- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06859489
O envelhecimento ativo e o ecossistema do Serviço Personalizado (Agape) visa implementar uma plataforma de tecnologia avançada que fornece serviços aos idosos, cuidadores formais e informais e organizações de cuidados (AGAPE)
Envelhecimento ativo e ecossistema de serviço personalizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Firenze, Itália
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Capacidade de entender a lógica e as características do estudo e fornecer consentimento informado
- Baixo nível de fragilidade, indicado por uma pontuação <5 na escala de fragilidade clínica de Rockwood (Rockwood et al., 2005)
- Ausência de comprometimento cognitivo moderado a grave, indicado por uma pontuação mini-mental de exame de estado (MMSE) ≥ 24 (pontuação ajustada; Folstein, 1975)
- Ausência de comorbidades graves e doenças clinicamente relevantes
Critérios de exclusão:
- Idade abaixo de 65 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
- Alto nível de fragilidade (escala de fragilidade clínica de rockwood> 5)
- Presença de comprometimento cognitivo (pontuação MMSE ajustada <24)
- Ansiedade e depressão diagnosticadas
- Presença de incapacidade grave e condições de saúde graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: usuários finais primários
A plataforma Agape oferecerá uma série de serviços personalizados e integrados para atender às necessidades dos usuários finais, incluindo:
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O protocolo experimental é estruturado em duas fases: Fase 1 (pré -piloto) - Avaliação preliminar da funcionalidade e usabilidade da plataforma Agape por idosos e cuidadores, divididos em: Living Lab: três sessões para explorar e testar progressivamente a plataforma e seus serviços, incluindo atividades de oficina. Fase de teste: uso da plataforma no ambiente doméstico de adultos mais velhos por um mês. Fase 2 (estudo piloto) - Avaliação do impacto da plataforma na vida cotidiana de adultos mais velhos, cuidadores e organizações de assistência, com um envolvimento de 12 meses para cada usuário. |
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Outro: cuidador formal
Cuidadores formais são operadores sociais com diferentes antecedentes.
O serviço fornece suporte aos cuidadores formais na definição e atualização do plano de atividade do paciente ao longo do tempo, garantindo que ele se adapte às suas necessidades.
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O protocolo experimental é estruturado em duas fases: Fase 1 (pré -piloto) - Avaliação preliminar da funcionalidade e usabilidade da plataforma Agape por idosos e cuidadores, divididos em: Living Lab: três sessões para explorar e testar progressivamente a plataforma e seus serviços, incluindo atividades de oficina. Fase de teste: uso da plataforma no ambiente doméstico de adultos mais velhos por um mês. Fase 2 (estudo piloto) - Avaliação do impacto da plataforma na vida cotidiana de adultos mais velhos, cuidadores e organizações de assistência, com um envolvimento de 12 meses para cada usuário. |
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Outro: cuidador informal
Os cuidadores informais poderão receber notificações de anomalias em seus dispositivos e, se necessário, chamar a atenção do cuidador formal.
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O protocolo experimental é estruturado em duas fases: Fase 1 (pré -piloto) - Avaliação preliminar da funcionalidade e usabilidade da plataforma Agape por idosos e cuidadores, divididos em: Living Lab: três sessões para explorar e testar progressivamente a plataforma e seus serviços, incluindo atividades de oficina. Fase de teste: uso da plataforma no ambiente doméstico de adultos mais velhos por um mês. Fase 2 (estudo piloto) - Avaliação do impacto da plataforma na vida cotidiana de adultos mais velhos, cuidadores e organizações de assistência, com um envolvimento de 12 meses para cada usuário. |
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Outro: Usuários finais terciários
Usuários finais terciários (ou seja, organizações de assistência, autoridades locais, municípios). A plataforma Agape oferecerá uma série de serviços personalizados e integrados para atender às necessidades dos usuários finais, incluindo:
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O protocolo experimental é estruturado em duas fases: Fase 1 (pré -piloto) - Avaliação preliminar da funcionalidade e usabilidade da plataforma Agape por idosos e cuidadores, divididos em: Living Lab: três sessões para explorar e testar progressivamente a plataforma e seus serviços, incluindo atividades de oficina. Fase de teste: uso da plataforma no ambiente doméstico de adultos mais velhos por um mês. Fase 2 (estudo piloto) - Avaliação do impacto da plataforma na vida cotidiana de adultos mais velhos, cuidadores e organizações de assistência, com um envolvimento de 12 meses para cada usuário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sociodemográfico ad hoc
Prazo: Da inscrição a 6 meses (T1)
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O objetivo do questionário está registrando os charaterísticos sociodemográficos da amostra
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Da inscrição a 6 meses (T1)
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Questionário sociodemográfico ad hoc
Prazo: Da inscrição a 12 meses (T2)
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O objetivo do questionário está registrando os charaterísticos sociodemográficos da amostra
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Da inscrição a 12 meses (T2)
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Questionário sociodemográfico ad hoc
Prazo: Da inscrição a 1 mês (T0)
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O objetivo do questionário está registrando os charaterísticos sociodemográficos da amostra
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Da inscrição a 1 mês (T0)
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Questionário Technotress
Prazo: Da inscrição a 1 mês (T0)
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É um questionário psicológico projetado para medir o nível de estresse relacionado ao uso da tecnologia
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Da inscrição a 1 mês (T0)
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Questionário do Technotress
Prazo: Da inscrição a 6 meses (T1)
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É um questionário psicológico projetado para medir o nível de estresse relacionado ao uso da tecnologia
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Da inscrição a 6 meses (T1)
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Questionário para adoção de inovação
Prazo: Da inscrição a 1 mês (T0)
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Ele explora como e por que os indivíduos decidem abraçar ou rejeitar inovação, como tecnologia
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Da inscrição a 1 mês (T0)
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Questionário para adoção de inovação
Prazo: Da inscrição a 6 meses (T1)
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Ele explora como e por que os indivíduos decidem abraçar ou rejeitar inovação, como tecnologia
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Da inscrição a 6 meses (T1)
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Questionário para adoção de inovação
Prazo: Da inscrição a 12 meses (T2)
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Ele explora como e por que os indivíduos decidem abraçar ou rejeitar inovação, como tecnologia
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Da inscrição a 12 meses (T2)
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (T2)
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Transição do perfil de adoção da inovação do adulto mais velho, o perfil de adoção da inovação transição do cuidador, a avaliação da usabilidade e os níveis de technothress do adulto mais velho e de seus respectivos cuidadores em relação à plataforma Agape, avaliada usando a escala SUs e o questionário do TechnoStress ao longo das diferentes fases do estudo. Resposta: 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente). Mínimo = 10; Máximo = 50. |
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 12 meses (T2)
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Da inscrição a 6 meses (T1)
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Transição do perfil de adoção da inovação do adulto mais velho, o perfil de adoção da inovação transição do cuidador, a avaliação da usabilidade e os níveis de technothress do adulto mais velho e de seus respectivos cuidadores em relação à plataforma Agape, avaliada usando a escala SUs e o questionário do TechnoStress ao longo das diferentes fases do estudo. Resposta: 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente). Mínimo = 10; Máximo = 50. |
Da inscrição a 6 meses (T1)
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: Da inscrição a 1 mês (T0)
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Transição do perfil de adoção da inovação do adulto mais velho, o perfil de adoção da inovação transição do cuidador, a avaliação da usabilidade e os níveis de technothress do adulto mais velho e de seus respectivos cuidadores em relação à plataforma Agape, avaliada usando a escala SUs e o questionário do TechnoStress ao longo das diferentes fases do estudo. Resposta: 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente). Mínimo = 10; Máximo = 50. |
Da inscrição a 1 mês (T0)
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Questionário Technotress
Prazo: Da inscrição a 12 meses (T2)
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É um questionário psicológico projetado para medir o nível de estresse relacionado ao uso da tecnologia.
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Da inscrição a 12 meses (T2)
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EQ-5D-5L
Prazo: Da inscrição a 1 mês (T0)
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Este questionário explora a qualidade de vida das amostras européias.
Resposta: 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
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Da inscrição a 1 mês (T0)
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EQ-5D-5L
Prazo: Da inscrição a 12 meses (T2)
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Este questionário explora a qualidade de vida das amostras européias.
Resposta: 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
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Da inscrição a 12 meses (T2)
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EQ-5D-5L
Prazo: Da inscrição a 6 meses (T1)
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Este questionário explora a qualidade de vida das amostras européias.
Resposta: 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
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Da inscrição a 6 meses (T1)
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Escala de solidão da UCLA
Prazo: Da inscrição a 6 meses (T1)
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Essa escala é usada para investigar a solidão da amostra.
Resposta: 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
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Da inscrição a 6 meses (T1)
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Escala de solidão da UCLA
Prazo: Da inscrição a 1 mês (T0)
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Essa escala é usada para investigar a solidão da amostra.
Resposta: 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
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Da inscrição a 1 mês (T0)
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Escala de solidão da UCLA
Prazo: Da inscrição a 12 meses (T2)
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Essa escala é usada para investigar a solidão da amostra.
Resposta: 0 (nunca) a 3 (frequentemente).
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Da inscrição a 12 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AGAPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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