取っている人と比較して、ナビゲーション行動の健康介入（1：1のテーラードナビゲーションセッションと教育ワークブックで構成される）を受けている人の食料安全保障のレベルを比較します。

参加者は次のとおりです。

  • 激しい毎週のナビゲーションに従事する1：1テーラードセッション3か月間
  • 毎月のナビゲーションをフォローアップして3か月間テーラードセッション
  • 登録時に研究助手との評価コールに参加する、3、6、12か月

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

育成ケアファミリーナビゲーター（NCFN）は、5つのコンポーネント（すなわち、健康、栄養、早期学習、セキュリティと安全、および対応する介護）を介したエビデンスに基づいたロードマップを提供する育成ケアフレームワークに触発された社会的行動健康介入です。 私たちは、健康、栄養、早期学習、反応性のあるケア、セキュリティおよび安全コミュニティのリソースへのアクセスを促進する多部門の育成ケアナビゲーションアプローチを適用すると、母子の食品不安のレベルが低下する可能性が高いと仮定します。

NCFNは、調査中のナビゲーションプログラムです。 NCFNは、包括的な障壁の不安、コミュニティリソースへの紹介、および8項目の略語された子供および成人の食料安全保障尺度（ACAFS）を使用して評価された非常に低いまたは低い食料安全保障のためのスクリーニング、および低い家族のフォローアップを提供する包括的な障壁に焦点を当てた長期的な家族中心の介入です。 NCFNプログラムは、食料安全保障の4つの柱（つまり、食品の入手可能性、食品へのアクセス、利用、安定性）内および4つの柱全体で障壁を克服するために家族を支援することを目的とした社会的認知理論（SCT）に基づいています。 NCFNの目標は、知識（認知要因）と自己効力感（行動要因）を増やして、登録を確保し、コミュニティの養育サービス（環境要因）との関与を維持して食料安全保障のレベルを改善することにより、食料不安の4つの柱を越えて障壁をナビゲートすることです。

ランダム化比較試験の対象集団は、（1）低所得のメディケイドまたは無保険の家族で構成されます。 （2）過去12か月間に非常に低いまたは低い食料安全保障があると特定された。 （3）フォーカスZIPコードの1つ（89101、89106、89030、89031、89032）の1つに住んでいます。 介入グループは、登録後6か月にわたって15回の1対1のセッションを通じて家族をサポートするNCFNプログラムを受け取ります（過去3か月で最初の3か月で12セッションで合計15セッション、3年間のセッション）と1年間の調査アシスタントとのフォローアップ評価を受け取ります。 コントロールグループは、教育ワークブックパッケージと、研究助手との1年間のフォローアップ評価を受け取ります。 参加者は、登録後に登録時に調査を受けます（つまり、ベースライン、T2、T3、T4）。 さらに、研究チームは、ナビゲーターと臨床および非臨床プロバイダーとのインタビューを実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89199
        • University of Nevada Las Vegas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 産後の低所得、メディケイドは公的に資金提供された、または無保険になります
  • 18歳以上の個人
  • 産後2週間までの乳児がいる個人
  • 英語またはスペイン語を話したり読んだりする能力
  • UNLV小児科で確立された患者（少なくとも1回の子どもの訪問）
  • 米国ネバダ州のターゲットZIPコードの1つに住んでいます（89106、89101、89030、89031、および89032）

除外基準：

  • UNLV小児科以外の機関にケアを移転する意図
  • 生後診断のいずれかを出産している乳児は、ダウン症候群、唇および/または口蓋裂、先天性心疾患、神経学的状態、および心臓の問題のいずれかです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール：非ナビゲーションコホート
コントロールグループの参加者は、4つの食品不安（標準ケア）の柱にメッセージを含む教育ワークブックを受け取ります。 非ナビゲーションが提供されます。
実験的：実験：ナビゲーショングループ
NCFNプログラムにランダム化された参加者は、ナビゲーターに割り当てられます。 NCFNは、行動の健康ナビゲーションの介入を提供します。教育ワークブック（標準ケア）に加えて、参加者のニーズに合わせた合計15セッションがあります。 NCFNは、コミュニティリソース（食品、輸送、住宅、ヘルスケア関連）へのサポートと紹介を提供します。 ナビゲーターは、プログラムの最初の3か月間に、毎週の教育的サポートとリソースへのリンクを提供し、プログラムの最後の3か月間に追加の毎月のフォローアップセッションを提供します。
行動：育成ケアファミリーナビゲーター
育成ケアファミリーナビゲーター（NCFN）は、過去12か月で非常に低いまたは低い食料安全保障を経験している家族との食料不安の紹介、およびフォローアップを提供する包括的な障壁に焦点を当てた長期的な家族中心の介入です。 NCFNの目標は、知識（認知要因）と自己効力感（行動要因）を増やして、登録を確保し、コミュニティの養育サービス（環境要因）との関与を維持して食料安全保障のレベルを改善することにより、食料不安の4つの柱を越えて障壁をナビゲートすることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
激しいナビゲーションの完了
時間枠：T2（3ヶ月）
完了したNCFNセッションの数（範囲0〜12）。 3か月間で合計12の1対1セッションに参加します。 ナビゲーションの中断/停止は、不完全な介入と見なされました。 90％のナビゲーション完了率が、有望な介入を示すために先験的に選択されました。
T2（3ヶ月）
ナビゲーションの完了をフォローアップします
時間枠：T3（6か月）
激しい介入の終了後、3か月間にわたって合計3回のフォローアップセッションに従事します（範囲0〜3）。 完了したフォローアップセッションの数。 90％のナビゲーション完了率が、有望な介入を示すために先験的に選択されました。
T3（6か月）
ナビゲーションの完了
時間枠：T3（6か月）
6か月間で合計15の1対1セッションに参加します。 ナビゲーションの中断/停止は、不完全な介入と見なされました。 90％のナビゲーション完了率が、有望な介入を示すために先験的に選択されました。
T3（6か月）
食料安全保障状況ベースライン
時間枠：ベースライン
食料安全保障の状況は、過去12か月間に8項目の短縮児童および成人の食品安全保障尺度（ACAFS）に対する肯定的な反応の合計によって決定されます。 ACAFSSスコアの範囲は0〜8です。スコアが高いほど、食物の不安定性が高くなります。 2-4は、家庭が食料安全保障が低いことを意味します。 5-8は、家庭が非常に低い食料安全保障であることを意味します。
ベースライン
食料安全保障状態ポイント1
時間枠：ベースラインとT2（3か月）
食料安全保障状況は、過去30日間の8項目の短縮児童および成人食品安全保障尺度（ACAFSS）に対する肯定的な反応の合計によって決定されます。 ACAFSSスコアの範囲は0〜8です。スコアが高いほど、食物の不安定性が高くなります。 2-4は、家庭が食料安全保障が低いことを意味します。 5-8は、家庭が非常に低い食料安全保障であることを意味します。 スコアと食料安全保障状況の変化は、ベースラインとT2（3か月）の間で調べられます。
ベースラインとT2（3か月）
食料安全保障状況ポイント2
時間枠：ベースラインとT3（6か月）
参加者の食料安全保障状況を測定するために使用される誤っていない規模は、米国人口で12か月と30日間検証された短縮された子供および成人の食料安全保障尺度（ACAFSS）です。 ACAFSSスコアの範囲は0〜8です。スコアが高いほど、食物の不安定性が高くなります。 2-4は、家庭が食料安全保障が低いことを意味します。 5-8は、家庭が非常に低い食料安全保障であることを意味します。 スコアと食料安全保障状況の変化は、ベースラインとT3の間で調べられます（6か月）
ベースラインとT3（6か月）
食料安全保障状態ポイント3
時間枠：ベースラインとT4（12か月）
参加者の食料安全保障状況を測定するために使用される誤っていない規模は、米国人口で12か月と30日間検証された短縮された子供および成人の食料安全保障尺度（ACAFSS）です。 ACAFSSスコアの範囲は0〜8です。スコアが高いほど、食物の不安定性が高くなります。 2-4は、家庭が食料安全保障が低いことを意味します。 5-8は、家庭が食料安全保障が非常に低いことを意味します。スコアの変化と食料安全保障状況はベースラインとT4（12か月）の間で調べられます
ベースラインとT4（12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、食料安全保障に対する認識された障壁を報告しました
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
障壁のニーズ評価フォームは、個人、食品、輸送、ヘルスケア、乳児、住宅、資源の懸念などの食料安全保障に対する認識された障壁を評価するために、研究チームによって作成された非検証されたアンケートです。 知覚された障壁を体系的に識別することにより、介入は、参加者をコミュニティリソースと結びつけるなど、それらに対処するためのターゲット戦略を実装できます。アンケートは、はい/いいえの質問と0〜52の知覚された障壁の範囲で設計されました。 より高いスコアは、知覚される障壁の大きいことを表しています。 アンケートは、各時点での介入および対照群の知覚された障壁を評価します：ベースラインT2（3か月）、T3（6か月）、およびT4（12か月）。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
食料安全保障スケールの患者報告された自己効力感
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
食料安全保障尺度の自己効力感は、潜在的な課題にもかかわらず、十分で栄養価の高い食料供給にアクセスして維持する能力に対する個人の自信を評価するために設計された検証済みのアンケートです。 応答は1〜4の範囲で、「自信がない」から「非常に自信」に至るまでのリッカートスケールで記録され、自己効力感レベルの評価が可能になります。 より高い恐怖は、自己効力感が高いことを示します。3-4は高い自己効力感を示し、1-3は自己効力感が低いことを示します。 アンケートでは、各時点での介入グループとコントロールグループの両方を評価します：ベースラインT2（3か月）、T3（6か月）、およびT4（12か月）。自己効力感の評価は、異なる時点で変化を記録するために使用されます。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
患者報告された認識された代理店（「求める」行動）
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
ベースラインでのエージェンシーアンケートによって評価された「探索」行動の違い、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）。 5つの質問で構成され、各質問は1〜3の間の3ポイントスケールで採点されます。合計スコアの範囲は5〜15です。 スコアが高いほど、エージェンシー/シーキング行動が大きいことを示します。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
患者報告された母親の食事品質指数
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
検証済みのラピッドダイエット品質スコアスコアー（RPDQS）を通じて報告された母親の食事の質。RPDQSスクリーナーは、健康転帰に関連する主要な食品グループに基づいて食事の質を迅速に評価するために設計された短い食事評価ツールです。 これは、有益で有害な食品グループの消費を評価する13の質問とアルコール消費の1つの評価で構成されています。 スコアリングシステムは、元の消費頻度（範囲、0-52;より高い=健康）に基づいて摂取量を奨励する（7つの食品グループが制限される）摂取量を奨励する6つの食品グループのそれぞれの消費に0〜4ポイントを割り当てる数値スコアリングアプローチです。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
患者が報告した母乳育児状態
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
登録時の排他的または部分的な母乳育児の合計期間、3か月、6か月、および12か月
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
患者が報告した乳児摂食
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
世界保健機関の幼児を通じて評価された乳児摂食品質。 このアンケートでは、一連の指標を評価して、幼児および幼児の摂食を評価することができます。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）を使用した患者報告された分娩後うつ病スクリーニング
時間枠：ベースライン、T2（3か月）
エディンバラ後出生後うつ病スケール（EPDS）は、新しい母親の産後うつ病（PPD）の症状のスクリーニングを検証するために検証されています。 EPDSは、過去7日間にわたって感情的な幸福を評価する10の質問で構成されています。 各質問は、0〜3の4ポイントスケールで採点され、合計スコアは0〜30の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の可能性が高いことを示しています。 スケールには、悲しみ、不安、罪悪感、睡眠障害、自傷の考えに関連するアイテムが含まれており、うつ病と分娩後の不安の両方の症状を検出するのに効果的になります。
ベースライン、T2（3か月）
患者の健康アンケート（PQH-9）を使用した患者が報告した産後うつ病の症状
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
参加者は、患者の健康アンケート（PQH-9）を使用してうつ病のスクリーニングを受けます。 PQH-9は、過去2週間の健康に関する9つのアイテムを自己報告する患者に依存しています。 各質問は0（まったくない）から3（ほぼ毎日）から採点され、合計スコアは27です。 10以上のスコアは、うつ病の正のスクリーンと見なされます。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
一般的な不安障害-7（GAD-7）を使用した患者の報告された不安症状
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
一般的な不安障害-7（GAD-7）を使用して不安をスクリーニングした参加者。 GAD-7は、過去2週間で健康に関する7つのアイテムを自己報告する患者に依存しています。 各質問は、それぞれ0、1、2、および3から「まったくない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の応答カテゴリに記録されます。 0（まったくない）から3（ほぼ毎日）。 7項目のGAD-7合計スコアの範囲は0〜21です。 スコアが高いほど不安症状の重症度を示します：0-4：最小の不安、5-9：軽度の不安、10-14：中程度の不安、15-21：重度の不安。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
産後ストレッサースケール（PPSS）を使用した患者報告ストレス
時間枠：ベースライン
参加者は、産後ストレッサー測定を使用してストレスをスクリーニングしました。 ベビーケア、幸福、仕事の問題の3つの領域でストレスを測定する9項目のスケール。 各質問は、0（まったくない）から4（非常にストレスの多い）から採点されます。 スコアの範囲は9-36です。 より高いスコアは、より高いストレスを反映しています。
ベースライン
医療提供者との相互作用における知覚された個人差別を使用して、患者報告された認識された差別
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
医療提供者との相互作用における個人差別の認識は、却下、尊敬の念の少ない、低品質のケアの受け取りなど、患者の差別経験を測定する検証済みの自己報告アンケートです。 アンケートは、「決して」から「常に」から「常に」までの頻度と強度の測定に至るまでのリッカートスケールの回答を使用して、7つの質問を評価します。 考えられるスコアの範囲は7〜35であり、より多くの数がより多くの知覚識別を示しています。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
知覚されたソーシャルサポートの多次元スケール（MSPS）を使用した患者報告のソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
「一般的なソーシャルサポート：MSPS」とは、各質問が7ポイントのリッカートスケールで評価される12質問の自己報告アンケートである「知覚されたソーシャルサポートの多次元スケール」を指します。 スコアが高いほど、サポートが高くなることを意味します。12-35の認知サポート、36-60の中程度の知覚サポート。 61-84高い認知サポート。 ソーシャルサポートカテゴリの変更は、ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）で評価されます。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
患者報告された認識された栄養環境
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
知覚された栄養環境の変化は、ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）で評価されます。 調査項目は、検証された知覚された栄養環境測定調査（NEM-P）から適応しました。 研究チームは、消費者の栄養環境、コミュニティ栄養環境、背景特性、食品買い物行動など、介入に関連する構成要素を評価するために25項目を選択しました。 スコアが高いということは、知覚される栄養環境が高いことを意味します。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
ナビゲーターの対人関係に対する患者報告された満足度（PSN-I）
時間枠：T2（3ヶ月）
ナビゲーター（PSN-I）スケールとの対人関係に関する検証済みの患者の満足度を通じて評価されたナビゲーションに関するナビゲート参加者の経験。 スケールには、各アイテムが1〜4の範囲でリッカートスケールとして採点された9つのアイテムが含まれています。 PSN-Iの合計スコアが低いと、満足度が高いことが示されます。
T2（3ヶ月）
プログラムデータ - 紹介数
時間枠：T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
プログラムデータは、行われた紹介の数、接続された紹介（ウォームハンドオフ）、および登録された紹介の数を定量化するために使用されます。
T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
プログラムデータ - コミュニティワークショップへの参加
時間枠：T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
プログラムデータは、12か月を通じて従事するワークショップの参加者の数を定量化するために使用されます。
T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
プログラムデータ - 登録されているリソース数
時間枠：ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）
プログラムデータは、参加者が登録されているリソースの数を定量化するために使用されます。 参加者数の違いは、ベースラインから研究終了まで登録されます。 検証されていないアンケートは、リソースの登録に関する情報を収集するために使用されます。 リソースは、登録された食品関連のリソース、登録された健康関連のリソース、および登録されている他の種類のリソースに分類されます。
ベースライン、T2（3か月）、T3（6か月）、T4（12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nevada, Las Vegas

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UNLV-2024-424
  • U01HD115256 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01OD033239 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPDおよび結果の根底にあるすべてのIPDは、出版物で利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する