アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）で高齢者とデジタルヘルスリテラシー-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）

詳細な説明

Agapeは、65歳以上の人口におけるアクティブで健康的なライフスタイルを促進し、並行して、介護者の生活の質を向上させることを目指しています（ケアの負担を減らすことにより）。 Agapeプラットフォームの利点は、ユーザーにニーズとデジタル機能に基づいて高度にパーソナライズされたサービスを提供し、地元のエコシステムですでに利用可能な空間サービスに適合する互いに統合された革新的なテクノロジーを提供することです。このプロジェクトには、高齢者、介護者、およびケア組織のマネージャーを共同創造戦略に巻き込む影響ごとのアプローチが含まれます。さらに、Agapeプラットフォームが提供するソリューションは、エンドユーザーのニーズを効果的に満たすために、予備的な予測段階で広くテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Firenze、イタリア
    - IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

65歳以上
研究の理論的根拠と特性を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
低レベルの虚弱、ロックウッドの臨床虚弱スケールのスコア5 <5で示されています（Rockwood et al。、2005）
中程度から重度の認知障害の欠如、ミニメンタル状態検査（MMSE）スコア≥24（調整スコア; Folstein、1975）によって示される
重度の併存疾患と臨床的に関連する疾患の欠如

除外基準：

65歳未満の年齢
研究への参加にインフォームドコンセントを提供できない
高レベルの虚弱（ロックウッド臨床虚弱スケール> 5）
認知障害の存在（調整されたMMSEスコア<24）
不安とうつ病の診断
重度の障害と深刻な健康状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：ヘルスサービス研究
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

4

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：プライマリエンドユーザー AGAPEプラットフォームは、次のようなエンドユーザーのニーズを満たすために、一連のカスタマイズされた統合サービスを提供します。健康でアクティブなライフスタイルの促進。社会化サービス; デジタルヘルスリテラシーサービス。	デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）実験プロトコルは、2つのフェーズに構成されています。フェーズ1（操縦前） - 高齢者と介護者によるAgapeプラットフォームの機能と使いやすさの予備評価：リビングラボ：ワークショップアクティビティを含むプラットフォームとそのサービスを徐々に探索およびテストするための3つのセッション。テストフェーズ：高齢者の家庭環境でのプラットフォームの使用1か月間。フェーズ2（パイロット研究） - 高齢者、介護者、介護団体の日常生活に対するプラットフォームの影響の評価、各ユーザーに12か月の関与があります。
他の：正式な介護者正式な介護者は、バックグラウンドが異なるソーシャルオペレーターです。このサービスは、患者の活動計画を時間の経過とともに定義および更新する際に正式な介護者にサポートを提供し、彼らのニーズに適応することを保証します。	デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）実験プロトコルは、2つのフェーズに構成されています。フェーズ1（操縦前） - 高齢者と介護者によるAgapeプラットフォームの機能と使いやすさの予備評価：リビングラボ：ワークショップアクティビティを含むプラットフォームとそのサービスを徐々に探索およびテストするための3つのセッション。テストフェーズ：高齢者の家庭環境でのプラットフォームの使用1か月間。フェーズ2（パイロット研究） - 高齢者、介護者、介護団体の日常生活に対するプラットフォームの影響の評価、各ユーザーに12か月の関与があります。
他の：非公式の介護者非公式の介護者は、デバイス上のあらゆる異常の通知を受け取り、必要に応じて正式な介護者の注意を引くことができます。	デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）実験プロトコルは、2つのフェーズに構成されています。フェーズ1（操縦前） - 高齢者と介護者によるAgapeプラットフォームの機能と使いやすさの予備評価：リビングラボ：ワークショップアクティビティを含むプラットフォームとそのサービスを徐々に探索およびテストするための3つのセッション。テストフェーズ：高齢者の家庭環境でのプラットフォームの使用1か月間。フェーズ2（パイロット研究） - 高齢者、介護者、介護団体の日常生活に対するプラットフォームの影響の評価、各ユーザーに12か月の関与があります。
他の：三次エンドユーザー三次エンドユーザー（つまり、ケア組織、地方自治体、自治体）。 AGAPEプラットフォームは、次のようなエンドユーザーのニーズを満たすために、一連のカスタマイズされた統合サービスを提供します。健康でアクティブなライフスタイルの促進。社会化サービス; デジタルヘルスリテラシーサービス。	デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）実験プロトコルは、2つのフェーズに構成されています。フェーズ1（操縦前） - 高齢者と介護者によるAgapeプラットフォームの機能と使いやすさの予備評価：リビングラボ：ワークショップアクティビティを含むプラットフォームとそのサービスを徐々に探索およびテストするための3つのセッション。テストフェーズ：高齢者の家庭環境でのプラットフォームの使用1か月間。フェーズ2（パイロット研究） - 高齢者、介護者、介護団体の日常生活に対するプラットフォームの影響の評価、各ユーザーに12か月の関与があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アドホック社会人口統計アンケート時間枠：登録から6か月（T1）	アンケートの目的は、サンプルの社会人口統計学的偶然を記録することです	登録から6か月（T1）
アドホック社会人口統計アンケート時間枠：登録から12か月（T2）	アンケートの目的は、サンプルの社会人口統計学的偶然を記録することです	登録から12か月（T2）
アドホック社会人口統計アンケート時間枠：登録から1か月（T0）	アンケートの目的は、サンプルの社会人口統計学的偶然を記録することです	登録から1か月（T0）
テクノロストアンケート時間枠：登録から1か月まで（T0）	それは、テクノロジーの使用に関連するストレスのレベルを測定するために設計された心理的アンケートです	登録から1か月まで（T0）
テクノロストアンケート時間枠：登録から6か月（T1）	それは、テクノロジーの使用に関連するストレスのレベルを測定するために設計された心理的アンケートです	登録から6か月（T1）
イノベーションの採用に関するアンケート時間枠：登録から1か月まで（T0）	それは、個人がテクノロジーなどのイノベーションを受け入れるか拒否することを決定する方法と理由を探ります	登録から1か月まで（T0）
イノベーションの採用に関するアンケート時間枠：登録から6か月（T1）	それは、個人がテクノロジーなどのイノベーションを受け入れるか拒否することを決定する方法と理由を探ります	登録から6か月（T1）
イノベーションの採用に関するアンケート時間枠：登録から12か月（T2）	それは、個人がテクノロジーなどのイノベーションを受け入れるか拒否することを決定する方法と理由を探ります	登録から12か月（T2）
システムユーザビリティスケール（SUS）時間枠：登録から12か月での治療の終了まで（T2）	イノベーション採用プロファイル高齢者の移行、介護者のイノベーション採用プロファイル移行、高齢者とそれぞれの介護者のユーザビリティとテクノロスレベルの評価は、研究のさまざまなフェーズ全体でSUSスケールとテクノレスのアンケートを使用して評価されます。回答：1（強く反対）-5（強く同意する）。最小= 10;最大= 50。	登録から12か月での治療の終了まで（T2）
システムユーザビリティスケール（SUS）時間枠：登録から6か月（T1）	イノベーション採用プロファイル高齢者の移行、介護者のイノベーション採用プロファイル移行、高齢者とそれぞれの介護者のユーザビリティとテクノロスレベルの評価は、研究のさまざまなフェーズ全体でSUSスケールとテクノレスのアンケートを使用して評価されます。回答：1（強く反対）-5（強く同意する）。最小= 10;最大= 50。	登録から6か月（T1）
システムユーザビリティスケール（SUS）時間枠：登録から1か月（T0）まで	イノベーション採用プロファイル高齢者の移行、介護者のイノベーション採用プロファイル移行、高齢者とそれぞれの介護者のユーザビリティとテクノロスレベルの評価は、研究のさまざまなフェーズ全体でSUSスケールとテクノレスのアンケートを使用して評価されます。回答：1（強く反対）-5（強く同意する）。最小= 10;最大= 50。	登録から1か月（T0）まで
テクノロストアンケート時間枠：登録から12か月（T2）	これは、テクノロジーの使用に関連するストレスのレベルを測定するために設計された心理的アンケートです。	登録から12か月（T2）
EQ-5D-5L 時間枠：登録から1か月まで（T0）	このアンケートでは、ヨーロッパのサンプルの生活の質を探ります。回答：1（問題なし）5（極端な問題）。	登録から1か月まで（T0）
EQ-5D-5L 時間枠：登録から12か月（T2）	このアンケートでは、ヨーロッパのサンプルの生活の質を探ります。回答：1（問題なし）5（極端な問題）。	登録から12か月（T2）
EQ-5D-5L 時間枠：登録から6か月（T1）	このアンケートでは、ヨーロッパのサンプルの生活の質を探ります。回答：1（問題なし）5（極端な問題）。	登録から6か月（T1）
UCLA Lonelinessスケール時間枠：登録から6か月（T1）	このスケールは、サンプルの孤独を調査するために使用されます。回答：0（決して）から3（頻繁に）。	登録から6か月（T1）
UCLA Lonelinessスケール時間枠：登録から1か月まで（T0）	このスケールは、サンプルの孤独を調査するために使用されます。回答：0（決して）から3（頻繁に）。	登録から1か月まで（T0）
UCLA Lonelinessスケール時間枠：登録から12か月（T2）	このスケールは、サンプルの孤独を調査するために使用されます。回答：0（決して）から3（頻繁に）。	登録から12か月（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

協力者

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

MEDEA SRL

Caritas Diocesana de Coimbra

Be-Com

SenLab d.o.o.

Umana Persone

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

AGAPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：プライマリエンドユーザー AGAPEプラットフォームは、次のようなエンドユーザーのニーズを満たすために、一連のカスタマイズされた統合サービスを提供します。健康でアクティブなライフスタイルの促進。社会化サービス; デジタルヘルスリテラシーサービス。	デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）実験プロトコルは、2つのフェーズに構成されています。フェーズ1（操縦前） - 高齢者と介護者によるAgapeプラットフォームの機能と使いやすさの予備評価：リビングラボ：ワークショップアクティビティを含むプラットフォームとそのサービスを徐々に探索およびテストするための3つのセッション。テストフェーズ：高齢者の家庭環境でのプラットフォームの使用1か月間。フェーズ2（パイロット研究） - 高齢者、介護者、介護団体の日常生活に対するプラットフォームの影響の評価、各ユーザーに12か月の関与があります。
他の：正式な介護者正式な介護者は、バックグラウンドが異なるソーシャルオペレーターです。このサービスは、患者の活動計画を時間の経過とともに定義および更新する際に正式な介護者にサポートを提供し、彼らのニーズに適応することを保証します。	デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）実験プロトコルは、2つのフェーズに構成されています。フェーズ1（操縦前） - 高齢者と介護者によるAgapeプラットフォームの機能と使いやすさの予備評価：リビングラボ：ワークショップアクティビティを含むプラットフォームとそのサービスを徐々に探索およびテストするための3つのセッション。テストフェーズ：高齢者の家庭環境でのプラットフォームの使用1か月間。フェーズ2（パイロット研究） - 高齢者、介護者、介護団体の日常生活に対するプラットフォームの影響の評価、各ユーザーに12か月の関与があります。
他の：非公式の介護者非公式の介護者は、デバイス上のあらゆる異常の通知を受け取り、必要に応じて正式な介護者の注意を引くことができます。	デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）実験プロトコルは、2つのフェーズに構成されています。フェーズ1（操縦前） - 高齢者と介護者によるAgapeプラットフォームの機能と使いやすさの予備評価：リビングラボ：ワークショップアクティビティを含むプラットフォームとそのサービスを徐々に探索およびテストするための3つのセッション。テストフェーズ：高齢者の家庭環境でのプラットフォームの使用1か月間。フェーズ2（パイロット研究） - 高齢者、介護者、介護団体の日常生活に対するプラットフォームの影響の評価、各ユーザーに12か月の関与があります。
他の：三次エンドユーザー三次エンドユーザー（つまり、ケア組織、地方自治体、自治体）。 AGAPEプラットフォームは、次のようなエンドユーザーのニーズを満たすために、一連のカスタマイズされた統合サービスを提供します。健康でアクティブなライフスタイルの促進。社会化サービス; デジタルヘルスリテラシーサービス。	デバイス：アクティブな老化とパーソナライズされたサービスのエコシステム（AGAPE）実験プロトコルは、2つのフェーズに構成されています。フェーズ1（操縦前） - 高齢者と介護者によるAgapeプラットフォームの機能と使いやすさの予備評価：リビングラボ：ワークショップアクティビティを含むプラットフォームとそのサービスを徐々に探索およびテストするための3つのセッション。テストフェーズ：高齢者の家庭環境でのプラットフォームの使用1か月間。フェーズ2（パイロット研究） - 高齢者、介護者、介護団体の日常生活に対するプラットフォームの影響の評価、各ユーザーに12か月の関与があります。

Active Aging and Personalized Service's Ecosystem（AGAPE）は、高齢者、公式および非公式の介護者、および介護組織にサービスを提供する高度なテクノロジープラットフォームを実装することを目指しています。 (AGAPE)